CD-TREAT Diet: a Novel Therapy for Active Luminal Crohns Disease

Barn och vuxna som är berättigade att delta kommer att identifieras av medicinsk personal. En medlem i det kliniska teamet kommer kortfattat att informera potentiella deltagare om studien via telefon, e-post eller på kliniken. Efter utgången av det kliniska mötet och om patienten och/eller föräldern/vårdaren är nöjda, kommer en medlem av det kliniska teamet att presentera de kvalificerade deltagarna för forskaren som kommer att förklara studien i sin helhet och svara på eventuella frågor de kan ha. Under detta möte kommer forskaren att diskutera de specifika aspekterna av dietbehandling med CD-TREAT och kommer att informera deltagarna om att urin-, blod- och avföringsprover kommer att samlas in för att försöka fastställa vilken typ av bakterier som kan vara associerade med tarminflammation, och deras metaboliter och om dessa kan förutsäga behandlingssvar. Forskaren kommer också att be om tillstånd att samla in medicinsk information från deltagarens journaler. Om de är intresserade av att delta kommer de att få detaljerad skriftlig information (inklusive en informationsbroschyr som är anpassad till åldern). Informationspaketet kommer också att uppmana familjen att när som helst kontakta forskaren om de behöver ytterligare information.

Eftersom det finns ett mycket snävt tidsfönster mellan identifiering av kvalificerade deltagare och samtycke till att delta i studien, och med tanke på behovet av omedelbar behandlingsstart hos patienter med aktiv sjukdom, förväntas undertecknat samtycke för att gå med i studien erhållas den samma dag som du fick information om det, men det kommer att finnas möjlighet att se över detta beslut senare. Samtycke kommer endast att ges om deltagarna känner att de har haft tillräckligt med tid för att fatta detta beslut, och inga påtryckningar kommer att utövas på något sätt.

Detta kommer också att underlätta ifyllandet av ett frågeformulär för hälsokontroll, klinisk baslinjegenomgång, medicinering och sjukdomshistoria, livskvalitetsbedömning, antropometrimätningar, insamling av baslinjeforskningsblod (extra volym vid tidpunkten för rutinmässiga kliniska tester (ingen ytterligare venpunktion krävs) . Vid denna tidpunkt kommer deltagaren att bli ombedd att ta ett avförings- och urinprovtagningskit hemma och ett lämpligt datum/tid för att samla in baslinjeproverna kommer att ordnas. Den faktiska interventionen kommer att påbörjas cirka 24 timmar senare för att ge deltagarna tillräckligt med tid att överväga och diskutera studien med sina anhöriga, besluta om de vill fortsätta eller hoppa av och påbörja standardinduktionsbehandlingen som den behandlande kliniska bedömer nödvändig. team. Dessutom kommer detta 24 timmars tidsfönster att göra det möjligt för forskaren att samla baslinjeprover innan CD-TREAT-dietbehandlingen påbörjas.

I tillämpliga fall kommer barnets samtycke att begäras (vanligtvis under 11 år eller yngre), och när det gäller unga vuxna som av en medlem av det kliniska teamet skulle anses kunna ge sitt samtycke från sin egen sida (vanligtvis 12 år eller äldre), kommer samtycke från den unge att åtföljas av att föräldern/vårdaren ger ett undertecknat samtycke innan de kan gå med i studien, för att säkerställa att både barn och förälder/vårdare är villiga och glada att delta. För barn som inte kan ge skriftligt samtycke/samtycke kommer föräldern/vårdaren att bli ombedd att förklara studien i termer som barnet kan förstå och vårdnadshavaren kommer att underteckna samtycke å deras vägnar.

Det kommer också att klargöras i detta skede, på informationsblad och under hela studien att deltagarna kan dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar deras rutinvård på något sätt. Fortsättning av CD-TREAT kostråd och tillhandahållande av CD-TREAT livsmedel är dock beroende av fortsättning i studien. Avbrytande av studiedeltagande efter påbörjad CD-BEHANDLING skulle därför innebära återgång till standardinduktionsbehandling efter det behandlande kliniska teamets bedömning.

