Диета CD-TREAT: новая терапия активной люминальной болезни Крона

Дети и взрослые, имеющие право на участие, будут определены медицинским персоналом. Член клинической группы кратко проинформирует потенциальных участников об исследовании по телефону, электронной почте или в клинике. После окончания клинического приема, и если пациент и/или родитель/опекун согласны, член клинической группы представит подходящих участников исследователю, который полностью объяснит исследование и ответит на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Во время этой встречи исследователь обсудит конкретные аспекты диетического лечения с помощью CD-TREAT и проинформирует участников о том, что образцы мочи, крови и фекалий будут собираться, чтобы попытаться определить тип бактерий, которые могут быть связаны с воспалением кишечника, и их метаболитов, и могут ли они предсказать реакцию на лечение. Исследователь также попросит разрешения на сбор медицинской информации из медицинских карт участника. Если они заинтересованы в участии, им будет предоставлена ​​подробная письменная информация (включая информационный буклет, соответствующий возрасту). Информационный пакет также предложит семье связаться с исследователем в любое время, если им потребуется дополнительная информация.

Поскольку существует очень узкое временное окно между определением подходящих участников и согласием на участие в исследовании, а также учитывая необходимость немедленного начала лечения у пациентов с активным заболеванием, ожидается, что подписанное согласие на присоединение к исследованию будет получено на в день получения информации об этом, однако в последующем будет возможность пересмотреть это решение. Согласие будет получено только в том случае, если участники считают, что у них было достаточно времени для принятия этого решения, и никакое давление не будет оказано никоим образом.

Это также облегчит заполнение анкеты для проверки состояния здоровья, базовый клинический обзор, лечение и историю болезни, оценку качества жизни, антропометрические измерения, сбор крови для исходного исследования (дополнительный объем во время обычных клинических анализов (дополнительная венепункция не требуется). . На этом этапе участника попросят взять комплект для сбора образцов стула и мочи дома, и будет назначена подходящая дата / время для сбора исходных образцов. Фактическое вмешательство начнется примерно через 24 часа, чтобы у участников было достаточно времени, чтобы обдумать и обсудить исследование со своими родственниками, решить, хотят ли они продолжить или отказаться от него, и начать стандартное индукционное лечение, как сочтет необходимым лечащий клинический врач. команда. Кроме того, это 24-часовое временное окно позволит исследователю собрать исходные образцы до начала диетического лечения CD-TREAT.

Там, где это уместно, будет запрошено согласие ребенка (обычно в возрасте до 11 лет или младше), а в случае молодых людей, которые, по мнению члена клинической бригады, могут дать согласие со своей стороны (обычно в возрасте 12 лет или младше). старше), согласие молодого человека будет сопровождаться подписанным родителем/опекуном, прежде чем они смогут присоединиться к исследованию; чтобы убедиться, что и ребенок, и родитель/опекун желают и счастливы принять участие. Для детей, которые не могут дать письменное согласие/подтверждение, родителя/опекуна попросят объяснить исследование в терминах, понятных ребенку, и опекун подпишет согласие от их имени.

На этом этапе в информационных бюллетенях и на протяжении всего исследования также будет четко указано, что участники могут выйти из исследования в любое время, что никак не повлияет на их обычный уход. Продолжение диетических рекомендаций CD-TREAT и предоставление пищевых продуктов CD-TREAT зависит, однако, от продолжения исследования. Таким образом, прекращение участия в исследовании после начала CD-TREAT будет означать возвращение к стандартной индукционной терапии по усмотрению лечащей клинической группы.

На протяжении всего исследования набранным участникам будет предложено сдать образцы мочи, кала и крови (дополнительная небольшая пробирка с кровью, когда они сдают рутинную кровь на приеме у врача) максимум 4 раза. Кроме того, эти временные точки будут включать клинический осмотр, оценку качества жизни и антропометрические измерения.

Участники также предоставят некоторую диетическую информацию, отражающую их соблюдение диеты CD-TREAT.

Вмешательство CD-TREAT:

Всем пациентам на диете CD-TREAT будет предоставлена ​​индивидуально разработанная диетологом диета, состоящая из обычных продуктов, но специально разработанная для воссоздания содержания питательных веществ и ингредиентов EEN. Диетическое вмешательство будет контролироваться квалифицированными диетологами, в том числе диетологом-исследователем Национальной службы здравоохранения (NHS). Содержание энергии будет адаптировано к общему расходу энергии взрослых участников и уровню физической активности, рассчитанным с помощью набора уравнений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), или будет рассчитано для каждого ребенка в соответствии с его предполагаемой средней потребностью (EAR) для данного возраста. Еда и инструкции для пациентов, получающих CD-TREAT, будут предоставлены исследователями непосредственно им на следующий день после набора. Продукты питания, требующие приготовления, будут приготовлены субподрядной (сертифицированной по обработке пищевых продуктов и гигиене) кейтеринговой компанией и будут доставляться на дом участникам каждые 2-3 дня. Остальные продукты будут доставляться участникам на дом каждую неделю. Первоначально участники будут получать модифицированную диету в течение 8 недель, что соответствует продолжительности курса EEN. Исследователи проинструктируют участников и их опекунов о том, как соблюдать диету и как записывать свой рацион во время вмешательства. Последующие исследовательские визиты будут совпадать с клиническими наблюдениями участников (2-я неделя: обзор по телефону; 4-я и 8-я недели: визит в больницу). Эти последующие визиты будут включать сбор крови для исследования в качестве дополнительной аликвоты к их обычным клиническим тестам (дополнительное введение иглы не требуется), клинический осмотр, оценку качества жизни и антропометрические измерения. На этих встречах исследователи выдадут участникам набор для сбора образцов кала и мочи, чтобы они могли взять их домой, и назначат подходящую дату/время для сбора образцов кала и мочи.

Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с клиническим обзором, показателем активности CD и измерениями установленных биомаркеров в фекалиях и крови (например, фекальный кальпротектин). Первичной конечной точкой будет клинический ответ (у взрослых: снижение HBI ≥3; у детей: снижение wPCDAI ≥17,5). или клиническая ремиссия (у взрослых: HBI<5; у детей: wPCDAI<12,5) через 8 недель, в то время как вторичные конечные точки включают снижение фекального кальпротектина и маркеров воспаления в крови, а также изменения антропометрии. Все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением. Никакие новые лекарства, связанные с БК, не будут разрешены во время пилотного исследования, однако, если активность заболевания у пациентов ухудшается в любой момент во время исследования или нет ответа через 4 недели, пациенты будут иметь право прекратить диету CD-TREAT и начать лечение. / хирургическое лечение, которое сочтет необходимым лечащая клиническая бригада. Этим участникам по-прежнему будет предложено предоставить образцы стула, крови и мочи на выходе из вмешательства. Для тех, кто демонстрирует реакцию, все фоновые дозы лекарств, связанных с БК, останутся стабильными, если у субъекта не разовьются специфические побочные эффекты, связанные с лекарством, нарушения мониторинга крови или уровни лекарств в крови, требующие изменения. Тем пациентам, у которых наблюдается клинический ответ, но не наблюдается клинической ремиссии через 8 недель, будет предоставлена ​​возможность остаться на CD-TREAT еще на 4 недели. В конце этого периода (через 12 недель после начала CD-TREAT) им будет предложено предоставить последний образец кала и мочи, и им будет назначен последний последующий прием, включая сбор крови для исследования, клинический осмотр, оценку качества жизни. и антропометрические измерения.