CD-TREAT Diet: nová terapie pro aktivní luminální Crohnovu chorobu

Děti a dospělí, kteří se mohou zúčastnit, určí zdravotnický personál. Člen klinického týmu stručně informuje potenciální účastníky o studii telefonicky, e-mailem nebo na klinice. Po skončení klinické schůzky a pokud s tím pacient a/nebo rodič/pečovatel souhlasí, seznámí člen klinického týmu oprávněné účastníky s výzkumným pracovníkem, který celou studii vysvětlí a zodpoví případné dotazy. Během tohoto setkání bude výzkumník diskutovat o specifických aspektech dietní léčby pomocí CD-TREAT a bude informovat účastníky, že budou odebírány vzorky moči, krve a stolice, aby se pokusily určit typ bakterií, které mohou být spojeny se zánětem střev, a jejich metabolity a zda mohou předpovídat odpověď na léčbu. Výzkumník také požádá o povolení shromažďovat zdravotní informace ze zdravotní dokumentace účastníka. V případě zájmu o účast obdrží podrobnou písemnou informaci (včetně informačního letáku přiměřeného věku). Informační balíček také vyzve rodinu, aby výzkumníka kdykoli kontaktovala, pokud bude potřebovat další informace.

Vzhledem k tomu, že mezi identifikací způsobilých účastníků a souhlasem s účastí ve studii je velmi úzké časové okno, a vzhledem k nutnosti okamžitého zahájení léčby u pacientů s aktivním onemocněním, očekává se, že podepsaný souhlas s připojením ke studii bude získán dne tentýž den, kdy o tom obdrží informaci, avšak následně bude možnost toto rozhodnutí přezkoumat. Souhlas bude udělen pouze v případě, že účastníci budou mít pocit, že měli na toto rozhodnutí dostatek času, a nebude na ně vyvíjen žádný nátlak.

To také usnadní vyplnění dotazníku zdravotní kontroly, základní klinické hodnocení, medikaci a anamnézu onemocnění, hodnocení kvality života, antropometrická měření, odběr krve ze základního výzkumu (objem navíc v době rutinních klinických testů (není nutná žádná další venepunkce) . V tomto okamžiku bude účastník požádán, aby si doma vzal soupravu pro odběr vzorků stolice a moči a bude dohodnuto vhodné datum/čas pro odběr základních vzorků. Vlastní intervence začne přibližně o 24 hodin později, aby měli účastníci dostatek času zvážit a prodiskutovat studii se svými příbuznými, rozhodnout se, zda by chtěli pokračovat, nebo ji přerušit, a zahájit standardní indukční léčbu, jak to ošetřující klinický lékař považuje za nezbytné. tým. Kromě toho toto 24hodinové časové okno umožní výzkumníkovi shromáždit základní vzorky před zahájením dietní léčby CD-TREAT.

Tam, kde je to vhodné, bude vyžadován souhlas dítěte (obvykle ve věku do 11 let nebo mladšího) a v případě mladých dospělých, kteří by byli podle názoru člena klinického týmu schopni souhlasit ze své vlastní strany (obvykle věk 12 nebo starší), souhlas od mladého člověka bude doprovázen podepsaným souhlasem rodiče/pečovatele, než se bude moci zapojit do studie, aby bylo zajištěno, že jak dítě, tak rodič/pečovatel jsou ochotni a rádi se zúčastnit. U dětí, které nejsou schopny dát písemný souhlas/souhlas, bude rodič/pečovatel požádán, aby vysvětlil studii v termínech, kterým dítě rozumí, a pečovatel za ně podepíše souhlas.

V této fázi bude na informačních listech a v průběhu studie také jasně uvedeno, že účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to jakkoli ovlivnilo jejich běžnou péči. Pokračování CD-TREAT dietního poradenství a poskytování CD-TREAT potravin je však závislé na pokračování ve studii. Přerušení účasti ve studii po zahájení CD-TREAT by tedy znamenalo návrat ke standardní indukční léčbě podle uvážení ošetřujícího klinického týmu.

V průběhu studie budou přijatí účastníci požádáni, aby poskytli vzorky moči, stolice a krve (další malou zkumavku krve, když mají rutinní odběry krve na klinických schůzkách) maximálně 4krát. Kromě toho budou tyto časové body zahrnovat klinický přehled, hodnocení kvality života a antropometrická měření.

Účastníci také poskytnou některé dietní informace odrážející jejich dodržování CD-TREAT diety.

CD-TREAT Intervence:

Všem pacientům na dietě CD-TREAT bude poskytnuta individuálně přizpůsobená dieta navržená dietologem, sestávající z běžných potravin, ale přizpůsobená tak, aby znovu vytvořila nutriční obsah a složky EEN. Na dietní zásah budou dohlížet kvalifikovaní dietologové včetně výzkumného dietologa National Health Service (NHS). Energetický obsah bude přizpůsoben celkovému energetickému výdeji dospělých účastníků a úrovni fyzické aktivity vypočtené sadou rovnic Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo bude vypočítán pro každé dítě tak, aby splnilo jeho odhadovaný průměrný požadavek (EAR) pro věk. Potravu a pokyny pro pacienty na CD-TREAT jim výzkumníci dodají přímo v den po náboru. Potraviny, které je třeba uvařit, připraví subdodavatelská cateringová společnost (certifikovaná pro manipulaci s potravinami a hygienou) a každé 2-3 dny budou dovezena do domu účastníků. Zbytek jídla bude účastníkům každý týden doručen domů. Účastníci budou zpočátku dostávat upravenou stravu po dobu 8 týdnů, podobně jako délka kurzu EEN. Výzkumníci poučí účastníky a jejich pečovatele o tom, jak dodržovat dietu a jak zaznamenávat svůj příjem stravy během intervence. Následné návštěvy výzkumu se budou shodovat s klinickými sledováními účastníků (2. týden: telefonická kontrola; 4. a 8. týden: návštěva nemocnice). Tyto následné schůzky budou zahrnovat odběr výzkumné krve jako extra alikvot k jejich rutinním klinickým testům (není vyžadováno žádné další zavádění jehly), klinické hodnocení, hodnocení kvality života a antropometrická měření. Na těchto schůzkách vědci dají účastníkům soupravu pro odběr vzorků stolice a moči, kterou si odnesou domů, a domluví vhodné datum/čas pro odběr vzorku stolice a moči.

Odpověď na léčbu bude hodnocena podle klinického přehledu, skóre aktivity CD a měření zavedených biomarkerů ve stolici a krvi (např. fekální kalprotektin). Primárním cílovým parametrem bude klinická odpověď (dospělí: pokles HBI≥3; děti: pokles wPCDAI≥17,5) nebo klinická remise (dospělí: HBI<5; děti: wPCDAI<12,5) v 8 týdnech, zatímco sekundární koncové body zahrnují snížení fekálního kalprotektinu a krevních zánětlivých markerů a změny v antropometrii. Všichni pacienti budou pod pečlivým sledováním. Během pilotní studie nebudou povoleny žádné nové léky související s CD, avšak pokud se pacientova aktivita onemocnění kdykoli během studie zhorší nebo nedojde k žádné odpovědi do 4 týdnů, budou pacienti způsobilí přerušit dietu CD-TREAT a zahájit léčbu /chirurgická léčba, kterou ošetřující klinický tým považuje za nezbytnou. Tito účastníci budou stále vyzýváni, aby poskytli vzorky stolice, krve a moči při ukončení intervence. Pro ty, kteří vykazují odezvu, všechny základní dávky medikace související s CD zůstanou stabilní, pokud se u subjektu nevyvinou specifické vedlejší účinky související s léčivem, abnormality monitorování krve nebo hladiny léčiva v krvi vyžadující změnu. Ti pacienti, kteří po 8 týdnech zaznamenají klinickou odpověď, ale nikoli klinickou remisi, dostanou příležitost zůstat na CD-TREAT další 4 týdny. Na konci tohoto období (12 týdnů po zahájení CD-TREAT) budou požádáni, aby poskytli poslední vzorek stolice a moči a budou mít poslední kontrolní schůzku včetně odběru krve z výzkumu, klinického přezkoumání, hodnocení kvality života. a antropometrická měření.