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WATCH-TAVR, WATCHMAN pour les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter

19 mai 2024 mis à jour par: samir kapadia

WATCHMAN pour les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des saignements chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

WATCH-TAVR est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé. Seuls les centres agréés pour l'implantation commerciale de WATCHMAN seront inclus dans cet essai. Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 32 centres aux États-Unis. Il y aura jusqu'à 350 sujets inscrits, avec 175 patients randomisés pour TAVR + traitement médical et 175 patients randomisés pour TAVR + WATCHMAN simultanés pour accumuler les 191 événements primaires nécessaires. L'inscription devrait se dérouler sur 18 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans au total. Les patients atteints de FA non valvulaire subissant un TAVR commercial standard de soins seront inscrits à l'essai.

Pour les patients qui reçoivent le dispositif WATCHMAN, le plan de soins suivra l'étiquetage WATCHMAN. Les patients randomisés pour recevoir le dispositif WATCHMAN recevront une anticoagulation avec de la warfarine et de l'aspirine pendant 6 semaines après la procédure. Après 6 semaines, le plan de soins suivra l'étiquetage WATCHMAN. Les patients randomisés dans le bras TAVR + thérapie médicale seront traités conformément aux normes de soins avec soit de la warfarine, soit un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire, soit aucune anticoagulation, à la discrétion du médecin traitant. Tous les patients continueront de recevoir un suivi et des soins de routine post-TAVR. Les patients seront surveillés pour les critères d'évaluation primaires et secondaires, comme indiqué. Les informations de base et les données de laboratoire seront collectées comme décrit dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Le patient répond aux critères et doit subir une procédure TAVR
  3. Le patient a documenté une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente.
  4. Le patient répond aux directives d'étiquetage WATCHMAN et est éligible pour subir la procédure d'implantation WATCHMAN.
  5. Le patient est éligible à un traitement à court terme par la warfarine.
  6. Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  7. Le patient est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  2. Contre-indication à l'anticoagulation à court terme.

3. Sténose mitrale modérée ou sévère avec un gradient moyen à travers la valve mitrale > 10 mm Hg ou une zone de la valve mitrale < 1,2 cm2.

4. Le patient présente une maladie carotidienne symptomatique (c'est-à-dire une sténose carotidienne ≥ 50 % associée à un AIT transitoire ou visuel ipsilatéral mis en évidence par une amaurose fugace, des AIT hémisphériques ipsilatéraux ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral dans les 6 mois).

5. Occlusion antérieure de l'AAG.

6. Le patient a une valve mitrale mécanique implantée.

7. Le patient a besoin d'un traitement à long terme par la warfarine en raison de :

  1. Secondaire à des conditions telles qu'une embolie artérielle antérieure ou d'autres indications telles qu'une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde au cours des 6 mois précédents

  2. Le patient est dans un état d'hypercoagulation ; exclure le patient si, selon la documentation du dossier médical, le patient répond à l'un des critères suivants :

    • Thrombose survenant à ≤ 40 ans
    • TEV idiopathique ou récurrente (thrombo-embolie veineuse)
    • Thrombose de siège inhabituel (veines cérébrales, veines hépatiques, veines rénales, VCI, veines mésentériques)

    • Antécédents familiaux de TEV ou de trouble prothrombotique héréditaire, récidive/extension de la thrombose alors que l'anticoagulation est adéquate.

      8. Le patient est activement inscrit à un autre essai d'un appareil cardiovasculaire ou d'un médicament expérimental (la participation à l'étude post-commercialisation et les registres sont acceptables).

      9. La patiente est enceinte ou une grossesse est prévue au cours de l'investigation si la patiente est en âge de procréer.

      10. Toute condition médicale cliniquement significative ou présence d'une anomalie de laboratoire avant la randomisation qui est considérée par l'investigateur comme étant cliniquement importante et qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou ne pas respecter les directives de procédure pour TAVR ou WATCHMAN.

      11. Le patient a une espérance de vie inférieure à deux ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TAVR + Thérapie Médicale
n = 172 subiront un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) seul avec prise en charge médicale de la fibrillation auriculaire
Dispositif: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Expérimental: TAVR + VEILLEUR
n = 177 subiront un remplacement simultané de la valve aortique par cathéter (TAVR) avec un appareil WATCHMAN.
Dispositif: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Dispositif: GARDIEN
Le dispositif WATCHMAN est composé d'une structure en nitinol auto-expansible avec une membrane poreuse sur la face proximale. Le dispositif d'implant est délivré à l'appendice auriculaire gauche par un accès veineux fémoral et une ponction transseptale pour pénétrer dans l'oreillette gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de mortalité toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux et d'hémorragies
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Première survenue d'événements de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou d'hémorragie (menaçant le pronostic vital et majeur) jusqu'à 2 ans après la randomisation.
Jusqu'à 2 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Tous les décès jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Première apparition d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique au cours des 2 ans
Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Saignement
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Première apparition d'un saignement majeur ou mettant la vie en danger au cours des 2 ans
Jusqu'à 2 ans après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Mortalité d'origine cardiovasculaire jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Thrombus ou embolie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Incidence de l'embolie artérielle ou veineuse
Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Incidence des réhospitalisations liées à la procédure WATCHMAN ou au dispositif WATCHMAN
Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Score de qualité de vie : KCCQ-12
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie (QoL), telle que mesurée à l'aide du score KCCQ-12. Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) est un outil validé utilisé pour évaluer l'insuffisance cardiaque et son impact sur la vie du participant. Quatre scores de domaine et un score récapitulatif sont générés à partir du KCCQ-12 : score de limitation physique, score de fréquence des symptômes, score de qualité de vie, score de limitation sociale et un score récapitulatif. L'échelle varie de 1 à 6 pour chaque question (Extrêmement limité 1, Assez limité 2, Modérément limité 3, Légèrement limité 4, Pas du tout limité 5, Limité pour d'autres raisons ou n'a pas fait l'activité 6. Le score Résumé représente une intégration de la limitation physique du patient, de la fréquence des symptômes, de la qualité de vie et de la limitation sociale. Le score total est calculé comme la moyenne des descriptions des échelles ci-dessus. Les scores sont échelles de 0 à 100, où 0 désigne l’état de santé le plus bas à signaler. Des scores de 100 indiquent l’état de santé le plus élevé à déclarer.
Jusqu'à 2 ans après la randomisation
Frais de procédure
Délai: Coût moyen lors d'une hospitalisation jusqu'à 40 jours.
Frais de procédure liés aux procédures initiales TAVR et WATCHMAN
Coût moyen lors d'une hospitalisation jusqu'à 40 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

samir kapadia

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WATCH-TAVR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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