CD-TREAT diéta: új terápia az aktív Luminális Crohn-betegség kezelésére

A részvételre jogosult gyermekeket és felnőtteket az egészségügyi személyzet azonosítja. A klinikai csapat egy tagja röviden tájékoztatja a potenciális résztvevőket a vizsgálatról telefonon, e-mailben vagy a klinikán. A klinikai találkozó befejezése után, és ha a beteg és/vagy a szülő/gondozó egyetért, a klinikai csapat egyik tagja bemutatja a jogosult résztvevőket a kutatónak, aki teljes körűen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésükre. A találkozó során a kutató megvitatja a CD-TREAT-tel történő diétás kezelés konkrét szempontjait, és tájékoztatja a résztvevőket, hogy vizelet-, vér- és székletmintákat vesznek, hogy megpróbálják meghatározni a bélgyulladással összefüggésbe hozható baktériumok típusát. metabolitokat, és hogy ezek előre jelezhetik-e a kezelésre adott választ. A kutató engedélyt fog kérni arra is, hogy orvosi információkat gyűjtsön a résztvevő egészségügyi feljegyzéseiből. Ha érdeklődik a részvétel iránt, részletes írásos tájékoztatást kapnak (beleértve az életkoruknak megfelelő tájékoztatót is). Az információs csomag arra is felkéri a családot, hogy bármikor lépjen kapcsolatba a kutatóval, ha további információra van szüksége.

Mivel nagyon szűk idő telik el a jogosult résztvevők azonosítása és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás között, és figyelembe véve az aktív betegségben szenvedő betegek kezelésének azonnali megkezdésének szükségességét, várhatóan a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz szükséges aláírt beleegyezést meg kell szerezni az erről szóló tájékoztatás kézhezvételének napján, azonban a későbbiekben lehetőség lesz a határozat felülvizsgálatára. A beleegyezés csak akkor történik meg, ha a résztvevők úgy érzik, hogy elegendő idejük volt a döntés meghozatalára, és semmilyen nyomást nem gyakorolnak rá.

Ez megkönnyíti az állapotfelmérés kérdőívének kitöltését, az alapszintű klinikai áttekintést, a gyógyszeres kezelést és a betegségtörténetet, az életminőség felmérését, az antropometriai méréseket, a kiindulási kutatási vérvételt (extra térfogat a rutin klinikai vizsgálatok során (nincs szükség további vénapunkcióra). . Ekkor a résztvevőt arra kérik, hogy vegyen otthon egy széklet- és vizeletminta gyűjtőkészletet, és megbeszéljük a megfelelő dátumot/időpontot az alapminta vételére. A tényleges beavatkozás körülbelül 24 órával később kezdődik, hogy a résztvevőknek elegendő ideje legyen átgondolni és megbeszélni a vizsgálatot hozzátartozóikkal, eldönteni, hogy folytatni kívánják-e, vagy abbahagyják, és a kezelő klinika által szükségesnek ítélt standard indukciós kezelést megkezdeni. csapat. Ezenkívül ez a 24 órás időablak lehetővé teszi a kutató számára, hogy a CD-TREAT diétás kezelés megkezdése előtt kiindulási mintákat gyűjtsön.

Adott esetben ki kell kérni a gyermek (általában 11 éven aluli vagy fiatalabb) beleegyezését, illetve olyan fiatal felnőttek esetében, akiket a klinikai csoport egy tagja képesnek találna arra, hogy saját részről beleegyezzen (általában 12 éves vagy fiatalabb) idősebbek), a fiatal beleegyezését a szülő/gondozó aláírt hozzájárulása kíséri, mielőtt csatlakozhatna a vizsgálathoz; annak biztosítása érdekében, hogy mind a gyermek, mind a szülő/gondozó hajlandó és szívesen részt vegyen. Azon gyermekek esetében, akik nem tudnak írásos beleegyezést/hozzájárulást adni, a szülőt/gondozót felkérik, hogy a gyermek számára érthető módon magyarázza el a vizsgálatot, a gondozó pedig aláírja a hozzájárulást a nevükben.

Ebben a szakaszban az információs lapokon és a vizsgálat során azt is egyértelművé teszik, hogy a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy az bármilyen módon befolyásolná rutinszerű ellátásukat. A CD-TREAT étrendi tanácsadás folytatása és a CD-TREAT élelmiszerekkel való ellátása azonban a vizsgálat folytatásától függ. A vizsgálatban való részvétel megszakítása a CD-TREAT megkezdése után ezért a kezelő klinikai csoport döntése alapján a szokásos indukciós kezeléshez való visszatérést vonná maga után.

A vizsgálat során a toborzott résztvevőket legfeljebb 4 alkalommal kérik fel vizelet-, széklet- és vérminta (egy további kis cső vérvételre, ha a klinikai találkozókon rutin vérvételt végeznek). Ezen túlmenően ezek az időpontok magukban foglalják a klinikai felülvizsgálatot, az életminőség értékelését és az antropometriai méréseket.

A résztvevők tájékoztatást adnak a CD-TREAT diétának való megfelelésükről is.

CD-TREAT beavatkozás:

A CD-TREAT diétán részt vevő összes beteg személyre szabott, dietetikus által kidolgozott diétát kap, amely közönséges élelmiszerekből áll, de az EEN tápanyagtartalmának és összetevőinek újrateremtésére lett kialakítva. Az étrendi beavatkozást képzett dietetikusok, köztük a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) kutató dietetikusa felügyeli. Az energiatartalmat a felnőtt résztvevők teljes energiaköltségéhez és fizikai aktivitási szintjéhez igazítják, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyenletkészlete alapján, vagy minden gyermekre úgy számítják ki, hogy megfeleljenek az életkorra vonatkozó becsült átlagos szükségletüknek (EAR). A CD-TREAT-en lévő betegek táplálékát és utasításait a kutatók közvetlenül a felvételt követő napon biztosítják nekik. A főzésre szoruló ételeket egy alvállalkozói (élelmiszer-kezelő és higiéniai minősítésű) vendéglátó cég készíti el, és 2-3 naponta szállítjuk a résztvevők házába. A többi ételt minden héten a résztvevők házához szállítják. A résztvevők kezdetben a módosított étrendet 8 hétig kapják, hasonlóan az EEN tanfolyam időtartamához. A kutatók oktatják a résztvevőket és gondozóikat az étrend betartására és a beavatkozás során felvett étrend rögzítésére. A kutatási nyomon követési látogatások egybeesnek a résztvevők klinikai követésével (2. hét: telefonos áttekintés; 4. és 8. hét: kórházi látogatás). Ezek a nyomon követési időpontok magukban foglalják a kutatási vér gyűjtését a rutin klinikai tesztek extra aliquot részeként (nincs szükség további tűszúrásra), a klinikai felülvizsgálatot, az életminőség felmérését és az antropometriai méréseket. Ezeken a találkozókon a kutatók széklet- és vizeletminta gyűjtőkészletet adnak a résztvevőknek, hogy vigyék haza, és megbeszélik a megfelelő dátumot/időpontot a széklet- és vizeletminta levételéhez.

A kezelésre adott választ a klinikai áttekintés, a CD aktivitási pontszám, valamint a székletben és a vérben megállapított biomarkerek mérése (pl. széklet kalprotektin). Az elsődleges végpont a klinikai válasz lesz (Felnőttek: HBI esés ≥3; Gyermekek: wPCDAI esés ≥17,5) vagy klinikai remisszió (Felnőttek: HBI<5; Gyermekek: wPCDAI<12,5) 8. héten, míg a másodlagos végpontok közé tartozik a széklet kalprotektin és a vér gyulladásos markereinek csökkenése, valamint az antropometria változásai. Minden beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. A kísérleti vizsgálat során új, CD-vel kapcsolatos gyógyszerek nem engedélyezettek, azonban ha a betegek betegségaktivitása a vizsgálat bármely pontján romlik, vagy a 4 héten belül nincs válasz, a betegek jogosultak a CD-TREAT diéta abbahagyására és az orvosi kezelés megkezdésére. /sebészeti kezelés a kezelő klinikai csapat által szükségesnek ítélt. A résztvevőket továbbra is arra ösztönzik, hogy széklet-, vér- és vizeletmintát adjanak a beavatkozási kijáratnál. Azok számára, akik reagálnak, a CD-vel kapcsolatos háttérben alkalmazott gyógyszeradagok stabilak maradnak, kivéve, ha az alanynál specifikus gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, vérvizsgálati rendellenességek vagy változtatást igénylő vér gyógyszerszintek alakulnak ki. Azok a betegek, akik klinikai választ tapasztalnak, de klinikai remissziót nem tapasztalnak a 8. héten, lehetőséget kapnak, hogy további 4 hétig a CD-TREAT kezelésben maradjanak. Ennek az időszaknak a végén (12 héttel a CD-KEZELÉS megkezdése után) felkérik őket, hogy adják le az utolsó széklet- és vizeletmintát, és megkapják az utolsó utóellenőrzési időpontot, beleértve a kutatási vérvételt, a klinikai felülvizsgálatot, az életminőség felmérését. és antropometriai mérések.