CD-TREAT 다이어트: 활동성 내강 크론병에 대한 새로운 치료법

참여 자격이 있는 어린이와 성인은 의료진이 식별합니다. 임상 팀의 구성원은 전화, 이메일 또는 클리닉을 통해 잠재적 참가자에게 연구에 대해 간략하게 알릴 것입니다. 임상 약속이 끝난 후 환자 및/또는 부모/보호자가 동의하는 경우 임상 팀원이 연구에 대해 자세히 설명하고 질문에 답할 자격이 있는 참가자를 연구원에게 소개합니다. 이 회의에서 연구원은 CD-TREAT를 사용한 식이 요법의 특정 측면에 대해 논의하고 참가자들에게 장 염증과 관련될 수 있는 박테리아의 유형을 결정하기 위해 소변, 혈액 및 대변 샘플을 수집할 것이라고 알릴 것입니다. 대사산물, 그리고 이것이 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부. 연구원은 또한 참가자의 의료 기록에서 의료 정보를 수집하기 위해 허가를 요청할 것입니다. 참여에 관심이 있는 경우 자세한 서면 정보(연령에 맞는 정보 전단지 포함)가 제공됩니다. 정보 팩은 또한 추가 정보가 필요한 경우 언제든지 연구원에게 연락하도록 가족을 초대합니다.

적격 참가자 식별과 연구 참여 동의 사이의 시간 간격이 매우 좁고 활동성 질병 환자의 즉각적인 치료 시작의 필요성을 고려할 때 연구 참여에 대한 서명된 동의는 다음 날짜에 얻을 것으로 예상됩니다. 그러나 이 결정을 검토할 후속 기회가 있을 것입니다. 참여자들이 이 결정을 내릴 충분한 시간이 있다고 느끼는 경우에만 동의를 얻을 것이며 어떤 식으로든 압력을 가하지 않을 것입니다.

이것은 또한 건강 검진 설문지, 기본 임상 검토, 약물 및 질병 이력, 삶의 질 평가, 인체 측정 측정, 기본 연구 혈액 수집(일상적인 임상 검사 시 추가 혈액량(추가 정맥 천자 필요 없음))의 완성을 용이하게 합니다. . 이 시점에서 참가자는 집에서 대변 및 소변 샘플 수집 키트를 가져가야 하며 기준 샘플을 수집할 적절한 날짜/시간을 정할 것입니다. 실제 개입은 참가자가 친척과 연구를 고려하고 논의할 충분한 시간을 허용하기 위해 약 24시간 후에 시작되며, 치료 임상에서 필요하다고 판단되는 경우 표준 유도 치료를 계속할지 중단할지 결정하고 표준 유도 치료를 시작할 것입니다. 팀. 또한 이 24시간 창을 통해 연구자는 CD-TREAT 식이 치료를 시작하기 전에 기본 샘플을 수집할 수 있습니다.

적절한 경우 아동(보통 11세 이하)의 동의를 구하고, 임상 팀원이 스스로 동의할 수 있다고 판단하는 청년(보통 12세 또는 나이가 많은 경우), 청소년이 연구에 참여하기 전에 부모/보호자가 서명한 동의서를 동반하여 아동과 부모/보호자 모두 기꺼이 참여하도록 합니다. 서면 동의/동의를 할 수 없는 아동의 경우, 부모/보호자는 아동이 이해할 수 있는 용어로 연구를 설명하도록 요청받게 되며 보호자는 그들을 대신하여 동의서에 서명하게 됩니다.

또한 이 단계, 정보 시트 및 연구 전반에 걸쳐 참가자가 일상적인 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 분명히 할 것입니다. 그러나 CD-TREAT 식이 조언의 지속과 CD-TREAT 식품의 제공은 연구의 지속 여부에 달려 있습니다. 따라서 CD-TREAT 시작 후 연구 참여 중단은 치료 임상 팀의 재량에 따라 표준 유도 치료로 돌아가는 것을 포함합니다.

연구 기간 동안 모집된 참가자는 최대 4번까지 소변, 대변 및 혈액 샘플(임상 약속에서 일상적인 혈액을 채취할 때 추가로 작은 혈액 튜브)을 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한 이러한 시점에는 임상 검토, 삶의 질 평가 및 인체 측정 측정이 포함됩니다.

참가자는 또한 CD-TREAT 식단 준수를 반영하는 일부 식단 정보를 제공합니다.

CD 치료 개입:

CD-TREAT 다이어트를 하는 모든 환자에게는 일반 식품으로 구성되지만 EEN의 영양 성분과 성분을 재현하도록 맞춤 설계된 개별 맞춤형 영양사가 고안한 다이어트가 제공됩니다. 식이 개입은 NHS(National Health Service) 연구 영양사를 포함하여 자격을 갖춘 영양사가 감독합니다. 에너지 함량은 성인 참가자의 총 에너지 소비량과 세계보건기구(WHO) 방정식 세트에서 계산한 신체 활동 수준에 맞게 조정되거나 연령에 대한 예상 평균 요구 사항(EAR)을 충족하도록 각 어린이에 대해 계산됩니다. CD-TREAT에 있는 환자를 위한 음식과 지침은 모집 다음 날 연구원이 직접 제공할 것입니다. 조리가 필요한 음식은 위탁 급식업체(식품취급위생인증업체)에서 준비하여 2~3일 간격으로 참가자의 집으로 배달됩니다. 나머지 음식은 매주 참가자의 집으로 배달됩니다. 참가자는 처음에 EEN 과정 기간과 유사한 8주 동안 수정된 식단을 받게 됩니다. 연구원은 참가자와 보호자에게 식이 요법을 따르는 방법과 중재 기간 동안 식이 섭취량을 기록하는 방법을 지시합니다. 연구 후속 방문은 참가자의 임상 후속 방문과 일치합니다(2주: 전화 검토, 4주 및 8주: 병원 방문). 이러한 후속 약속에는 일상적인 임상 테스트(추가 바늘 삽입이 필요하지 않음)에 대한 추가 분취량으로 연구 혈액 수집, 임상 검토, 삶의 질 평가 및 인체 측정 측정이 포함됩니다. 이러한 약속에서 연구원은 참가자에게 집으로 가져갈 대변 및 소변 샘플 수집 키트를 제공하고 대변 및 소변 샘플을 수집할 적절한 날짜/시간을 정할 것입니다.

치료에 대한 반응은 임상 검토, CD 활성 점수 및 대변 및 혈액에서 확립된 바이오마커(예: 대변 ​​칼프로텍틴). 1차 종점은 임상 반응이 될 것입니다(성인: HBI fall≥3; 어린이: wPCDAI fall≥17.5). 또는 임상적 완화(성인: HBI<5; 어린이: wPCDAI<12.5) 8주째; 2차 종점에는 대변 칼프로텍틴 및 혈액 염증 표지자의 감소와 인체 측정법의 변화가 포함됩니다. 모든 환자는 면밀한 후속 조치를 받게 됩니다. 파일럿 연구 동안 새로운 CD 관련 약물은 허용되지 않지만 환자의 질병 활동이 연구 중 어느 시점에서든 악화되거나 4주에 반응이 없으면 환자는 CD-TREAT 식이요법을 중단하고 의료를 시작할 수 있습니다. /치료 임상팀이 필요하다고 판단하는 외과적 치료. 해당 참가자는 여전히 개입 출구에서 대변, 혈액 및 소변 샘플을 제공하도록 권장됩니다. 반응을 나타내는 사람들의 경우, 피험자가 특정 약물 관련 부작용, 혈액 모니터링 이상 또는 변경이 필요한 혈액 약물 수준을 나타내지 않는 한 모든 배경 CD 관련 약물 투여량은 안정적으로 유지됩니다. 8주차에 임상적 반응을 보이지만 임상적 관해가 없는 환자는 추가로 4주 동안 CD-TREAT를 유지할 수 있는 기회가 주어집니다. 이 기간이 끝나면(CD-TREAT 시작 후 12주) 마지막 대변 및 소변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 되며 연구 혈액 수집, 임상 검토, 삶의 질 평가를 포함한 마지막 후속 약속을 갖게 됩니다. 및 인체 측정 측정.