Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WATCH-TAVR, WATCHMAN pro pacienty s fibrilací síní podstupující transkatétrovou výměnu aortální chlopně

19. května 2024 aktualizováno: samir kapadia

WATCHMAN pro pacienty s fibrilací síní, kteří podstupují transkatétrovou výměnu aortální chlopně

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost uzávěru ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN v prevenci cévní mozkové příhody a krvácení u pacientů s fibrilací síní (FS) podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WATCH-TAVR je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Do této studie budou zahrnuta pouze centra se schválením pro komerční implantaci WATCHMAN. Subjekty budou zapsány až ve 32 centrech ve Spojených státech. Zapsáno bude až 350 subjektů, přičemž 175 pacientů randomizovaných do TAVR + medikamentózní terapie a 175 pacientů randomizovaných do simultánní TAVR+WATCHMAN, aby se nashromáždilo nezbytných 191 primárních událostí. Očekává se, že registrace proběhne v průběhu 18 měsíců. Pacienti budou sledováni celkem 2 roky. Do studie budou zařazeni pacienti s nevalvulární FS podstupující standardní péči komerční TAVR.

U pacientů, kteří dostanou zařízení WATCHMAN, se plán péče bude řídit označením WATCHMAN. Pacienti randomizovaní k přijetí zařízení WATCHMAN budou dostávat antikoagulaci s warfarinem a aspirinem po dobu 6 týdnů po výkonu. Po 6 týdnech bude plán péče následovat označení WATCHMAN. Pacienti randomizovaní do léčebné větve TAVR + budou léčeni v souladu se standardní péčí buď warfarinem, jinou antikoagulační/protidestičkovou terapií nebo žádnou antikoagulací podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všichni pacienti budou i nadále dostávat rutinní sledování a péči po TAVR. Pacienti budou sledováni z hlediska primárních a sekundárních cílů, jak je uvedeno. Základní informace a laboratorní údaje budou shromažďovány tak, jak je popsáno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacient splňuje kritéria a je naplánován podstoupit proceduru TAVR
  3. Pacient má dokumentovanou paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní.
  4. Pacient splňuje pokyny pro označování WATCHMAN a je způsobilý podstoupit implantační postup WATCHMAN.
  5. Pacient je vhodný pro krátkodobou terapii warfarinem.
  6. Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Pacient je schopen a ochoten se vracet na požadované kontrolní návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl mrtvici nebo TIA během posledních 6 měsíců před zařazením.
  2. Kontraindikace pro krátkodobou antikoagulaci.

3. Středně těžká nebo závažná mitrální stenóza s průměrným gradientem přes mitrální chlopeň >10 mm Hg nebo plocha mitrální chlopně < 1,2 cm2.

4. Pacient má symptomatickou karotidovou chorobu (tj. stenózu karotidy ≥ 50 % spojenou s ipsilaterální přechodnou nebo vizuální TIA prokázanou amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců).

5. Předchozí okluze LAA.

6. Pacient má implantovanou mechanickou mitrální chlopeň.

7. Pacient potřebuje dlouhodobou léčbu warfarinem z důvodu:

  1. Sekundární k stavům, jako je předchozí arteriální embolie nebo jiné indikace, jako je plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během předchozích 6 měsíců

  2. Pacient je v hyperkoagulačním stavu; vyloučit pacienta, pokud pacient podle zdravotnické dokumentace splňuje některé z následujících kritérií:

    • Trombóza vyskytující se ve věku ≤ 40 let
    • Idiopatická nebo recidivující VTE (žilní tromboembolismus)
    • Trombóza na neobvyklém místě (cerebrální žíly, jaterní žíly, ledvinové žíly, IVC, mezenterické žíly)

    • Rodinná anamnéza VTE nebo dědičné protrombotické poruchy, recidiva/prodloužení trombózy při adekvátní antikoagulaci.

      8. Pacient je aktivně zařazen do další studie kardiovaskulárního zařízení nebo hodnoceného léku (účast na studii po uvedení na trh a registry jsou přijatelné).

      9. Pacientka je těhotná nebo je těhotenství v průběhu vyšetření plánováno, pokud je pacientka ve fertilním věku.

      10. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo přítomnost jakékoli laboratorní abnormality před randomizací, která je zkoušejícím považována za klinicky důležitou a mohla by narušovat provádění studie nebo nesplňující postupy pro TAVR nebo WATCHMAN.

      11. Pacient má očekávanou délku života méně než dva roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAVR + lékařská terapie
n=172 podstoupí pouze transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) s lékařským ošetřením fibrilace síní
Přístroj: TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně
Experimentální: TAVR + HLÍDAČ
n=177 podstoupí současnou transkatétrovou výměnu aortální chlopně (TAVR) pomocí zařízení WATCHMAN.
Přístroj: TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně
Přístroj: HLÍDAČ
Zařízení WATCHMAN se skládá ze samoexpandibilní nitinolové struktury s porézní membránou na proximální straně. Implantační zařízení se dodává do ouška levé síně femorálním žilním přístupem a transseptální punkcí pro vstup do levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin úmrtnosti, mrtvice a krvácení
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
První výskyt všech příčin mortality, mrtvice (ischemické nebo hemoragické) nebo krvácení (život ohrožující a závažné) příhody během 2 let po randomizaci.
Přes 2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
Všechna úmrtí do 2 let
Přes 2 roky po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
První výskyt jakékoli ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody během 2 let
Přes 2 roky po randomizaci
Krvácející
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
První výskyt jakéhokoli život ohrožujícího nebo velkého krvácení během 2 let
Přes 2 roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
Kardiovaskulární mortalita do 2 let
Přes 2 roky po randomizaci
Trombus nebo embolie
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
Výskyt arteriální nebo žilní embolie
Přes 2 roky po randomizaci
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
Výskyt rehospitalizací souvisejících s procedurou WATCHMAN nebo zařízením WATCHMAN
Přes 2 roky po randomizaci
Skóre kvality života: KCCQ-12
Časové okno: Přes 2 roky po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (QoL) měřená pomocí skóre KCCQ-12. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je ověřený nástroj používaný k hodnocení srdečního selhání a toho, jak ovlivňuje život účastníka. Z KCCQ-12 se generují čtyři doménová skóre a jedno souhrnné skóre: skóre fyzického omezení, skóre frekvence příznaků, skóre kvality života, skóre sociálního omezení a souhrnné skóre. Rozsahy stupnice pro každou otázku 1 až 6 (Extrémně omezeno 1, Docela omezeně 2, Středně omezeno 3, Mírně omezeno 4, Vůbec ne omezeno 5, Omezeno z jiných důvodů nebo neprovedl aktivitu 6. Souhrnné skóre představuje integraci fyzického omezení pacienta, frekvence symptomů, kvality života a sociálního omezení. Celkové skóre se vypočítá jako průměr výše uvedených popisů stupnice. Skóre je škálováno od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší vykazovaný zdravotní stav. Skóre 100 označuje nejvyšší vykazovaný zdravotní stav a lepší výsledný stav.
Přes 2 roky po randomizaci
Procesní náklady
Časové okno: Průměrné náklady během hospitalizace do 40 dnů.
Procedurální náklady související s počátečními postupy TAVR a WATCHMAN
Průměrné náklady během hospitalizace do 40 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

samir kapadia

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WATCH-TAVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit