Dieta CD-TREAT: una nueva terapia para la enfermedad de Crohn luminal activa

El personal médico identificará a los niños y adultos que sean elegibles para participar. Un miembro del equipo clínico informará brevemente a los posibles participantes sobre el estudio por teléfono, correo electrónico o en la clínica. Después del final de la cita clínica y si el paciente y/o el padre/cuidador están de acuerdo, un miembro del equipo clínico presentará a los participantes elegibles al investigador, quien explicará el estudio en su totalidad y responderá cualquier pregunta que puedan tener. Durante esta reunión, la investigadora tratará los aspectos específicos del tratamiento dietético con CD-TREAT e informará a los participantes de que se recogerán muestras de orina, sangre y heces para intentar determinar el tipo de bacterias que pueden estar asociadas a la inflamación intestinal y su metabolitos, y si estos pueden predecir la respuesta al tratamiento. El investigador también solicitará permiso para recopilar información médica de los registros médicos del participante. Si están interesados ​​en participar, se les proporcionará información detallada por escrito (incluido un folleto informativo apropiado para su edad). El paquete de información también invitará a la familia a ponerse en contacto con el investigador en cualquier momento si necesitan más información.

Debido a que existe una ventana de tiempo muy estrecha entre la identificación de los participantes elegibles y el consentimiento para participar en el estudio, y considerando la necesidad de un inicio inmediato del tratamiento en pacientes con enfermedad activa, se anticipa que se obtendrá el consentimiento firmado para unirse al estudio el el mismo día de recibir información al respecto, sin embargo habrá oportunidad posterior de revisar esta decisión. Solo se tomará el consentimiento si los participantes sienten que han tenido el tiempo adecuado para tomar esta decisión, y no se aplicará presión de ninguna manera.

Esto también facilitará la realización de un cuestionario de control de salud, revisión clínica inicial, historial de medicamentos y enfermedades, evaluación de la calidad de vida, mediciones antropométricas, recolección de muestras de sangre de investigación iniciales (volumen adicional en el momento de las pruebas clínicas de rutina (no se requiere venopunción adicional) . En este punto, se le pedirá al participante que lleve un kit de recolección de muestras de heces y orina a su casa y se programará una fecha/hora adecuada para recolectar las muestras de referencia. La intervención real comenzará aproximadamente 24 horas más tarde para que los participantes tengan suficiente tiempo para considerar y discutir el estudio con sus familiares, decidir si desean continuar o abandonar y comenzar el tratamiento de inducción estándar según lo considere necesario el médico tratante. equipo. Además, esta ventana de tiempo de 24 horas permitirá al investigador recolectar muestras de referencia antes del inicio del tratamiento dietético CD-TREAT.

Cuando corresponda, se solicitará el consentimiento del niño (generalmente menor de 11 años o menos), y en el caso de adultos jóvenes que un miembro del equipo clínico considere capaces de dar su consentimiento por su propia parte (generalmente de 12 años o menos). mayor), el consentimiento del joven estará acompañado por el consentimiento firmado del padre/cuidador antes de que puedan participar en el estudio, para garantizar que tanto el niño como el padre/cuidador estén dispuestos y contentos de participar. Para los niños que no puedan dar su consentimiento/asentimiento por escrito, se le pedirá al padre/cuidador que explique el estudio en términos que el niño pueda entender y el cuidador firmará el consentimiento en su nombre.

También quedará claro en esta etapa, en las hojas de información y durante todo el estudio, que los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello afecte su atención de rutina de ninguna manera. Sin embargo, la continuación del asesoramiento dietético de CD-TREAT y el suministro de productos alimenticios de CD-TREAT dependen de la continuación del estudio. Por lo tanto, la interrupción de la participación en el estudio después del comienzo de CD-TREAT implicaría volver al tratamiento de inducción estándar a discreción del equipo clínico tratante.

A lo largo del estudio, se pedirá a los participantes reclutados que proporcionen muestras de orina, heces y sangre (un pequeño tubo adicional de sangre cuando se les realicen análisis de sangre de rutina en las citas clínicas) en un máximo de 4 ocasiones. Además, estos puntos de tiempo incluirán revisión clínica, evaluación de la calidad de vida y mediciones antropométricas.

Los participantes también proporcionarán información dietética que refleje su cumplimiento de la dieta CD-TREAT.

CD-TRATAR Intervención:

Todos los pacientes que sigan la dieta CD-TREAT recibirán una dieta diseñada por un dietista y adaptada individualmente, que consiste en alimentos comunes, pero diseñados a la medida para recrear el contenido nutricional y los ingredientes de EEN. La intervención dietética será supervisada por dietistas calificados, incluido un dietista investigador del Servicio Nacional de Salud (NHS). El contenido de energía se adaptará al gasto total de energía y al nivel de actividad física de los participantes adultos calculado por el conjunto de ecuaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o se calculará para que cada niño cumpla con su requerimiento promedio estimado (EAR) para la edad. Los alimentos y las instrucciones para aquellos pacientes en CD-TREAT les serán suministrados directamente por los investigadores al día siguiente del reclutamiento. Los alimentos que necesitan cocción serán preparados por una empresa de catering subcontratada (certificada en higiene y manipulación de alimentos) y se entregarán en la casa de los participantes cada 2-3 días. El resto de los alimentos serán entregados en la casa de los participantes cada semana. Los participantes recibirán inicialmente la dieta modificada por un período de 8 semanas, similar a la duración de un curso EEN. Los investigadores instruirán a los participantes y sus cuidadores sobre cómo seguir la dieta y cómo registrar su ingesta dietética durante la intervención. Las visitas de seguimiento de la investigación coincidirán con los seguimientos clínicos de los participantes (Semana 2: revisión telefónica; Semanas 4 y 8: visita al hospital). Estas citas de seguimiento incluirán la recolección de muestras de sangre para investigación como una alícuota adicional para sus pruebas clínicas de rutina (no se requiere la inserción de agujas adicionales), revisión clínica, evaluación de la calidad de vida y mediciones antropométricas. En estas citas, los investigadores entregarán a los participantes un kit de recolección de muestras de heces y orina para que se lo lleven a casa y programarán una fecha/hora adecuada para recolectar la muestra de heces y orina.

La respuesta al tratamiento se evaluará de acuerdo con la revisión clínica, la puntuación de actividad de CD y las mediciones de biomarcadores establecidos en heces y sangre (p. calprotectina fecal). El criterio principal de valoración será la respuesta clínica (Adultos: caída de HBI ≥3; Niños: caída de wPCDAI ≥17,5) o remisión clínica (Adultos: HBI<5; Niños: wPCDAI<12.5) a las 8 semanas; mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la reducción de la calprotectina fecal y los marcadores inflamatorios en sangre y los cambios en la antropometría. Todos los pacientes estarán bajo seguimiento cercano. No se permitirán nuevos medicamentos relacionados con la EC durante el estudio piloto; sin embargo, si la actividad de la enfermedad de los pacientes se está deteriorando en algún momento durante el estudio o no hay respuesta a las 4 semanas, los pacientes serán elegibles para interrumpir la dieta CD-TREAT y comenzar la terapia médica. /tratamiento quirúrgico según lo considere necesario el equipo clínico tratante. Se seguirá animando a esos participantes a proporcionar muestras de heces, sangre y orina a la salida de la intervención. Para aquellos que demuestren una respuesta, todas las dosis de medicación de fondo relacionadas con la EC permanecerán estables a menos que un sujeto desarrolle efectos secundarios específicos relacionados con el fármaco, anomalías en el control de la sangre o niveles del fármaco en la sangre que requieran alteración. Aquellos pacientes que experimenten una respuesta clínica pero no una remisión clínica a las 8 semanas tendrán la oportunidad de continuar con CD-TREAT durante 4 semanas más. Al final de este período (12 semanas después del inicio de CD-TREAT), se les pedirá que proporcionen la última muestra de heces y orina y tendrán la última cita de seguimiento, incluida la recolección de muestras de sangre para investigación, revisión clínica, evaluación de la calidad de vida. y mediciones antropométricas.