Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikean ja vakavan traumaattisen aivovaurion metakognition hoidon tehokkuuden arviointi

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kessler Foundation
Traumaattinen aivovamma (TBI) vaikuttaa negatiivisesti metakognitioon, hetken tietoisuuteen suorituskyvystä kognitiivisten tehtävien aikana. Metakognitiiviset puutteet voivat heikentää suuresti TBI-potilaiden elämänlaatua, sillä toimiminen tällä alueella on ollut läheisesti sidoksissa onnistuneeseen itsenäiseen elämään ja yhteiskuntaan uudelleenintegroitumiseen. Ongelmallista on, että tällä hetkellä ei ole olemassa empiirisesti validoituja hoitovaihtoehtoja, jotka käsittelevät metakognitiivisia puutteita TBI:n jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset terveillä näytteillä osoittavat, että tietyt kuunteluinterventiot voivat muuttaa hermoaktivaatiota metakognitioon liittyvissä aivotöissä ja parantaa metakognitiivista toimintaa; ei kuitenkaan tiedetä, yleistyvätkö nämä vaikutukset henkilöihin, joilla on TBI. Siten ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on käyttää kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta määrittämään tietyn kuunteluintervention tehokkuus metakognition parantamiseksi TBI:n jälkeen ja käyttää toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) hermoston dokumentoimiseen. mekanismeja, joilla interventio toimii.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskivaikean tai vaikean aivovaurion diagnoosi
  • 18-59-vuotiaana.
  • osaa lukea ja puhua sujuvasti englantia.
  • TBI vähintään 1 vuosi sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana.
  • vasenkätinen.
  • värisokea.
  • joilla on diagnosoitu merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
  • saavat tai ovat saaneet laitoshoitoa ja/tai kuntouttavaa hoitoa päihteiden käytön vuoksi.
  • muun neurologisen tilan kuin TBI:n (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaus) diagnoosi.
  • mikä tahansa kehoni metalli, jota lääkärini ei ole julistanut MRI-turvalliseksi.
  • heikentynyt kummankin käden itsenäinen käyttö.
  • mikä tahansa seuraavista kehossani tai kehossani, joka voi häiritä magneettikuvausta: sydämentahdistin, implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet) , pysyvä eyeliner, istutetut annostelupumput tai sirpaleita.
  • kokemusta hitsaus- ja/tai metallityöstötehtävistä.
  • muodollista koulutusta tai olen nykyinen joogan, meditaation ja/tai mindfulnessin harjoittaja.
  • osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun ajattelutaitoon ja/tai tunnehoitoon, kuten psykoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
kuuntelupohjainen protokolla (tyyppi A)
Käyttäytyminen: Kuuntelupohjainen interventio
Osallistujat kuuntelevat ennalta määrättyä materiaalia CD-levyltä
Placebo Comparator: Ohjaus
kuuntelupohjainen protokolla (tyyppi B)
Käyttäytyminen: Kuuntelupohjainen interventio
Osallistujat kuuntelevat ennalta määrättyä materiaalia CD-levyltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goodmanin ja Kruskalin gammakerroin MRI-pohjaisessa metakognitiivisessa tehtävässä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kun osallistujat ovat skannerissa, he suorittavat metamuistiparadigman, joka sisältää 2 komponentin suorittamisen kokeilua kohden: 1) muistitehtävän (ei-verbaalinen tunnistustehtävä) ja 2) metakognitiivisen tehtävän, joka seuraa välittömästi jokaisen tunnistuksen suorittamista. kohde. Metakognitiivisen toiminnan tarkkuus voidaan kvantifioida käyttämällä Goodmanin ja Kruskalin gammakerrointa16, joka on arvo välillä -1 ja 1, mikä osoittaa ristiriidan osallistujan harkinnan ja objektiivisen suorituskyvyn välillä, jota yleisesti käytetään metakognitiivisessa kirjallisuudessa.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-936-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Kuuntelupohjainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa