Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WATCH-TAVR, WATCHMAN dla pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

19 maja 2024 zaktualizowane przez: samir kapadia

WATCHMAN dla pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN w profilaktyce udaru i krwawienia u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WATCH-TAVR jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W tym badaniu zostaną uwzględnione tylko ośrodki, które uzyskały zgodę na komercyjne wszczepianie implantu WATCHMAN. Pacjenci będą rejestrowani w maksymalnie 32 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Zarejestrowanych zostanie do 350 pacjentów, z 175 pacjentów losowo przydzielonych do TAVR + terapii medycznej i 175 pacjentów losowo przydzielonych do jednoczesnego TAVR + WATCHMAN w celu zgromadzenia niezbędnych 191 zdarzeń pierwotnych. Oczekuje się, że rejestracja nastąpi w ciągu 18 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 2 lata. Do badania zostaną włączeni pacjenci z AF niezwiązanym z wadą zastawkową, poddawani standardowej komercyjnej terapii TAVR.

W przypadku pacjentów, którzy otrzymają urządzenie WATCHMAN, plan opieki będzie zgodny z etykietą WATCHMAN. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania urządzenia WATCHMAN otrzymają antykoagulację warfaryną i aspiryną przez 6 tygodni po zabiegu. Po 6 tygodniach plan pielęgnacji będzie zgodny z oznaczeniem WATCHMAN. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TAVR + leczenia farmakologicznego będą leczeni zgodnie ze standardami opieki albo warfaryną, innym lekiem przeciwzakrzepowym/przeciwpłytkowym albo bez leczenia przeciwkrzepliwego, według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci będą nadal objęci rutynową obserwacją i opieką po zabiegu TAVR. Pacjenci będą monitorowani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie z opisem. Informacje podstawowe i dane laboratoryjne zostaną zebrane zgodnie z opisem w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent spełnia kryteria i jest planowany do zabiegu TAVR
  3. Pacjent ma udokumentowane napadowe, przetrwałe lub trwałe migotanie przedsionków.
  4. Pacjent spełnia wytyczne oznakowania WATCHMAN i kwalifikuje się do zabiegu implantacji WATCHMAN.
  5. Pacjent kwalifikuje się do krótkoterminowej terapii warfaryną.
  6. Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  7. Pacjent może i chce zgłaszać się na wymagane wizyty kontrolne i badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Przeciwwskazania do krótkotrwałej antykoagulacji.

3. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej ze średnim gradientem w poprzek zastawki mitralnej >10 mm Hg lub pole powierzchni zastawki mitralnej < 1,2 cm2.

4. U pacjenta występuje objawowa choroba tętnicy szyjnej (tj. zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50% związane z przemijającym lub wizualnym TIA po tej samej stronie, potwierdzonym ślepotą ślepą, półkuli TIA po tej samej stronie lub udarem po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy).

5. Wcześniejsza niedrożność LAA.

6. Pacjent ma wszczepioną mechaniczną zastawkę mitralną.

7. Pacjent wymaga długotrwałej terapii warfaryną z powodu:

  1. Wtórne do warunków, takich jak wcześniejsza zatorowość tętnicza lub inne wskazania, takie jak zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  2. Pacjent jest w stanie nadkrzepliwości; wykluczyć pacjenta, jeśli zgodnie z dokumentacją medyczną pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Zakrzepica występująca w wieku ≤ 40 lat
    • Idiopatyczna lub nawracająca ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
    • Zakrzepica w nietypowym miejscu (żyły mózgowe, żyły wątrobowe, żyły nerkowe, IVC, żyły krezkowe)

    • Występowanie w rodzinie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub dziedzicznej choroby prozakrzepowej, nawrót/rozszerzenie zakrzepicy podczas odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego.

      8. Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania urządzenia sercowo-naczyniowego lub leku eksperymentalnego (dopuszczalny jest udział w badaniu po wprowadzeniu do obrotu i rejestry).

      9. Pacjentka jest w ciąży lub planowana jest ciąża w trakcie badania, jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym.

      10. Każdy klinicznie istotny stan chorobowy lub obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przed randomizacją, które badacz uzna za istotne klinicznie i które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub niespełnienie wytycznych proceduralnych dla TAVR lub WATCHMAN.

      11. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż dwa lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAVR + terapia medyczna
n=172 zostanie poddanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) samodzielnie wraz z leczeniem medycznym z powodu migotania przedsionków
Urządzenie: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Eksperymentalny: TAVR + STRAŻNIK
n=177 zostanie poddanych jednoczesnej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą urządzenia WATCHMAN.
Urządzenie: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Urządzenie: STRÓŻ
WATCHMAN Urządzenie składa się z samorozprężającej się struktury nitinolowej z porowatą membraną na powierzchni proksymalnej. Implant jest wprowadzany do uszka lewego przedsionka przez dostęp żylny udowy i nakłucie przezprzegrodowe w celu wprowadzenia lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie śmiertelności z dowolnej przyczyny, udaru i krwawienia
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Pierwsze wystąpienie zdarzeń związanych ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn, udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym) lub krwawieniem (zagrażającym życiu i poważnym) w ciągu 2 lat od randomizacji.
Przez 2 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Wszystkie zgony w ciągu 2 lat
Przez 2 lata po randomizacji
Udar
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Pierwsze wystąpienie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu 2 lat
Przez 2 lata po randomizacji
Krwawienie
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Pierwsze wystąpienie zagrażającego życiu lub poważnego krwawienia w ciągu 2 lat
Przez 2 lata po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Śmiertelność związana z chorobami układu krążenia w ciągu 2 lat
Przez 2 lata po randomizacji
Zakrzep lub zator
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Występowanie zatorowości tętniczej lub żylnej
Przez 2 lata po randomizacji
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Częstość ponownych hospitalizacji związanych z zabiegiem WATCHMAN lub urządzeniem WATCHMAN
Przez 2 lata po randomizacji
Wynik Jakości Życia: KCCQ-12
Ramy czasowe: Przez 2 lata po randomizacji
Zmiana jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skali KCCQ-12. Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to zatwierdzone narzędzie stosowane do oceny niewydolności serca i jej wpływu na życie pacjenta. Na podstawie KCCQ-12 generowane są cztery wyniki dziedzinowe i jeden wynik podsumowujący: Wynik Ograniczenia Fizycznego, Wynik Częstotliwości Objawy, Wynik Jakości Życia, Wynik Ograniczenia Społecznego i Wynik Sumaryczny. Skala dla każdego pytania od 1 do 6 (Bardzo ograniczona 1, Dość ograniczona 2, Umiarkowanie ograniczona 3, Lekko ograniczona 4, W ogóle ograniczona 5, Ograniczona z innych powodów lub nie wykonywała czynności 6. Wynik podsumowujący stanowi połączenie ograniczeń fizycznych pacjenta, częstotliwości objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych. Wynik łączny obliczany jest jako średnia z powyższych opisów skali. Wyniki są skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia. Wyniki 100 wskazują najwyższy raportowany status lepszych wyników zdrowotnych.
Przez 2 lata po randomizacji
Koszty proceduralne
Ramy czasowe: Średni koszt hospitalizacji do 40 dni.
Koszty proceduralne związane z wstępnymi procedurami TAVR i WATCHMAN
Średni koszt hospitalizacji do 40 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

samir kapadia

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WATCH-TAVR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj