中等度および重度の外傷性脳損傷におけるメタ認知の治療効果の評価
2019年10月21日 更新者：Kessler Foundation
メタ認知、つまり認知タスクに従事しているときのパフォーマンスの瞬間的な認識は、外傷性脳損傷 (TBI) によって悪影響を受けます。
メタ認知障害は、外傷性脳損傷者の生活の質を大きく低下させる可能性があります。この領域で機能することは、自立生活や地域社会への再統合の成功と密接に関連しているからです。
問題なのは、外傷性脳損傷後のメタ認知障害に対処する、経験的に検証された治療選択肢が現在存在しないことです。
健康なサンプルを対象とした最近の研究では、特定のリスニング介入により、メタ認知に関連する脳の働きにおける神経活性化が変化し、メタ認知機能が改善される可能性があることが実証されています。ただし、これらの影響が外傷性脳損傷者に全般的に及ぶかどうかは不明です。
したがって、提案された研究の目的は、二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験を使用して、外傷性脳損傷後のメタ認知を改善するために特定の聴取介入を適用する有効性を判断し、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用して神経の状態を記録することです。介入が機能するメカニズム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Kessler Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度または重度の脳損傷の診断
- 18歳から59歳までの間。
- 英語を流暢に読み、話すことができる。
- 少なくとも1年前に外傷性脳損傷を受けた。
除外基準:
- 妊娠中。
- 左利き。
- 色盲。
- 重大な精神疾患（双極性障害、統合失調症など）と診断されている。
- 薬物使用のため入院治療および/またはリハビリテーション治療を受けている、または受けたことがある。
- 外傷性脳損傷以外の神経学的状態（てんかん、多発性硬化症、脳卒中など）の診断。
- 医師によって MRI の安全性が宣言されていない体内の金属。
- どちらかの手を独立して使用することが障害される。
- MRI を妨げる可能性のある体内または体内の次のいずれか: ペースメーカー、埋め込み型電気機器、脳刺激装置、特定の種類の歯科用インプラント、動脈瘤クリップ、金属補綴物 (金属ピンおよびロッド、心臓弁、内部補聴器を含む) 、永久アイライナー、埋め込まれた送達ポンプ、または破片の破片。
- 溶接および/または金属加工活動に従事した経歴。
- 正式なトレーニングを受けているか、現在ヨガ、瞑想、マインドフルネスを実践している。
- 現在、他の種類の思考スキルおよび/または心理療法などの感情治療に携わっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
リスニングベースのプロトコル (タイプ A)
|
参加者は、CD で事前に指定された素材を聴きます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
リスニングベースのプロトコル (タイプ B)
|
参加者は、CD で事前に指定された素材を聴きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI ベースのメタ認知課題におけるグッドマンとクラスカルのガンマ係数
時間枠：7週間
|
参加者はスキャナーの中にいる間、トライアルごとに 2 つのコンポーネントの完了を伴うメタ記憶パラダイムを実行します。1) 記憶タスク (非言語認識タスク)、2) すべての認識の完了直後に行われるメタ認知タスクアイテム。
メタ認知機能の正確さは、グッドマンとクラスカルのガンマ係数 16 を使用して定量化できます。これは、メタ認知の文献で一般的に使用される、参加者の判断と客観的なパフォーマンスとの間の矛盾を示す、-1 から 1 までの値です。
|
7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳損傷、外傷性の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
傾聴ベースの介入の臨床試験
-
Children's Health完了
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない