Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WATCH-TAVR, WATCHMAN potilaille, joilla on eteisvärinä ja jolle tehdään transkatetri aorttaläppävaihto

sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: samir kapadia

WATCHMAN potilaille, joilla on eteisvärinä ja jolle tehdään transkatetri-aorttaläppävaihto

Arvioida vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman turvallisuutta ja tehokkuutta WATCHMAN-laitteella aivohalvauksen ja verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WATCH-TAVR on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vain kaupalliseen WATCHMAN-istutukseen hyväksytyt keskukset otetaan mukaan tähän kokeeseen. Koehenkilöt otetaan mukaan jopa 32 keskukseen Yhdysvalloissa. Mukaan otetaan enintään 350 tutkittavaa, joista 175 potilasta satunnaistetaan TAVR + lääkehoitoon ja 175 potilasta satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti TAVR + WATCHMAN keräämään tarvittavat 191 ensisijaista tapahtumaa. Ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan 18 kuukauden aikana. Potilaita seurataan yhteensä 2 vuotta. Potilaat, joilla on ei-läppä-AF ja jotka saavat kaupallista TAVR-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaille, jotka saavat WATCHMAN-laitteen, hoitosuunnitelmassa noudatetaan WATCHMAN-merkintää. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan WATCHMAN-laitetta, saavat antikoagulaatiota varfariinilla ja aspiriinilla 6 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Kuuden viikon kuluttua hoitosuunnitelma noudattaa WATCHMAN-merkintää. Potilaita, jotka on satunnaistettu TAVR + lääkehoitoryhmään, hoidetaan hoitostandardien mukaisesti joko varfariinilla, muulla antikoagulantilla/verihiutalehoidolla tai ilman antikoagulanttihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat jatkossakin rutiininomaista TAVR:n jälkeistä seurantaa ja hoitoa. Potilaita seurataan ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen kuvatulla tavalla. Perustiedot ja laboratoriotiedot kerätään pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  2. Potilas täyttää TAVR-toimenpiteen kriteerit, ja hänelle on määrä tehdä TAVR
  3. Potilaalla on dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä.
  4. Potilas täyttää WATCHMAN-merkintäohjeet ja on oikeutettu WATCHMAN-istutustoimenpiteeseen.
  5. Potilas on oikeutettu lyhytaikaiseen varfariinihoitoon.
  6. Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  7. Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla oli aivohalvaus tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Vasta-aihe lyhytaikaiselle antikoagulaatiolle.

3. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, jonka keskimääräinen gradientti mitraaliläpän yli > 10 mm Hg tai mitraaliläpän pinta-ala < 1,2 cm2.

4. Potilaalla on oireinen kaulavaltimotauti (eli kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % liittyy ipsilateraaliseen ohimenevään tai visuaaliseen TIA:han, josta on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset puolipallon TIA:t tai ipsilateral aivohalvaus 6 kuukauden sisällä).

5. LAA:n aiempi okkluusio.

6. Potilaalle on istutettu mekaaninen mitraaliläppä.

7. Potilas tarvitsee pitkäaikaista varfariinihoitoa seuraavista syistä:

  1. Toissijainen sairauksien, kuten aiemman valtimoembolian tai muiden indikaatioiden, kuten keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen, vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana

  2. Potilas on hyperkoaguloituvassa tilassa; sulje pois potilas, jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä lääketieteellisten asiakirjojen mukaan:

    • Tromboosi esiintyy ≤ 40 vuoden iässä
    • Idiopaattinen tai uusiutuva laskimotromboembolia (laskimotromboembolia)
    • Tromboosi epätavallisessa paikassa (aivolaskimot, maksan laskimot, munuaislaskimot, IVC, suoliliepeen laskimot)

    • Suvussa esiintynyt laskimotromboembolia tai perinnöllinen protromboosihäiriö, tromboosin uusiutuminen/laajentuminen riittävän antikoagulantin aikana.

      8. Potilas osallistuu aktiivisesti toiseen kardiovaskulaarisen laitteen tai tutkimuslääkkeen tutkimukseen (markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen osallistuminen ja rekisterit ovat hyväksyttäviä).

      9. Potilas on raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana, jos potilas on hedelmällisessä iässä.

      10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus ennen satunnaistamista, jonka tutkija pitää kliinisesti tärkeänä ja joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka eivät täytä TAVR:n tai WATCHMANin menettelyohjeita.

      11. Potilaan elinajanodote on alle kaksi vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAVR + lääketieteellinen hoito
n=172 joutuu transkatetri-aorttaläppäkorvaukseen (TAVR) yksinään eteisvärinän lääketieteellisellä hoidolla
Laite: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Kokeellinen: TAVR + VALTORI
n=177:lle suoritetaan samanaikainen transkatetri-aorttaläppävaihto (TAVR) WATCHMAN-laitteella.
Laite: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Laite: VARTIJA
WATCHMAN Device koostuu itsestään laajenevasta nitinolirakenteesta, jonka proksimaalisella pinnalla on huokoinen kalvo. Implanttilaite toimitetaan vasemman eteisen lisäkkeeseen reisiluun laskimopääsyllä ja transseptaalipunktiolla vasempaan eteiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen ja verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen yleiskuolleisuus, aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai verenvuoto (hengenvaaralliset ja suuret) tapahtumat kahden vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Kaikki kuolemat 2 vuoden aikana
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus kahden vuoden aikana
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen hengenvaarallinen tai vakava verenvuoto kahden vuoden aikana
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus 2 vuoden ajan
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Trombi tai embolia
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Valtimo- tai laskimoembolian ilmaantuvuus
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
WATCHMAN-toimenpiteeseen tai WATCHMAN-laitteeseen liittyvien uusien sairaalahoitojen esiintyvyys
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatupisteet: KCCQ-12
Aikaikkuna: 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta mitattuna KCCQ-12-pisteillä. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on validoitu työkalu, jolla arvioidaan sydämen vajaatoimintaa ja kuinka se vaikuttaa osallistujan elämään. Neljä verkkotunnuksen pistettä ja yksi yhteenvetopiste on luotu KCCQ-12:sta: fyysinen rajoituspiste, oireiden esiintymistiheyspiste, elämänlaatupiste, sosiaalinen rajoituspiste ja yhteenvetopiste. Asteikkoalueet jokaiselle kysymykselle 1-6 (Erittäin rajoitettu 1, melko vähän 2, kohtalaisen rajoitettu 3, hieman rajoitettu 4, ei ollenkaan rajoitettu 5, rajoitettu muista syistä tai ei suorittanut tehtävää 6. Yhteenvetopisteet edustavat potilaan fyysisen rajoituksen, oireiden esiintymistiheyden, elämänlaadun ja sosiaalisten rajoitusten yhdistämistä. Kokonaispistemäärä lasketaan edellä olevien asteikkokuvausten keskiarvona. Pisteet skaalataan 0-100, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa. Pisteet 100 osoittavat korkeimman raportoitavan terveydellisen paremman tulostilan.
2 vuoden satunnaistamisen jälkeen
Menettelykulut
Aikaikkuna: Keskimääräiset kustannukset sairaalahoidon aikana 40 päivään asti.
Alkuperäisiin TAVR- ja WATCHMAN-menettelyihin liittyvät menettelykustannukset
Keskimääräiset kustannukset sairaalahoidon aikana 40 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

samir kapadia

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WATCH-TAVR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa