CD-TREAT-diæt: en ny terapi for aktiv Luminal Crohns sygdom

Børn og voksne, der er berettiget til at deltage, vil blive identificeret af medicinsk personale. Et medlem af det kliniske team vil kort informere potentielle deltagere om undersøgelsen via telefonen, via e-mail eller på klinikken. Efter afslutningen af ​​den kliniske aftale, og hvis patienten og/eller forælderen/plejeren er indforstået, vil et medlem af det kliniske team introducere de kvalificerede deltagere for forskeren, som vil forklare undersøgelsen fuldt ud og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Under dette møde vil forskeren diskutere de specifikke aspekter af diætbehandling med CD-TREAT og vil informere deltagerne om, at der vil blive indsamlet urin-, blod- og afføringsprøver for at prøve at bestemme den type bakterier, der kan være forbundet med tarmbetændelse, og deres metabolitter, og om disse kan forudsige respons på behandlingen. Forskeren vil også bede om tilladelse til at indsamle medicinske oplysninger fra deltagerens journaler. Hvis de er interesserede i at deltage, vil de få detaljeret skriftlig information (inklusive en alderssvarende informationsfolder). Informationspakken vil også opfordre familien til at kontakte forskeren til enhver tid, hvis de har brug for yderligere information.

Da der er et meget snævert tidsvindue mellem identifikation af kvalificerede deltagere og samtykke til at deltage i undersøgelsen, og i betragtning af behovet for øjeblikkelig påbegyndelse af behandling hos patienter med aktiv sygdom, forventes det, at underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive opnået d. samme dag for modtagelse af information om det, men der vil efterfølgende være mulighed for at revidere denne beslutning. Der vil kun blive givet samtykke, hvis deltagerne føler, at de har haft tilstrækkelig tid til at træffe denne beslutning, og der vil ikke blive lagt pres på nogen måde.

Dette vil også lette udfyldelsen af ​​et sundhedstjek spørgeskema, baseline klinisk gennemgang, medicin og sygdomshistorie, vurdering af livskvalitet, antropometriske målinger, indsamling af baseline forskningsblod (ekstra volumen på tidspunktet for rutinemæssige kliniske tests (ingen yderligere venepunktur påkrævet) . På dette tidspunkt vil deltageren blive bedt om at tage et afførings- og urinprøvesamlingssæt derhjemme, og en passende dato/tidspunkt for at indsamle basisprøverne vil blive arrangeret. Selve interventionen starter ca. 24 timer senere for at give deltagerne tid nok til at overveje og diskutere undersøgelsen med deres pårørende, beslutte, om de ønsker at fortsætte eller droppe ud og starte standardinduktionsbehandlingen, som det skønnes nødvendigt af den behandlende kliniske hold. Ydermere vil dette 24-timers tidsvindue gøre det muligt for forskeren at indsamle baselineprøver før påbegyndelse af CD-TREAT diætbehandlingen.

Hvor det er relevant, vil barnets samtykke blive indhentet (normalt under 11 år eller yngre), og i tilfælde af unge voksne, som af et medlem af det kliniske team ville blive anset for i stand til at give samtykke fra deres egen side (normalt 12 år eller ældre), vil samtykke fra den unge blive ledsaget af, at forælderen/plejeren giver et underskrevet samtykke, før de kan deltage i undersøgelsen, for at sikre, at både barn og forældre/plejer er villige og glade for at deltage. For børn, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke/samtykke, vil forælderen/plejeren blive bedt om at forklare undersøgelsen i vendinger, som barnet kan forstå, og omsorgspersonen vil underskrive samtykke på deres vegne.

Det vil også blive gjort klart på dette trin, på informationsark og gennem hele undersøgelsen, at deltagerne til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, uden at det påvirker deres rutinemæssige pleje på nogen måde. Fortsættelse af CD-TREAT kostrådgivning og levering af CD-TREAT fødevarer afhænger dog af fortsættelse i undersøgelsen. Afbrydelse af studiedeltagelse efter påbegyndelse af CD-BEHANDLING vil derfor indebære tilbagevenden til standard induktionsbehandling efter det behandlende kliniske teams skøn.

Under hele undersøgelsen vil rekrutterede deltagere blive bedt om at give urin-, fæces- og blodprøver (et ekstra lille rør med blod, når de får rutineblod ved kliniske aftaler) ved maksimalt 4 lejligheder. Derudover vil disse tidspunkter omfatte klinisk gennemgang, vurdering af livskvalitet og antropometriske målinger.

Deltagerne vil også give nogle kostoplysninger, der afspejler deres overholdelse af CD-TREAT diæt.

CD-TREAT Intervention:

Alle patienter på CD-TREAT diæten vil blive forsynet med en individuelt tilpasset diætist-udtænkt diæt, bestående af almindelige fødevarer, men specialdesignet til at genskabe næringsindholdet og ingredienserne i EEN. Diætinterventionen vil blive overvåget af kvalificerede diætister, herunder en National Health Service (NHS) forskningsdiætist. Energiindholdet vil blive skræddersyet til voksne deltageres samlede energiforbrug og fysiske aktivitetsniveau beregnet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sæt af ligninger eller vil blive beregnet for hvert barn for at opfylde deres estimerede gennemsnitsbehov (EAR) for alder. Mad og instruktioner til de patienter på CD-TREAT vil blive leveret direkte til dem af forskerne dagen efter rekruttering. Madvarer, der skal tilberedes, vil blive tilberedt af et underleverandør (fødevarehåndtering og hygiejnecertificeret) cateringfirma og vil blive leveret til deltagernes hus hver 2.-3. dag. Resten af ​​maden bliver leveret til deltagernes hus hver uge. Deltagerne vil i første omgang modtage den ændrede diæt i en periode på 8 uger, svarende til varigheden af ​​et EEN-kursus. Forskerne vil instruere deltagerne og deres plejere om, hvordan de følger diæten, og hvordan de registrerer deres kostindtag under interventionen. Forskningsopfølgningsbesøg vil falde sammen med deltagernes kliniske opfølgninger (Uge 2: telefongennemgang; Uge 4 & 8: hospitalsbesøg). Disse opfølgningsaftaler vil omfatte indsamling af forskningsblod som en ekstra portion til deres rutinemæssige kliniske tests (ingen yderligere kanyleindsættelse er påkrævet), klinisk gennemgang, vurdering af livskvalitet og antropometriske målinger. Ved disse aftaler vil forskerne give deltagerne et afførings- og urinprøveudtagningssæt med hjem, og de vil aftale en passende dato/tidspunkt for opsamling af fæces- og urinprøven.

Respons på behandlingen vil blive vurderet i henhold til klinisk gennemgang, CD-aktivitetsscore og målinger af etablerede biomarkører i fæces og blod (f.eks. fækal calprotectin). Det primære endepunkt vil være klinisk respons (Voksne: HBI fald≥3; Børn: wPCDAI fald≥17,5) eller klinisk remission (voksne: HBI <5; børn: wPCDAI <12,5) efter 8 uger, mens sekundære endepunkter inkluderer reduktion af fæces calprotectin og blodinflammatoriske markører og ændringer i antropometri. Alle patienter vil være under tæt opfølgning. Ingen ny CD-relaterede medicin vil være tilladt under pilotundersøgelsen, men hvis patienternes sygdomsaktivitet forværres på noget tidspunkt i undersøgelsen, eller der ikke er respons efter 4 uger, vil patienterne være berettiget til at afbryde CD-TREAT diæt og påbegynde lægebehandling /kirurgisk behandling som skønnes nødvendig af det behandlende kliniske team. Disse deltagere vil stadig blive opfordret til at give afførings-, blod- og urinprøver ved interventionsudgangen. For dem, der udviser respons, vil alle baggrunds-CD-relaterede medicindoser forblive stabile, medmindre et individ udvikler specifikke lægemiddelrelaterede bivirkninger, blodovervågningsabnormiteter eller blodlægemiddelniveauer, der kræver ændring. De patienter, som oplever klinisk respons, men ikke klinisk remission efter 8 uger, vil få mulighed for at blive på CD-TREAT i yderligere 4 uger. Ved afslutningen af ​​denne periode (12 uger efter CD-BEHANDLING initiering) vil de blive bedt om at give den sidste afførings- og urinprøve, og de vil have den sidste opfølgningsaftale, inklusive indsamling af forskningsblod, klinisk gennemgang, vurdering af livskvalitet og antropometriske målinger.