WATCH-TAVR、経カテーテル大動脈弁置換術を受ける心房細動患者のための WATCHMAN
2024年5月19日 更新者：samir kapadia
経カテーテル大動脈弁置換術を受ける心房細動患者のためのWATCHMAN
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受ける心房細動 (AF) 患者の脳卒中および出血の予防における、WATCHMAN デバイスを使用した左心耳閉塞の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
WATCH-TAVR は前向き多施設ランダム化比較試験です。 商用WATCHMAN移植の承認を得たセンターのみがこの試験に含まれます。 被験者は、米国内の最大 32 のセンターに登録されます。 最大 350 人の被験者が登録され、175 人の患者が TAVR + 薬物療法に無作為に割り付けられ、175 人の患者が同時 TAVR + WATCHMAN に無作為に割り付けられ、必要な 191 の主要なイベントが蓄積されます。 登録は 18 か月にわたって行われる予定です。 患者は合計2年間追跡されます。 標準治療の商用TAVRを受けている非弁膜性心房細動の患者が試験に登録されます。
WATCHMANデバイスを受け取る患者の場合、ケア計画はWATCHMANラベルに従います.WATCHMANデバイスを受け取るように無作為化された患者は、処置後6週間、ワルファリンとアスピリンによる抗凝固療法を受けます. 6 週間後、ケアの計画は WATCHMAN ラベルに従います。 TAVR + 医学療法群に無作為に割り付けられた患者は、ワルファリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、または治療する医師の裁量による抗凝固療法なしの標準治療に従って治療されます。 すべての患者は、TAVR 後の通常のフォローアップとケアを引き続き受けます。 プロトコルに記載されているように、ベースライン情報と検査データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Jacksonville
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Medstar Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Research Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Wellspan York Hospital
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Cardiology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -患者は基準を満たし、TAVR手順を受ける予定です
- 患者は、発作性、持続性、または永続的な心房細動を記録しています。
- 患者は夜警標識ガイドラインを満たし、夜警移植手順を受ける資格があります。
- -患者は短期ワルファリン療法の対象となります。
- -患者または法定代理人は、試験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
- -患者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
除外基準:
- -患者は、登録前の過去6か月以内に脳卒中またはTIAを経験しました。
- 短期抗凝固療法の禁忌。
3. 僧帽弁全体の平均勾配が 10 mm Hg を超える、または僧帽弁面積が 1.2 cm2 未満の中等度または重度の僧帽弁狭窄症。
4. 患者は症候性頸動脈疾患を有する (すなわち、50% 以上の頸動脈狭窄が同側の一過性または視覚的 TIA に関連している)
5. LAA の以前の閉塞。
6. 患者には機械式僧帽弁が埋め込まれています。
7.患者は、次の理由により長期のワルファリン療法を必要とします。
- 過去の動脈塞栓症などの状態、または過去 6 か月以内の肺塞栓症や深部静脈血栓症などの他の適応症に続発する
患者は凝固亢進状態にあります。医療記録文書に従って、患者が次の基準のいずれかを満たす場合、患者を除外します。
- -40歳以下で発生した血栓症
- 特発性または再発性VTE（静脈血栓塞栓症）
- 異常部位の血栓症（脳静脈、肝静脈、腎静脈、IVC、腸間膜静脈）
-VTEまたは遺伝性血栓性疾患の家族歴、適切な抗凝固療法中の血栓症の再発/拡大。
8.患者は、心血管装置または治験薬の別の試験に積極的に登録されています（市販後の試験への参加と登録は許容されます）。
9.患者が妊娠している、または妊娠の可能性がある場合、調査の過程で妊娠が計画されている。
10.無作為化前の臨床的に重要な病状または検査異常の存在で、研究者が臨床的に重要であると見なし、研究の実施を妨げるか、TAVRまたはWATCHMANの手順ガイドラインを満たさない可能性がある。
11. 患者の余命は 2 年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAVR + 医療療法
n=172は、心房細動に対する医学的管理を伴う経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）のみを受ける予定
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経カテーテル大動脈弁置換術
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実験的：TAVR + ウォッチマン
n=177 は、WATCHMAN デバイスを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を同時に受けます。
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経カテーテル大動脈弁置換術
WATCHMAN デバイスは、近位面に多孔質膜を備えた自己拡張型ニチノール構造で構成されています。
インプラントデバイスは、大腿静脈アクセスおよび経中隔穿刺によって左心耳に送達され、左心房に入る。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、脳卒中、出血を総合したもの
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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無作為化後 2 年以内に全死因死亡、脳卒中 (虚血性または出血性)、または出血 (生命を脅かす重大な) 事象が初めて発生した。
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ランダム化後 2 年間を経て
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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2年間の全死亡者数
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ランダム化後 2 年間を経て
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脳卒中
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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2年以内に虚血性脳卒中または出血性脳卒中が初めて発生した
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ランダム化後 2 年間を経て
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出血
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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2年以内に生命を脅かすまたは大規模な出血が初めて発生した場合
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ランダム化後 2 年間を経て
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管系死亡率
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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2年間の心血管関連死亡率
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ランダム化後 2 年間を経て
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血栓または塞栓症
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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動脈または静脈塞栓症の発生率
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ランダム化後 2 年間を経て
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再入院
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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WATCHMAN 処置または WATCHMAN 装置に関連した再入院の発生率
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ランダム化後 2 年間を経て
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生活の質スコア: KCCQ-12
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
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KCCQ-12 スコアを使用して測定された生活の質 (QoL) のベースラインからの変化。
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) は、心不全とそれが参加者の生活にどのような影響を与えるかを評価するために使用される検証済みのツールです。
KCCQ-12 から、身体的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、社会的制限スコア、および要約スコアの 4 つのドメイン スコアと 1 つの要約スコアが生成されます。
各質問のスケール範囲は 1 ～ 6 (非常に制限されている 1、かなり制限されている 2、中程度に制限されている 3、わずかに制限されている 4、まったく制限されていない 5、その他の理由で制限されている、またはアクティビティを実行しなかった 6)。
概要スコアは、患者の身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限の統合を表します。
合計スコアは、上記のスケールの説明の平均として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 でスケールされ、0 は報告可能な最低の健康状態を示します。
スコア 100 は、報告可能な健康状態の改善ステータスが最も高いことを示します。
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ランダム化後 2 年間を経て
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手続き費用
時間枠：最長40日間の入院中の平均費用。
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TAVR および WATCHMAN の最初の手順に関連する手順費用
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最長40日間の入院中の平均費用。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samir Kapadia, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Boston Scientific Corporation積極的、募集していない
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences募集プロテーゼの失敗 | 構造弁の変性 | 構造弁の劣化 | 人工弁の機能不全 | 経カテーテル心臓弁 (THV) 不全を患った症状のある患者オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, フランス, スイス, イスラエル, ポーランド, ドイツ, オランダ, ポルトガル
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません大動脈弁逆流 | 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)