Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WATCH-TAVR, WATCHMAN för patienter med förmaksflimmer som genomgår transkateter aortaklaffbyte

19 maj 2024 uppdaterad av: samir kapadia

WATCHMAN för patienter med förmaksflimmer som genomgår transkateteraortaklaffbyte

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ocklusion av vänster förmaksbihang med WATCHMAN-anordning för att förebygga stroke och blödning hos patienter med förmaksflimmer (AF) som genomgår transkateteraortaklaffersättning (TAVR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WATCH-TAVR är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Endast centra med godkännande för kommersiell WATCHMAN-implantation kommer att inkluderas i detta försök. Ämnen kommer att registreras vid upp till 32 centra i USA. Det kommer att finnas upp till 350 försökspersoner inskrivna, med 175 patienter randomiserade till TAVR + medicinsk behandling och 175 patienter randomiserade till samtidig TAVR+WATCHMAN för att ackumulera de nödvändiga 191 primära händelserna. Inskrivningen förväntas ske under loppet av 18 månader. Patienterna kommer att följas i totalt 2 år. Patienter med icke-valvulär AF som genomgår kommersiell TAVR för standardvård kommer att inkluderas i studien.

För patienter som får WATCHMAN-enheten kommer vårdplanen att följa WATCHMAN-märkningen. Patienter som randomiserats till WATCHMAN-enheten kommer att få antikoagulering med warfarin och acetylsalicylsyra i 6 veckor efter ingreppet. Efter 6 veckor kommer vårdplanen att följa WATCHMAN-märkningen. Patienter som randomiserats till den medicinska terapiarmen TAVR+ kommer att behandlas i enlighet med standardvård med antingen warfarin, annan antikoagulantia/trombocythämmande behandling eller ingen antikoagulering enligt den behandlande läkarens bedömning. Alla patienter kommer att fortsätta att få rutinmässig uppföljning och vård efter TAVR. Patienterna kommer att övervakas för primära och sekundära effektmått enligt beskrivningen. Baslinjeinformation och laboratoriedata kommer att samlas in enligt beskrivningen i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥ 18 år.
  2. Patienten uppfyller kriterierna för och är planerad att genomgå TAVR-ingrepp
  3. Patienten har dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer.
  4. Patienten uppfyller WATCHMAN-märkningsriktlinjerna och är berättigad att genomgå WATCHMAN-implantationsproceduren.
  5. Patienten är berättigad till kortvarig warfarinbehandling.
  6. Patienten eller det juridiska ombudet kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i prövningen.
  7. Patienten kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade en stroke eller TIA inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  2. Kontraindikation för kortvarig antikoagulering.

3. Måttlig eller svår mitralisstenos med medelgradient över mitralisklaffen >10 mm Hg eller mitralisklaffarea < 1,2 cm2.

4. Patienten har symtomatisk karotissjukdom (d.v.s. karotisstenos ≥ 50 % associerad med ipsilateral transient eller visuell TIA som påvisas av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfärisk TIA eller ipsilateral stroke inom 6 månader).

5. Tidigare ocklusion av LAA.

6. Patienten har en implanterad mekanisk mitralisklaff.

7. Patienten behöver långvarig warfarinbehandling på grund av:

  1. Sekundärt till tillstånd som tidigare arteriell emboli eller andra indikationer som lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 6 månaderna

  2. Patienten är i ett hyperkoaguerbart tillstånd; exkludera patienten om patienten enligt journaldokumentationen uppfyller något av följande kriterier:

    • Trombos inträffar ≤ 40 års ålder
    • Idiopatisk eller återkommande VTE (venös trombo-emboli)
    • Trombos på ett ovanligt ställe (cerebrala vener, levervener, njurvener, IVC, mesenteriska vener)

    • Familjehistoria med VTE eller ärftlig protrombotisk störning, återfall/förlängning av trombos under adekvat antikoagulering.

      8. Patienten är aktivt inskriven i en annan prövning av en kardiovaskulär enhet eller ett prövningsläkemedel (deltagande efter marknadsstudie och register är acceptabla).

      9. Patienten är gravid eller graviditet planeras under utredningens gång om patienten är i fertil ålder.

      10. Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller förekomst av laboratorieavvikelser före randomisering som av utredaren anses vara kliniskt viktiga och som kan störa genomförandet av studien eller inte uppfylla procedurens riktlinjer för TAVR eller WATCHMAN.

      11. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än två år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAVR + Medicinsk terapi
n=172 kommer att genomgå Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) enbart med medicinsk behandling för förmaksflimmer
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaffbyte
Experimentell: TAVR + VAKTMAN
n=177 kommer att genomgå samtidig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med en WATCHMAN-enhet.
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaffbyte
Enhet: VÄKTARE
WATCHMAN-enheten är sammansatt av en självexpanderande nitinolstruktur med ett poröst membran på den proximala ytan. Implantatanordningen levereras till vänster förmaksbihang genom femoral venös åtkomst och transseptal punktering för att gå in i vänster förmak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke och blödning
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Första förekomsten av dödlighet av alla orsaker, stroke (ischemisk eller hemorragisk), eller blödning (livshotande och allvarliga) händelser under 2 år efter randomisering.
Genom 2 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Alla dödsfall under 2 år
Genom 2 år efter randomisering
Stroke
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Första förekomsten av någon ischemisk eller hemorragisk stroke under 2 år
Genom 2 år efter randomisering
Blödning
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Första förekomsten av livshotande eller större blödningar under 2 år
Genom 2 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Kardiovaskulär mortalitet under 2 år
Genom 2 år efter randomisering
Tromb eller emboli
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Förekomst av arteriell eller venös emboli
Genom 2 år efter randomisering
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Förekomst av återinläggningar relaterade till WATCHMAN-proceduren eller WATCHMAN-enheten
Genom 2 år efter randomisering
Livskvalitetspoäng: KCCQ-12
Tidsram: Genom 2 år efter randomisering
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) mätt med KCCQ-12 poäng. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) är ett validerat verktyg som används för att bedöma hjärtsvikt och hur det påverkar deltagarens liv. Fyra domänpoäng och en sammanfattande poäng genereras från KCCQ-12: Fysisk begränsningspoäng, symtomfrekvenspoäng, livskvalitetspoäng, social begränsningspoäng och ett sammanfattande resultat. Skalan för varje fråga 1 till 6 (Extremt begränsad 1, Ganska lite begränsad 2, Måttligt begränsad 3, Något begränsad 4, Inte alls begränsad 5, Begränsad av andra skäl eller gjorde inte aktiviteten 6. Sammanfattningspoängen representerar en integration av patientens fysiska begränsning, symtomfrekvens, livskvalitet och sociala begränsningar. Totalpoängen beräknas som genomsnittet av ovanstående skalbeskrivningar. Poängen skalas 0-100, där 0 anger det lägsta rapporterbara hälsotillståndet. Poäng på 100 indikerar den högsta rapporterbara hälsostatusen för bättre resultat.
Genom 2 år efter randomisering
Processkostnader
Tidsram: Genomsnittlig kostnad under sjukhusvistelse upp till 40 dagar.
Procedurkostnader relaterade till de initiala TAVR- och WATCHMAN-procedurerna
Genomsnittlig kostnad under sjukhusvistelse upp till 40 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

samir kapadia

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WATCH-TAVR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på TAVR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera