Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WATCH-TAVR, WATCHMAN pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára, akik transzkatéteres aortabillentyű cserén esnek át

2024. május 19. frissítette: samir kapadia

WATCHMAN pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára, akik transzkatéteres aortabillentyű cserén esnek át

A bal pitvari függelék elzáródásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése WATCHMAN-eszközzel a stroke és a vérzés megelőzésében pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, akiket transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WATCH-TAVR egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Csak a kereskedelmi WATCHMAN beültetésre engedéllyel rendelkező központok vesznek részt ebben a kísérletben. Az alanyokat legfeljebb 32 központban íratják be az Egyesült Államokban. Legfeljebb 350 alanyt vesznek fel, ebből 175 beteget randomizálnak a TAVR + orvosi terápiára, és 175 beteget randomizálnak az egyidejű TAVR + WATCHMAN kezelésre, hogy összegyűjtsék a szükséges 191 elsődleges eseményt. A beiratkozás várhatóan 18 hónapon belül megtörténik. A betegeket összesen 2 évig követik. A nem billentyűpír AF-ben szenvedő, kereskedelmi forgalomba hozott TAVR-en áteső betegeket bevonják a vizsgálatba.

A WATCHMAN eszközt kapó betegeknél az ellátási terv a WATCHMAN címkét követi. A WATCHMAN készüléket véletlenszerűen kiválasztott betegek warfarinnal és aszpirinnel történő véralvadásgátló kezelést kapnak a beavatkozás után 6 hétig. 6 hét elteltével az ápolási terv a WATCHMAN feliratot követi. A TAVR + orvosi terápiás csoportba randomizált betegeket a standard ellátásnak megfelelően warfarinnal, egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiával vagy véralvadásgátló kezelés nélkül kezelik, a kezelőorvos döntése szerint. Minden beteg továbbra is rutinszerű TAVR utáni nyomon követésben és gondozásban részesül. A betegeket az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében a vázolt módon monitorozni fogják. Az alapinformációkat és a laboratóriumi adatokat a protokollban leírtak szerint gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  2. A páciens megfelel a TAVR-eljárás kritériumainak, és a tervek szerint át kell vetnie magát
  3. A beteg dokumentált paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrillációt mutat.
  4. A páciens megfelel a WATCHMAN címkézési irányelveinek, és jogosult a WATCHMAN beültetési eljárásra.
  5. A beteg rövid távú warfarin terápiára jogosult.
  6. A beteg vagy a törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  7. A beteg képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrzésekre és vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek stroke-ja vagy TIA-ja volt a felvételt megelőző 6 hónapban.
  2. Ellenjavallat rövid távú véralvadásgátló kezelésre.

3. Közepes vagy súlyos mitrális szűkület, átlagos gradiens a mitrális billentyűn >10 Hgmm vagy a mitrális billentyű területe < 1,2 cm2.

4. A betegnek tüneti carotis betegsége van (azaz a carotis szűkülete ≥ 50%-ban ipsilateralis tranziens vagy vizuális TIA-val társul, amelyet amaurosis fugax, ipsilateralis féltekei TIA vagy ipsilateralis stroke igazol 6 hónapon belül).

5. Az LAA előzetes elzárása.

6. A páciensnek beültetett mechanikus mitrális billentyűje van.

7. A betegnek hosszú távú warfarin terápiára van szüksége a következők miatt:

  1. Másodlagos állapotok, például korábbi artériás embólia vagy egyéb indikációk, például tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az elmúlt 6 hónapban

  2. A beteg hiperkoagulálható állapotban van; kizárja a beteget, ha az orvosi dokumentáció alapján a beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • ≤ 40 éves kor alatt fellépő trombózis
    • Idiopátiás vagy visszatérő VTE (vénás thromboembolia)
    • Trombózis szokatlan helyen (agyi vénák, májvénák, vesevénák, IVC, mesenterialis vénák)

    • VTE vagy öröklött protrombotikus rendellenesség a családban, a trombózis kiújulása/meghosszabbodása megfelelő véralvadásgátló kezelés mellett.

      8. A beteg aktívan be van vonva egy kardiovaszkuláris eszköz vagy egy vizsgálati gyógyszer egy másik vizsgálatába (a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban való részvétel és nyilvántartások elfogadhatók).

      9. A beteg terhes vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, ha a beteg fogamzóképes.

      10. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy bármilyen laboratóriumi eltérés jelenléte a randomizálás előtt, amelyet a vizsgáló klinikailag fontosnak tart, és amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy nem felel meg a TAVR vagy a WATCHMAN eljárási irányelveinek.

      11. A beteg várható élettartama kevesebb, mint két év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TAVR + Orvosi terápia
n=172 betegnél egyedül fog átkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) menni pitvarfibrilláció orvosi kezelésével
Eszköz: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Kísérleti: TAVR + WATCHMAN
n=177 egyidejűleg átesik a transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) egy WATCHMAN eszközzel.
Eszköz: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Eszköz: ŐR
A WATCHMAN készülék egy öntáguló nitinol szerkezetből áll, a proximális felületén porózus membránnal. Az implantátum eszközt a bal pitvar függelékébe juttatják femorális vénás hozzáféréssel és transzseptális punkcióval, hogy bejusson a bal pitvarba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett minden okú halálozás, szélütés és vérzés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A véletlenszerű halálozás, stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy vérzéses (életveszélyes és súlyos) események első előfordulása a randomizálást követő 2 év során.
2 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Minden haláleset 2 évig
2 évvel a randomizálás után
Stroke
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Bármilyen ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke első előfordulása 2 éven keresztül
2 évvel a randomizálás után
Vérzés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Bármilyen életveszélyes vagy súlyos vérzés első előfordulása 2 éven keresztül
2 évvel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A szív- és érrendszeri eredetű mortalitás 2 évig
2 évvel a randomizálás után
Thrombus vagy embolia
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Az artériás vagy vénás embólia előfordulása
2 évvel a randomizálás után
Újra kórházi kezelés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A WATCHMAN eljárással vagy a WATCHMAN eszközzel kapcsolatos újbóli kórházi kezelések előfordulása
2 évvel a randomizálás után
Életminőségi pontszám: KCCQ-12
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Az életminőség (QoL) alapvonalhoz viszonyított változása a KCCQ-12 pontszám alapján mérve. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) egy validált eszköz a szívelégtelenség felmérésére és annak a résztvevők életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Négy domain pontszámot és egy összefoglaló pontszámot generál a KCCQ-12: Fizikai korlátozási pontszám, tünetek gyakorisági pontszáma, életminőségi pontszáma, társadalmi korlátozási pontszáma és összefoglaló pontszáma. Az egyes kérdések skálatartománya 1-től 6-ig (nagyon korlátozott 1, meglehetősen korlátozott 2, közepesen korlátozott 3, kissé korlátozott 4, egyáltalán nem korlátozott 5, egyéb okok miatt korlátozott, vagy nem végezte el a tevékenységet 6. Az összefoglaló pontszám a páciens fizikai korlátainak, a tünetek gyakoriságának, az életminőségnek és a szociális korlátoknak az integrálását jelenti. Az összpontszám a fenti skálaleírások átlagaként kerül kiszámításra. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb jelenthető egészségi állapotot jelöli. A 100-as pontszámok a legmagasabb jelenthető, jobb egészségi állapotot jelzik.
2 évvel a randomizálás után
Eljárási költségek
Időkeret: Átlagos költség a kórházi kezelés alatt 40 napig.
A kezdeti TAVR és WATCHMAN eljárásokhoz kapcsolódó eljárási költségek
Átlagos költség a kórházi kezelés alatt 40 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

samir kapadia

Együttműködők

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WATCH-TAVR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a TAVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel