WATCH-TAVR，接受经导管主动脉瓣置换术的房颤患者的 WATCHMAN
2024年5月19日 更新者：samir kapadia
接受经导管主动脉瓣置换术的心房颤动患者的守望者
评估使用 WATCHMAN 装置封堵左心耳预防接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的心房颤动 (AF) 患者卒中和出血的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
WATCH-TAVR 是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。 只有获得商业 WATCHMAN 植入批准的中心才会被纳入该试验。 受试者将在美国多达 32 个中心注册。 将有多达 350 名受试者入组，其中 175 名患者随机分配至 TAVR + 药物治疗，175 名患者随机分配至同步 TAVR + WATCHMAN，以累积必要的 191 项主要事件。 注册预计将在 18 个月内完成。 将对患者进行总共 2 年的随访。 接受标准护理商业 TAVR 的非瓣膜性 AF 患者将被纳入试验。
对于接受 WATCHMAN 装置的患者，护理计划将遵循 WATCHMAN 标签。随机接受 WATCHMAN 装置的患者将在手术后接受华法林和阿司匹林抗凝治疗 6 周。 6 周后，护理计划将遵循 WATCHMAN 标签。 随机分配到 TAVR + 药物治疗组的患者将根据治疗标准接受华法林、其他抗凝剂/抗血小板治疗或不进行抗凝治疗，具体由主治医师决定。 所有患者将继续接受常规的 TAVR 后随访和护理。患者将按照概述的主要和次要终点进行监测。 将按照方案中的描述收集基线信息和实验室数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国、80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Jacksonville
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Northside Hospital
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Medstar Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- CHI Health Research Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Wellspan York Hospital
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Cardiology
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
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Plano、Texas、美国、75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 患者符合标准并计划接受 TAVR 手术
- 患者有阵发性、持续性或永久性心房颤动的记录。
- 患者符合 WATCHMAN 标签指南，并有资格接受 WATCHMAN 植入手术。
- 患者有资格接受短期华法林治疗。
- 患者或法定代理人能够理解并愿意提供书面知情同意书参与试验。
- 患者能够并愿意返回进行必要的随访和检查。
排除标准：
- 患者在入组前的最后 6 个月内发生过中风或 TIA。
- 短期抗凝治疗的禁忌证。
3 . 中度或重度二尖瓣狭窄，二尖瓣平均梯度 >10 mm Hg 或二尖瓣面积 < 1.2cm2。
4. 患者有症状性颈动脉疾病（即颈动脉狭窄≥50%，伴有同侧短暂性或视觉 TIA，表现为一过性黑蒙、同侧半球 TIA 或 6 个月内同侧卒中）。
5. LAA 的先前闭塞。
6. 患者植入了机械二尖瓣。
7. 患者因以下原因需要长期华法林治疗：
- 继发于先前的动脉栓塞或其他适应症，例如过去 6 个月内的肺栓塞或深静脉血栓形成
患者处于高凝状态；如果根据医疗记录文件，患者符合以下任何标准，则将患者排除在外：
- ≤ 40 岁发生血栓
- 特发性或复发性 VTE（静脉血栓栓塞）
- 异常部位的血栓形成（脑静脉、肝静脉、肾静脉、下腔静脉、肠系膜静脉）
静脉血栓栓塞症或遗传性血栓形成前疾病的家族史，充分抗凝时血栓形成的复发/扩大。
8. 患者正在积极参加心血管设备或研究药物的另一项试验（上市后研究参与和注册是可以接受的）。
9. 如果患者有生育能力，则患者怀孕或计划在调查过程中怀孕。
10. 任何具有临床意义的医学状况或在随机化之前存在任何实验室异常，这些异常被研究者认为具有临床重要性并且可能干扰研究的进行或不符合 TAVR 或 WATCHMAN 的程序指南。
11. 患者的预期寿命不到两年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TAVR + 药物治疗
n = 172 例将单独接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 并结合心房颤动的医疗管理
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经导管主动脉瓣置换术
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实验性的：TAVR + 守望者
n=177 例将使用 WATCHMAN 装置同时接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
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经导管主动脉瓣置换术
WATCHMAN 装置由自膨胀镍钛诺结构组成，近端面有多孔膜。
植入装置通过股静脉通路和经房间隔穿刺进入左心房，送入左心耳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、中风和出血的综合数据
大体时间：随机分组后 2 年
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随机分组后 2 年内首次发生全因死亡、中风（缺血性或出血性）或出血（危及生命和严重）事件。
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随机分组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 2 年
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2年内所有死亡
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随机分组后 2 年
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中风
大体时间：随机分组后 2 年
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两年内首次发生任何缺血性或出血性中风
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随机分组后 2 年
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流血的
大体时间：随机分组后 2 年
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两年内首次发生任何危及生命或大出血
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随机分组后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
大体时间：随机分组后 2 年
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2年内心血管相关死亡率
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随机分组后 2 年
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血栓或栓塞
大体时间：随机分组后 2 年
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动脉或静脉栓塞的发生率
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随机分组后 2 年
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再住院
大体时间：随机分组后 2 年
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与 WATCHMAN 程序或 WATCHMAN 设备相关的再住院发生率
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随机分组后 2 年
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生活质量评分：KCCQ-12
大体时间：随机分组后 2 年
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使用 KCCQ-12 评分测量的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化。
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 是一种经过验证的工具，用于评估心力衰竭及其对参与者生活的影响。
KCCQ-12 生成四个领域评分和一个汇总评分：身体限制评分、症状频率评分、生活质量评分、社交限制评分和汇总评分。
每个问题的量表范围为 1 至 6（极度受限 1、相当有限 2、中等受限 3、轻微受限 4、完全不受限 5、因其他原因受限或未进行活动 6。
总结评分代表了患者的身体限制、症状频率、生活质量和社交限制的综合。
总分计算为上述量表描述的平均值。
分数范围为 0-100，其中 0 表示最低的可报告健康状况。
100 分表示最高的可报告健康更好的结果状态。
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随机分组后 2 年
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程序费用
大体时间：住院期间最多 40 天的平均费用。
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与初始 TAVR 和 WATCHMAN 程序相关的程序费用
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住院期间最多 40 天的平均费用。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Kapadia, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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TAVR的临床试验
-
Zhicheng Medical Technology (Jiaxing) Co, LtdBeijing Anzhen Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University; Fu Wai Hospital,... 和其他合作者尚未招聘TAVI 治疗主动脉瓣狭窄
-
Edwards Lifesciences完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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IRCCS Policlinico S. Donato尚未招聘
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Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, Korea招聘中