CD-TREATダイエット：活動性管腔クローン病の新しい治療法

参加資格のある子供と大人は、医療スタッフによって識別されます。 臨床チームのメンバーは、潜在的な参加者に、電話、電子メール、または診療所で研究について簡単に通知します。 臨床予約の終了後、患者および/または保護者/介護者が同意した場合、臨床チームのメンバーが適格な参加者を研究者に紹介します。研究者は研究について完全に説明し、質問に答えます。 この会議では、研究者は CD-TREAT による食事療法の特定の側面について話し合い、腸の炎症に関連している可能性のある細菌の種類を特定するために尿、血液、糞便のサンプルが収集されることを参加者に通知します。代謝物、およびこれらが治療に対する反応を予測できるかどうか。 研究者はまた、参加者の医療記録から医療情報を収集する許可を求めます。 参加を希望される方には、詳細な情報（年齢に応じた情報リーフレットを含む）が渡されます。 情報パックはまた、家族がさらに情報が必要な場合はいつでも研究者に連絡するよう招待します。

適格な参加者の特定と研究への参加への同意の間には非常に短い時間枠があるため、活動性疾患のある患者の治療を直ちに開始する必要があることを考慮すると、研究への参加に対する署名付きの同意が次の日に取得されることが予想されます。それについての情報を受け取った同じ日に; ただし、この決定を再検討する機会は後であります. 参加者がこの決定を下すのに十分な時間があったと感じた場合にのみ、同意が得られ、いかなる方法でも圧力が加えられることはありません.

これにより、健康チェックの質問票、ベースラインの臨床レビュー、投薬および病歴、生活の質の評価、人体測定、ベースラインの研究用血液の収集（定期的な臨床検査時の余分な量（追加の静脈穿刺は必要ありません））の完了も容易になります。 . この時点で、参加者は自宅で便と尿のサンプル収集キットを採取するよう求められ、ベースライン サンプルを収集する適切な日時が調整されます。 実際の介入は約 24 時間後に開始されます。これは、参加者が研究について検討し、親族と話し合う十分な時間を与え、継続するか中止するかを決定し、治療を担当する臨床医が必要と判断した場合に標準的な導入治療を開始するためです。チーム。 さらに、この 24 時間の時間枠により、研究者は CD-TREAT 食事療法の開始前にベースライン サンプルを収集できます。

必要に応じて、子供 (通常は 11 歳以下) の同意が求められ、臨床チームのメンバーが自分の側で同意できると見なされる若年成人 (通常は 12 歳以下) の場合は、年長者)、若者からの同意には、研究に参加する前に親/介護者が署名した同意書が添付されます;子供と親/介護者の両方が喜んで参加することを確認します。 書面による同意/同意を与えることができない子供の場合、親/介護者は、子供が理解できる言葉で研究を説明するよう求められ、介護者は彼らに代わって同意に署名します.

また、この段階、情報シート、および研究全体を通じて、参加者は日常のケアに影響を与えることなくいつでも研究を中止できることを明確にします。 ただし、CD-TREAT の食事アドバイスと CD-TREAT 食品の提供の継続は、研究の継続に依存しています。 したがって、CD-TREAT の開始後に研究への参加を中止すると、治療する臨床チームの裁量で標準的な寛解導入療法に戻ることになります。

研究全体を通して、募集された参加者は、最大4回、尿、糞便、および血液サンプル（臨床予約で定期的に血液を採取している場合は、追加の小さな血液チューブ）を提供するよう求められます。 さらに、これらの時点には、臨床レビュー、生活の質の評価、人体測定が含まれます。

参加者は、CD-TREAT ダイエットへのコンプライアンスを反映した食事情報も提供します。

CD-TREAT介入:

CD-TREATダイエット中のすべての患者には、通常の食品で構成されるが、EENの栄養成分と成分を再現するようにカスタム設計された、個別に調整された栄養士が考案した食事が提供されます. 食事介入は、国民健康サービス (NHS) 研究栄養士を含む資格のある栄養士によって監督されます。 エネルギー含有量は、世界保健機関 (WHO) の一連の方程式によって計算された大人の参加者の総エネルギー消費量と身体活動レベルに合わせて調整されるか、年齢に応じた推定平均必要量 (EAR) を満たすように子供ごとに計算されます。 CD-TREAT を受けている患者の食事と説明書は、募集の翌日に研究者から直接提供されます。 調理が必要な食品は、下請けの（食品取り扱いおよび衛生認定を受けた）ケータリング会社によって準備され、2〜3日ごとに参加者の家に配達されます. 残りの食料は、毎週参加者の家に届けられます。 参加者は、EEN コースの期間と同様に、最初に 8 週間、修正された食事を受け取ります。 研究者は、参加者とその介護者に、食事に従う方法と、介入中の食事摂取量を記録する方法を指示します. 研究フォローアップの訪問は、参加者の臨床フォローアップと一致します (2 週目: 電話での確認、4 週目と 8 週目: 病院訪問)。 これらのフォローアップの予定には、定期的な臨床検査 (追加の針挿入は必要ありません)、臨床検査、生活の質の評価、および人体測定の追加分注としての研究用血液の収集が含まれます。 これらの予定で、研究者は参加者に便と尿のサンプル収集キットを家に持ち帰るように渡し、糞便と尿のサンプルを収集するのに適した日時を手配します。

治療に対する反応は、臨床レビュー、CD 活性スコア、および糞便および血液中の確立されたバイオマーカーの測定に従って評価されます (例: 糞便カルプロテクチン）。 主要評価項目は臨床反応（成人：HBI 低下≧3；小児：wPCDAI 低下≧17.5） または臨床的寛解 (成人: HBI<5; 小児: wPCDAI<12.5) 8週間で;副次評価項目には、糞便カルプロテクチンと血液炎症マーカーの減少、および人体測定の変化が含まれます。 すべての患者は綿密な追跡調査を受けます。 パイロット研究中は新しいCD関連の投薬は許可されませんが、研究中の任意の時点で患者の疾患活動性が悪化している場合、または4週間で反応がない場合、患者はCD-TREATダイエットを中止して医療を開始する資格があります/治療する臨床チームが必要とみなした外科的治療。 これらの参加者は、介入の出口で便、血液、尿のサンプルを提供するよう引き続き奨励されます。 応答を示すものについては、被験者が特定の薬物関連の副作用、血液モニタリング異常、または変更を必要とする血中薬物レベルを発症しない限り、すべてのバックグラウンド CD 関連薬物投与量は安定したままです。 臨床反応を経験するが、8 週間で臨床的寛解が得られない患者には、さらに 4 週間 CD-TREAT を続ける機会が与えられます。 この期間の終わり (CD-TREAT 開始後 12 週間) に、最後の便と尿のサンプルを提供するように求められ、研究用血液の収集、臨床検査、生活の質の評価を含む最後のフォローアップの予定があります。そして人体測定。