Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения метакогниции при средней и тяжелой черепно-мозговой травме

21 октября 2019 г. обновлено: Kessler Foundation
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) негативно влияет на метапознание, мгновенное осознание производительности при выполнении когнитивных задач. Дефицит метакогнитивных функций может значительно снизить качество жизни людей с ЧМТ, поскольку функционирование в этой области тесно связано с успешной независимой жизнью и реинтеграцией в общество. Проблема заключается в том, что в настоящее время нет эмпирически подтвержденных вариантов лечения, направленных на устранение метакогнитивного дефицита после ЧМТ. Недавние исследования на здоровых образцах показывают, что определенные вмешательства в области прослушивания могут изменить активацию нейронов в работе мозга, связанной с метапознанием, и могут улучшить метакогнитивное функционирование; однако остается неизвестным, распространяются ли эти эффекты на людей с ЧМТ. Таким образом, цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы использовать двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности применения определенного слухового вмешательства для улучшения метапознания после ЧМТ и использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для документирования нейронных механизмы, с помощью которых осуществляется вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • в возрасте от 18 до 59 лет.
  • умеет свободно читать и говорить по-английски.
  • ЧМТ не менее 1 года назад.

Критерий исключения:

  • беременная.
  • левша.
  • дальтонизм.
  • диагностировано серьезное психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения).
  • получающих или проходивших стационарное и/или реабилитационное лечение от употребления психоактивных веществ.
  • диагноз неврологического состояния, отличного от ЧМТ (например, эпилепсия, рассеянный склероз, инсульт).
  • любой металл в моем теле, который не был объявлен моим врачом безопасным для МРТ.
  • нарушение самостоятельного использования любой руки.
  • любое из следующего в/на моем теле, которое может мешать МРТ: кардиостимулятор, имплантированные электрические устройства, стимуляторы мозга, определенные типы зубных имплантатов, клипсы для аневризм, металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и внутренние слуховые аппараты) , перманентная подводка для глаз, имплантированные насосы доставки или осколки осколков.
  • опыт участия в сварке и/или металлообработке.
  • формальное обучение или в настоящее время занимаюсь йогой, медитацией и / или осознанностью.
  • в настоящее время занимается любым другим типом мыслительных навыков и / или эмоциональным лечением, таким как психотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
протокол на основе прослушивания (тип A)
Поведенческий: Вмешательство на основе прослушивания
Участники прослушают заранее определенный материал на компакт-диске.
Плацебо Компаратор: Контроль
протокол на основе прослушивания (тип B)
Поведенческий: Вмешательство на основе прослушивания
Участники прослушают заранее определенный материал на компакт-диске.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гамма-коэффициент Гудмана и Крускала в метакогнитивной задаче на основе МРТ
Временное ограничение: 7 недель
Пока участники находятся в сканере, они будут выполнять парадигму метапамяти, которая включает в себя выполнение 2 компонентов за испытание: 1) задание на память (задача невербального распознавания) и 2) метакогнитивное задание, которое следует сразу после завершения каждого распознавания. элемент. Точность метакогнитивного функционирования можно количественно оценить с помощью гамма-коэффициента Гудмена и Крускала,16 значение от -1 до 1, указывающее на несоответствие между суждением участника и объективными действиями, которое обычно используется в метакогнитивной литературе.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-936-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство на основе прослушивания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться