Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av behandling for metakognisjon ved moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade

21. oktober 2019 oppdatert av: Kessler Foundation
Metakognisjon, bevissthet i øyeblikket om ytelse mens du deltar i kognitive oppgaver, påvirkes negativt av traumatisk hjerneskade (TBI). Metakognitive mangler kan i stor grad redusere livskvaliteten for individer med TBI ettersom funksjon i dette domenet har vært nært knyttet til vellykket selvstendig liv og re-integrering av samfunnet. Problematisk er det foreløpig ingen empirisk validerte behandlingsalternativer som adresserer metakognitive mangler etter TBI. Nyere forskning i friske prøver viser at spesifikke lytteintervensjoner kan endre neural aktivering i hjernearbeid assosiert med metakognisjon og kan forbedre metakognitiv funksjon; Det er imidlertid fortsatt ukjent om disse effektene generaliserer til personer med TBI. Derfor er målet med den foreslåtte studien å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten av å bruke en spesifikk lytteintervensjon for å forbedre metakognisjon etter TBI og å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å dokumentere nevralet. mekanismer som intervensjonen fungerer etter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av moderat eller alvorlig hjerneskade
  • mellom 18 og 59 år.
  • kan lese og snakke engelsk flytende.
  • TBI for minst 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid.
  • venstrehendt.
  • fargeblind.
  • diagnostisert med betydelig psykiatrisk sykdom (f.eks. bipolar, schizofreni).
  • mottar eller har mottatt døgnbehandling og/eller rehabiliterende behandling for rusmiddelbruk.
  • diagnose av en annen nevrologisk tilstand enn TBI (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, hjerneslag).
  • noe metall i kroppen min som ikke er erklært MR-sikker av legen min.
  • svekket uavhengig bruk av begge hender.
  • noe av det følgende i/på kroppen min som kan forstyrre MR: pacemaker, implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, spesielle typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og interne høreapparater) , permanent eyeliner, implanterte leveringspumper eller splitterfragmenter.
  • historie med å engasjere seg i sveise- og/eller metallbearbeidingsaktiviteter.
  • formell trening eller er en nåværende utøver av yoga, meditasjon og/eller mindfulness.
  • for tiden involvert i andre typer tenkeferdigheter og/eller emosjonell behandling, for eksempel psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
lyttebasert protokoll (type A)
Atferdsmessig: Lyttebasert intervensjon
Deltakerne vil lytte til forhåndsspesifisert materiale på en CD
Placebo komparator: Kontroll
lyttebasert protokoll (type B)
Atferdsmessig: Lyttebasert intervensjon
Deltakerne vil lytte til forhåndsspesifisert materiale på en CD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goodman og Kruskal gamma-koeffisient på MR-basert metakognitiv oppgave
Tidsramme: 7 uker
Mens deltakerne er i skanneren, vil de utføre et metakognitiv paradigme som involverer fullføring av 2 komponenter per prøve: 1) en minneoppgave (en ikke-verbal gjenkjenningsoppgave) og 2) en metakognitiv oppgave som umiddelbart følger fullføring av hver gjenkjenning punkt. Nøyaktigheten av metakognitiv funksjon kan kvantifiseres ved å bruke Goodman og Kruskal gamma-koeffisienten,16 en verdi mellom -1 og 1, som indikerer avviket mellom deltakerens dømmekraft og objektive prestasjoner som vanligvis brukes i metakognitiv litteratur.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-936-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Lyttebasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere