Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WATCH-TAVR, WATCHMAN til patienter med atrieflimren, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

29. august 2023 opdateret af: samir kapadia

WATCHMAN til patienter med atrieflimren, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​okklusion af det venstre atrielle vedhæng med WATCHMAN-enhed til forebyggelse af slagtilfælde og blødning hos patienter med atrieflimren (AF), der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WATCH-TAVR er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Kun centre med godkendelse til kommerciel WATCHMAN-implantation vil blive inkluderet i dette forsøg. Emner vil blive tilmeldt op til 32 centre i USA. Der vil være op til 350 forsøgspersoner tilmeldt, med 175 patienter randomiseret til TAVR + medicinsk behandling og 175 patienter randomiseret til samtidig TAVR+WATCHMAN for at akkumulere de nødvendige 191 primære hændelser. Tilmelding forventes at ske i løbet af 18 måneder. Patienterne vil blive fulgt i i alt 2 år. Patienter med ikke-valvulær AF, der gennemgår standardbehandling kommerciel TAVR, vil blive optaget i forsøget.

For patienter, der modtager WATCHMAN-apparatet, vil plejeplanen følge WATCHMAN-mærkningen. Patienter, der er randomiseret til at modtage WATCHMAN-apparatet, vil modtage antikoagulering med warfarin og aspirin i 6 uger efter proceduren. Efter 6 uger vil plejeplanen følge WATCHMAN-mærkningen. Patienter, der er randomiseret til TAVR + medicinsk behandlingsarm, vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling med enten warfarin, anden antikoagulant/trombocythæmmende behandling eller ingen antikoagulering efter den behandlende læges skøn. Alle patienter vil fortsat modtage rutinemæssig post-TAVR opfølgning og pleje. Patienter vil blive monitoreret for primære og sekundære endepunkter som skitseret. Baseline-oplysninger og laboratoriedata vil blive indsamlet som beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Patienten opfylder kriterierne for og er planlagt til at gennemgå TAVR-proceduren
  3. Patienten har dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren.
  4. Patienten opfylder WATCHMAN-mærkningsretningslinjerne og er berettiget til at gennemgå WATCHMAN-implantationsproceduren.
  5. Patienten er berettiget til kortvarig warfarinbehandling.
  6. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  7. Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde et slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 måneder før indskrivning.
  2. Kontraindikation for kortvarig antikoagulering.

3. Moderat eller svær mitralstenose med middelgradient over mitralklap >10 mm Hg eller mitralklapareal < 1,2 cm2.

4. Patienten har symptomatisk carotissygdom (dvs. carotisstenose ≥ 50 % associeret med ipsilateral forbigående eller visuel TIA påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde inden for 6 måneder).

5. Forudgående okklusion af LAA.

6. Patienten har en implanteret mekanisk mitralklap.

7. Patienten har behov for langvarig warfarinbehandling på grund af:

  1. Sekundært til tilstande såsom tidligere arteriel emboli eller andre indikationer såsom lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder

  2. Patienten er i en hyperkoaguerbar tilstand; udelukke patienten, hvis patienten i henhold til journaldokumentation opfylder et af følgende kriterier:

    • Trombose forekommende ≤ 40 år
    • Idiopatisk eller tilbagevendende VTE (venøs trombo-emboli)
    • Trombose på et usædvanligt sted (cerebrale vener, levervener, nyrevener, IVC, mesenteriske vener)

    • Familiehistorie med VTE eller arvelig protrombotisk lidelse, tilbagefald/forlængelse af trombose under tilstrækkelig antikoagulering.

      8. Patienten er aktivt tilmeldt et andet forsøg med et kardiovaskulært udstyr eller et forsøgslægemiddel (deltagelse efter markedsundersøgelse og registre er acceptable).

      9. Patienten er gravid, eller graviditet er planlagt i løbet af undersøgelsen, hvis patienten er i den fødedygtige alder.

      10. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter forud for randomisering, som af investigator anses for at være klinisk vigtig og kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller ikke opfylde procedureretningslinjerne for TAVR eller WATCHMAN.

      11. Patienten har en forventet levetid på mindre end to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAVR + Medicinsk terapi
n=175 vil gennemgå Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) alene med medicinsk behandling for atrieflimren
Enhed: TAVR
Transkateter udskiftning af aortaklap
Eksperimentel: TAVR + WATCHMAN
n=175 vil gennemgå samtidig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med en WATCHMAN-enhed.
Enhed: TAVR
Transkateter udskiftning af aortaklap
Enhed: VÆGTER
WATCHMAN-enheden er sammensat af en selvekspanderende nitinolstruktur med en porøs membran på den proksimale flade. Implantatanordningen leveres til venstre atrium vedhæng ved femoral venøs adgang og transseptal punktering for at gå ind i venstre atrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og blødning
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Første forekomst af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller blødning (livstruende og alvorlige) hændelser gennem 1 år
Gennem 1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Alle dødsfald gennem 1 år
Gennem 1 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde gennem 1 år
Gennem 1 år efter randomisering
Blødende
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Første forekomst af livstruende eller større blødninger gennem 1 år
Gennem 1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Kardiovaskulær relateret dødelighed gennem 1 år
Gennem 1 år efter randomisering
Trombe eller emboli
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Forekomst af arteriel eller venøs emboli
Gennem 1 år efter randomisering
Genindlæggelse
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Forekomst af genindlæggelser relateret til WATCHMAN-proceduren eller enheden
Gennem 1 år efter randomisering
Livskvalitetsscore: KCCQ-12
Tidsramme: Gennem 1 år efter randomisering
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af KCCQ-12-score. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere hjertesvigt, og hvordan det påvirker deltagerens liv. Fire domænescores og en opsummerende score genereres ud fra KCCQ-12: Fysisk begrænsningsscore, symptomfrekvensscore, livskvalitetsscore, social begrænsningsscore og en sammenfattende score. Skalaintervaller for hvert spørgsmål 1 til 6 (Ekstremt begrænset 1, Ganske lidt begrænset 2, Moderat begrænset 3, Lidt begrænset 4, Slet ikke begrænset 5, Begrænset af andre årsager eller udførte ikke aktiviteten 6. Opsummeringsscoren repræsenterer en integration af patientens fysiske begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsning. Scoren udregnes som gennemsnittet. Score er skaleret 0-100, hvor 0 angiver den laveste rapporterbare sundhedsstatus og 100 den højeste
Gennem 1 år efter randomisering
Procedureomkostninger
Tidsramme: fra første indlæggelse til udskrivelse
Procedureomkostninger relateret til de indledende TAVR- og WATCHMAN-procedurer
fra første indlæggelse til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

samir kapadia

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WATCH-TAVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner