CD-TREAT-dieetti: uusi hoitomuoto aktiiviseen luminaaliseen Crohnin tautiin

Lääkärihenkilökunta tunnistaa osallistumiskelpoiset lapset ja aikuiset. Kliinisen tiimin jäsen tiedottaa mahdollisille osallistujille lyhyesti tutkimuksesta puhelimitse, sähköpostitse tai klinikalla. Kliinisen tapaamisen päätyttyä ja jos potilas ja/tai vanhempi/hoitaja ovat suostuvaisia, kliinisen tiimin jäsen esittelee kelvolliset osallistujat tutkijalle, joka selittää tutkimuksen kokonaisuudessaan ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Tämän tapaamisen aikana tutkija keskustelee CD-TREAT-ravintohoidon erityispiirteistä ja kertoo osallistujille, että virtsa-, veri- ja ulostenäytteitä kerätään selvittääkseen, minkä tyyppiset bakteerit voivat liittyä suolistotulehdukseen. metaboliitit ja voivatko ne ennustaa vastetta hoitoon. Tutkija pyytää myös lupaa kerätä lääketieteellisiä tietoja osallistujan potilaskertomuksista. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, heille annetaan yksityiskohtaiset kirjalliset tiedot (mukaan lukien ikään sopiva tiedote). Tietopaketti kehottaa myös perheen ottamaan yhteyttä tutkijaan milloin tahansa, jos he tarvitsevat lisätietoja.

Koska soveltuvien osallistujien tunnistamisen ja tutkimukseen osallistumisen suostumuksen välillä on hyvin kapea aikaikkuna ja koska potilaiden, joilla on aktiivinen sairaus, hoito on aloitettava välittömästi, on odotettavissa, että allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan samana päivänä, jona se saa tiedon siitä, mutta myöhemmin on mahdollisuus tarkistaa tämä päätös. Suostumus otetaan vain, jos osallistujat kokevat, että heillä on ollut riittävästi aikaa tehdä tämä päätös, eikä siihen kohdistu millään tavalla painostusta.

Tämä helpottaa myös terveystarkastuskyselyn täyttämistä, kliinistä lähtökohtaa, lääkitystä ja sairaushistoriaa, elämänlaadun arviointia, antropometrisia mittauksia, lähtötilanteen tutkimusveren keräämistä (ylimääräinen tilavuus rutiinikliinisten testien aikana (ei vaadi ylimääräistä venepunktiota) . Tässä vaiheessa osallistujaa pyydetään ottamaan uloste- ja virtsanäytepakkaus kotiin ja sovitaan sopiva päivämäärä/aika perusnäytteiden keräämiselle. Varsinainen interventio alkaa noin 24 tuntia myöhemmin, jotta osallistujille jää riittävästi aikaa pohtia ja keskustella tutkimuksesta sukulaistensa kanssa, päättää, haluavatko he jatkaa vai keskeyttää ja aloittaa normaalin induktiohoidon hoitavan kliinisen tarpeelliseksi katsomana. tiimi. Lisäksi tämä 24 tunnin aikaikkuna antaa tutkijalle mahdollisuuden kerätä lähtötilanteen näytteitä ennen CD-TREAT-ruokavaliohoidon aloittamista.

Tarvittaessa pyydetään lapsen (yleensä alle 11-vuotiaan tai sitä nuoremman) suostumus, ja jos kyseessä ovat nuoret aikuiset, joiden kliinisen tiimin jäsen katsoisi pystyvän antamaan suostumuksen omalta osaltaan (yleensä 12-vuotiaat tai nuoremmat). vanhempi), nuoren suostumuksen mukana tulee vanhempi/hoitaja, joka antaa allekirjoitetun suostumuksen ennen kuin hän voi osallistua tutkimukseen, jotta sekä lapsi että vanhempi/hoitaja ovat halukkaita ja mielellään osallistumaan. Jos lapsi ei pysty antamaan kirjallista suostumusta/suostumusta, vanhempaa/hoitajaa pyydetään selittämään tutkimus lapsen ymmärtämällä tavalla ja hoitaja allekirjoittaa suostumuksen heidän puolestaan.

Tässä vaiheessa tietolomakkeilla ja koko tutkimuksen ajan tehdään myös selväksi, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa millään tavalla heidän rutiinihoitoonsa. CD-TREAT-ruokavalioneuvonnan jatkaminen ja CD-TREAT-elintarvikkeiden tarjoaminen riippuu kuitenkin tutkimuksen jatkamisesta. Tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen CD-TREAT-hoidon aloittamisen jälkeen merkitsisi siksi paluuta normaaliin induktiohoitoon hoitavan kliinisen ryhmän harkinnan mukaan.