Under hela studien kommer rekryterade deltagare att uppmanas att ge urin-, avförings- och blodprover (ett extra litet blodrör när de får rutinmässiga blodprov vid kliniska möten) vid maximalt 4 tillfällen. Dessutom kommer dessa tidpunkter att omfatta klinisk granskning, livskvalitetsbedömning och antropometrimätningar.

Deltagarna kommer också att tillhandahålla en del dietinformation som återspeglar deras överensstämmelse med CD-TREAT-dieten.

CD-TREAT-intervention:

Alla patienter på CD-TREAT-dieten kommer att förses med en individuellt anpassad, dietist-utformad diet, bestående av vanliga livsmedel, men specialdesignade för att återskapa näringsinnehållet och ingredienserna i EEN. Dietinterventionen kommer att övervakas av kvalificerade dietister inklusive en forskningsdietist för National Health Service (NHS). Energiinnehållet kommer att skräddarsys efter vuxna deltagares totala energiförbrukning och fysiska aktivitetsnivå beräknad av Världshälsoorganisationens (WHO) ekvationsuppsättning eller kommer att beräknas för varje barn för att möta deras uppskattade medelbehov (EAR) för ålder. Mat och instruktioner till patienterna på CD-TREAT kommer att tillhandahållas direkt till dem av forskarna dagen efter rekryteringen. Mat som behöver tillagas kommer att tillagas av ett underleverantör (livsmedelshantering och hygiencertifierat) cateringföretag och kommer att levereras till deltagarnas hus var 2-3 dag. Resten av maten kommer att levereras till deltagarnas hus varje vecka. Deltagarna kommer initialt att få den modifierade kosten under en period av 8 veckor, liknande längden på en EEN-kurs. Forskarna kommer att instruera deltagarna och deras vårdare om hur man följer dieten och hur man registrerar sitt dietintag under interventionen. Forskningsuppföljningsbesök kommer att sammanfalla med deltagarnas kliniska uppföljningar (Vecka 2: telefongenomgång; Vecka 4 & 8: sjukhusbesök). Dessa uppföljningsbesök kommer att inkludera insamling av forskningsblod som en extra alikvot till deras rutinmässiga kliniska tester (ingen ytterligare nålinsättning krävs), klinisk granskning, livskvalitetsbedömning och antropometriska mätningar. Vid dessa möten kommer forskarna att ge deltagarna ett avförings- och urinprovsuppsamlingskit att ta med hem och kommer att ordna ett lämpligt datum/tid för att ta avförings- och urinprovet.

Svaret på behandlingen kommer att bedömas enligt klinisk granskning, CD-aktivitetspoäng och mätningar av etablerade biomarkörer i avföring och blod (t. fekalt kalprotektin). Det primära effektmåttet kommer att vara kliniskt svar (vuxna: HBI fall≥3; barn: wPCDAI fall≥17,5) eller klinisk remission (vuxna: HBI <5; barn: wPCDAI <12,5) vid 8 veckor, medan sekundära effektmått inkluderar minskning av fekalt kalprotektin och blodinflammatoriska markörer och förändringar i antropometri. Alla patienter kommer att följas upp noga. Inga nya CD-relaterade mediciner kommer att tillåtas under pilotstudien, men om patienternas sjukdomsaktivitet försämras någon gång under studien eller om det inte finns något svar efter 4 veckor, kommer patienterna att vara berättigade att avbryta CD-TREAT-dieten och påbörja läkarvård /kirurgisk behandling som bedöms nödvändig av det behandlande kliniska teamet. Dessa deltagare kommer fortfarande att uppmuntras att ge avförings-, blod- och urinprover vid interventionsutgången. För dem som uppvisar svar kommer alla CD-relaterade medicindoser i bakgrunden att förbli stabila såvida inte en patient utvecklar specifika läkemedelsrelaterade biverkningar, blodövervakningsavvikelser eller läkemedelsnivåer i blodet som kräver förändring. De patienter som upplever kliniskt svar men inte klinisk remission vid 8 veckor kommer att ges möjlighet att stanna på CD-TREAT i ytterligare 4 veckor. I slutet av denna period (12 veckor efter påbörjad CD-BEHANDLING) kommer de att bli ombedda att ge det sista avförings- och urinprovet och de kommer att ha den sista uppföljningstiden inklusive insamling av forskningsblod, klinisk granskning, livskvalitetsbedömning och antropometrimätningar.