CD-TREAT 饮食：一种治疗活动性管腔克罗恩病的新疗法

有资格参加的儿童和成人将由医务人员确定。 临床团队的一名成员将通过电话、电子邮件或在诊所简要告知潜在参与者有关该研究的信息。 临床预约结束后，如果患者和/或父母/照顾者同意，临床团队的一名成员会将符合条件的参与者介绍给研究人员，研究人员将全面解释研究并回答他们可能提出的任何问题。 在这次会议期间，研究人员将讨论 CD-TREAT 饮食治疗的具体方面，并将告知与会者将收集尿液、血液和粪便样本，以尝试确定可能与肠道炎症相关的细菌类型，以及它们代谢物，以及这些是否可以预测对治疗的反应。 研究人员还将请求允许从参与者的医疗记录中收集医疗信息。 如果他们有兴趣参加，他们将获得详细的书面信息（包括适合年龄的信息传单）。 信息包还将邀请家人在需要更多信息时随时联系研究人员。

由于在确定符合条件的参与者和同意参与研究之间存在非常狭窄的时间窗口，并且考虑到活动性疾病患者需要立即开始治疗，预计将在在收到相关信息的同一天；但是随后将有机会审查该决定。 仅当参与者认为他们有足够的时间做出此决定时才会同意，并且不会以任何方式施加压力。

这也将有助于完成健康检查问卷、基线临床审查、药物和疾病史、生活质量评估、人体测量、基线研究血液的收集（常规临床测试时的额外体积（不需要额外的静脉穿刺） . 此时，参与者将被要求在家中携带粪便和尿液样本采集套件，并安排合适的日期/时间采集基线样本。 实际干预将在大约 24 小时后开始，以便让参与者有足够的时间考虑和与他们的亲属讨论研究，决定他们是否愿意继续或退出并开始治疗临床认为必要的标准诱导治疗团队。 此外，这个 24 小时时间窗口将使研究人员能够在开始 CD-TREAT 饮食治疗之前收集基线样本。

在适当的情况下，将征求儿童（通常为 11 岁或以下）的同意，如果是临床团队成员认为能够自行同意的年轻人（通常为 12 岁或以下）年长），在父母/看护人签署同意书的情况下，他们才能参加研究；以确保孩子和父母/看护人都愿意并乐于参加。 对于无法提供书面同意/同意的儿童，将要求其父母/照顾者以儿童能够理解的方式解释研究，并由照顾者代表他们签署同意书。

在此阶段、信息表和整个研究过程中也将明确指出，参与者可以随时退出研究，而不会以任何方式影响他们的日常护理。 然而，CD-TREAT 饮食建议的继续和 CD-TREAT 食品的提供取决于研究的继续。 因此，在 CD-TREAT 开始后停止参与研究将涉及根据治疗临床团队的判断恢复标准诱导治疗。

在整个研究过程中，招募的参与者将被要求最多提供 4 次尿液、粪便和血液样本（当他们在临床预约时进行常规血液检查时，需要额外提供一小管血液）。 此外，这些时间点将包括临床审查、生活质量评估和人体测量。

参与者还将提供一些反映他们对 CD-TREAT 饮食的依从性的饮食信息。

CD-TREAT 干预：

所有接受 CD-TREAT 饮食的患者都将获得由营养师设计的个性化饮食，包括普通食物，但经过定制设计以重现 EEN 的营养成分和成分。 饮食干预将由合格的营养师监督，包括国民健康服务 (NHS) 研究营养师。 能量含量将根据世界卫生组织 (WHO) 方程组计算的成人参与者的总能量消耗和体力活动水平量身定制，或针对每个儿童计算以满足他们的年龄估计平均需求量 (EAR)。 研究人员将在招募后的第二天直接向接受 CD-TREAT 治疗的患者提供食物和说明。 需要烹饪的食物将由分包（食品处理和卫生认证）餐饮公司准备，每 2-3 天送到参与者家中。 其余的食物每周都会送到参与者的家里。 参与者最初将接受为期 8 周的改良饮食，类似于 EEN 课程的持续时间。 研究人员将指导参与者及其护理人员如何遵循饮食以及如何在干预期间记录他们的饮食摄入量。 研究后续访问将与参与者的临床后续访问同时进行（第 2 周：电话审查；第 4 周和第 8 周：医院访问）。 这些后续预约将包括收集研究血液作为常规临床测试的额外等分试样（不需要额外的针头插入）、临床审查、生活质量评估和人体测量学测量。 在这些预约中，研究人员将为参与者提供粪便和尿液样本采集工具包带回家，并安排合适的日期/时间来收集粪便和尿液样本。

将根据临床回顾、CD 活性评分和粪便和血液中既定生物标志物的测量（例如 粪便钙卫蛋白）。 主要终点将是临床反应（成人：HBI 下降≥3；儿童：wPCDAI 下降≥17.5） 或临床缓解（成人：HBI<5；儿童：wPCDAI<12.5） 8 周；而次要终点包括粪便钙卫蛋白和血液炎症标志物的减少以及人体测量学的变化。 所有患者都将接受密切随访。 在试点研究期间不允许使用新的 CD 相关药物，但是如果患者的疾病活动在研究期间的任何时候恶化或在 4 周时没有反应，患者将有资格停止 CD-TREAT 饮食并开始医疗/治疗临床团队认为必要的手术治疗。 仍将鼓励这些参与者在干预出口处提供粪便、血液和尿液样本。 对于那些表现出反应的人，所有与 CD 相关的背景药物剂量将保持稳定，除非受试者出现特定的药物相关副作用、血液监测异常或需要改变的血液药物水平。 那些在 8 周时出现临床反应但未出现临床缓解的患者将有机会再接受 CD-TREAT 治疗 4 周。 在此期间结束时（开始 CD-TREAT 后 12 周），他们将被要求提供最后一次粪便和尿液样本，他们将接受最后一次随访预约，包括研究血液的收集、临床审查、生活质量评估和人体测量。