Koko tutkimuksen ajan rekrytoituja osallistujia pyydetään toimittamaan virtsa-, uloste- ja verinäytteitä (lisäksi pieni veriputki, kun he ovat ottamassa rutiininomaisia ​​verta kliinisissä tapaamisissa) enintään 4 kertaa. Lisäksi nämä ajankohdat sisältävät kliinisen tarkastelun, elämänlaadun arvioinnin ja antropometriset mittaukset.

Osallistujat antavat myös joitain ravitsemustietoja, jotka osoittavat heidän noudattamisensa CD-TREAT-ruokavalion suhteen.

CD-TREAT Interventio:

Kaikille CD-TREAT-ruokavaliolla oleville potilaille toimitetaan yksilöllisesti räätälöity, ravitsemusterapeutin suunnittelema ruokavalio, joka koostuu tavallisista ruoista, mutta joka on räätälöity EEN:n ravintosisällön ja ainesosien uudelleen luomiseksi. Ruokavaliotoimenpiteitä valvovat pätevät ravitsemusterapeutit, mukaan lukien National Health Servicen (NHS) tutkimusravitsemusterapeutti. Energiasisältö räätälöidään aikuisten osallistujien kokonaisenergiankulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden mukaan, jotka on laskettu Maailman terveysjärjestön (WHO) yhtälösarjan mukaan, tai se lasketaan kullekin lapselle vastaamaan arvioitua iän keskimääräistä tarvetta (EAR). Tutkijat toimittavat CD-TREAT-potilaille ruokaa ja ohjeet suoraan heille rekrytointia seuraavana päivänä. Keittoa vaativat ruoat valmistetaan alihankintana toimivan (elintarvikekäsittely- ja hygieniasertifioitu) catering-yrityksen toimesta ja ne toimitetaan osallistujien kotiin 2-3 päivän välein. Loput ruoat toimitetaan osallistujien kotiin viikoittain. Osallistujat saavat aluksi modifioitua ruokavaliota 8 viikon ajan, joka vastaa EEN-kurssin kestoa. Tutkijat opastavat osallistujia ja heidän hoitajiaan ruokavalion noudattamisessa ja ravinnon saannin kirjaamisessa toimenpiteen aikana. Tutkimusseurantakäynnit osuvat samaan aikaan osallistujien kliinisen seurannan kanssa (viikko 2: puhelinkatsaus; viikot 4 ja 8: sairaalakäynti). Näihin seurantatapaamisiin kuuluu tutkimusveren kerääminen ylimääräisenä osana rutiininomaisiin kliinisiin testeihin (ei vaadi ylimääräistä neulan työntämistä), kliiniset tarkastukset, elämänlaadun arviointi ja antropometriset mittaukset. Näillä tapaamisilla tutkijat antavat osallistujille uloste- ja virtsanäytepakkauksen kotiin vietäväksi ja sopivat uloste- ja virtsanäytteen keräämiseen sopivan päivämäärän/ajan.

Hoitovaste arvioidaan kliinisen katsauksen, CD-aktiivisuuspisteiden sekä ulosteessa ja veressä olevien biomarkkerien mittausten (esim. ulosteen kalprotektiini). Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen vaste (aikuiset: HBI:n lasku ≥ 3; lapset: wPCDAI:n lasku ≥ 17,5) tai kliininen remissio (aikuiset: HBI < 5; lapset: wPCDAI < 12,5) 8 viikon kohdalla, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ulosteen kalprotektiinin ja veren tulehdusmerkkiaineiden väheneminen ja muutokset antropometriassa. Kaikki potilaat ovat tiiviissä seurannassa. Uusia CD-tautiin liittyviä lääkkeitä ei sallita pilottitutkimuksen aikana, mutta jos potilaiden taudin aktiivisuus heikkenee jossain vaiheessa tutkimuksen aikana tai hoitovastetta ei ole 4 viikon kohdalla, potilaat voivat keskeyttää CD-TREAT-ruokavalion ja aloittaa lääkärinhoidon. /kirurginen hoito hoitavan kliinisen tiimin tarpeelliseksi katsomana. Osallistujia rohkaistaan ​​edelleen toimittamaan uloste-, veri- ja virtsanäytteitä interventiouloskäynnissä. Niille, jotka osoittavat vastetta, kaikki taustalla olevat CD:hen liittyvät lääkitysannokset pysyvät vakaina, ellei koehenkilölle kehity spesifisiä lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia, veren seurannan poikkeavuuksia tai muuttamista vaativia veren lääkeainetasoja. Potilaille, jotka kokevat kliinistä vastetta mutta eivät kliinistä remissiota 8 viikon kohdalla, annetaan mahdollisuus jatkaa CD-TREAT-hoitoa vielä 4 viikkoa. Tämän ajanjakson lopussa (12 viikkoa CD-TREAT-hoidon aloittamisen jälkeen) heitä pyydetään toimittamaan viimeinen uloste- ja virtsanäyte, ja heillä on viimeinen seurantakäynti, mukaan lukien tutkimusveren otto, kliininen katsaus, elämänlaadun arviointi. ja antropometriset mittaukset.