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WATCH-TAVR, WATCHMAN per pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica

19 maggio 2024 aggiornato da: samir kapadia

WATCHMAN per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN nella prevenzione di ictus e sanguinamento in pazienti con fibrillazione atriale (FA) sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

WATCH-TAVR è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato. In questa sperimentazione saranno inclusi solo i centri con approvazione per l'impianto commerciale di WATCHMAN. I soggetti saranno arruolati in un massimo di 32 centri negli Stati Uniti. Ci saranno fino a 350 soggetti arruolati, con 175 pazienti randomizzati a TAVR + terapia medica e 175 pazienti randomizzati a TAVR + WATCHMAN simultanei per accumulare i 191 eventi primari necessari. L'iscrizione dovrebbe avvenire nel corso di 18 mesi. I pazienti saranno seguiti per un totale di 2 anni. Saranno arruolati nello studio pazienti con FA non valvolare sottoposti a TAVR commerciale standard di cura.

Per i pazienti che ricevono il dispositivo WATCHMAN, il piano di cura seguirà l'etichettatura WATCHMAN. I pazienti randomizzati a ricevere il dispositivo WATCHMAN riceveranno anticoagulanti con warfarin e aspirina per 6 settimane dopo la procedura. Dopo 6 settimane, il piano di cura seguirà l'etichettatura WATCHMAN. I pazienti randomizzati al braccio TAVR + terapia medica saranno trattati secondo lo standard di cura con warfarin, altra terapia anticoagulante/antipiastrinica o nessun anticoagulante a discrezione del medico curante. Tutti i pazienti continueranno a ricevere il follow-up e le cure post-TAVR di routine. I pazienti saranno monitorati per gli endpoint primari e secondari come delineato. Le informazioni di base e i dati di laboratorio saranno raccolti come descritto nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  2. Il paziente soddisfa i criteri per ed è programmato per sottoporsi alla procedura TAVI
  3. Il paziente ha documentato fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente.
  4. Il paziente soddisfa le linee guida per l'etichettatura WATCHMAN ed è idoneo a sottoporsi alla procedura di impianto WATCHMAN.
  5. Il paziente è idoneo per la terapia con warfarin a breve termine.
  6. Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
  7. Il paziente è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto un ictus o un TIA negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Controindicazione alla terapia anticoagulante a breve termine.

3. Stenosi mitralica moderata o grave con gradiente medio attraverso la valvola mitrale > 10 mm Hg o area della valvola mitrale < 1,2 cm2.

4. Il paziente ha una malattia carotidea sintomatica (vale a dire, stenosi carotidea ≥ 50% associata a TIA transitorio o visivo omolaterale evidenziato da amaurosis fugax, TIA emisferico omolaterale o ictus omolaterale entro 6 mesi).

5. Precedente occlusione di LAA.

6. Il paziente ha una valvola mitrale meccanica impiantata.

7. Il paziente richiede una terapia a lungo termine con warfarin a causa di:

  1. Secondario a condizioni come precedente embolia arteriosa o altre indicazioni come embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti

  2. Il paziente è in uno stato ipercoaguabile; escludere il paziente se, secondo la documentazione della cartella clinica, il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Trombosi che si verifica ≤ 40 anni di età
    • TEV idiopatico o ricorrente (tromboembolia venosa)
    • Trombosi in sede insolita (vene cerebrali, vene epatiche, vene renali, IVC, vene mesenteriche)

    • Storia familiare di TEV o di disturbo protrombotico ereditario, recidiva/estensione della trombosi mentre adeguatamente anticoagulati.

      8. Il paziente è attivamente arruolato in un'altra sperimentazione di un dispositivo cardiovascolare o di un farmaco sperimentale (la partecipazione allo studio post-marketing e i registri sono accettabili).

      9. La paziente è incinta o è prevista una gravidanza durante il corso dell'indagine se la paziente è in età fertile.

      10. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o presenza di qualsiasi anomalia di laboratorio prima della randomizzazione che sia considerata dallo sperimentatore clinicamente importante e che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o non soddisfare le linee guida della procedura per TAVR o WATCHMAN.

      11. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAVR + Terapia Medica
n=172 saranno sottoposti a sola sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con gestione medica per la fibrillazione atriale
Dispositivo: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sperimentale: TAVR + GUARDIANO
n = 177 saranno sottoposti a sostituzione simultanea transcatetere della valvola aortica (TAVR) con un dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Dispositivo: GUARDIANO
Il dispositivo WATCHMAN è composto da una struttura in nitinol autoespandibile con una membrana porosa sulla faccia prossimale. Il dispositivo impiantato viene consegnato all'appendice atriale sinistra mediante accesso venoso femorale e puntura transettale per entrare nell'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus ed emorragia
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Prima occorrenza di eventi di mortalità per tutte le cause, ictus (ischemico o emorragico) o sanguinamenti (maggiori e potenzialmente letali) nei 2 anni successivi alla randomizzazione.
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Tutti i decessi entro 2 anni
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Prima occorrenza di ictus ischemico o emorragico negli ultimi 2 anni
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Prima occorrenza di qualsiasi sanguinamento grave o pericoloso per la vita negli ultimi 2 anni
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Mortalità cardiovascolare a 2 anni
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Trombo o embolia
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Incidenza di embolia arteriosa o venosa
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Incidenza di riospedalizzazioni legate alla procedura WATCHMAN o al dispositivo WATCHMAN
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Punteggio sulla qualità della vita: KCCQ-12
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) misurata utilizzando il punteggio KCCQ-12. Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) è uno strumento convalidato utilizzato per valutare l'insufficienza cardiaca e il modo in cui influisce sulla vita del partecipante. Dal KCCQ-12 vengono generati quattro punteggi di dominio e un punteggio riassuntivo: punteggio di limitazione fisica, punteggio di frequenza dei sintomi, punteggio di qualità della vita, punteggio di limitazione sociale e punteggio riassuntivo. La scala varia per ciascuna domanda da 1 a 6 (Estremamente limitato 1, Abbastanza limitato 2, Moderatamente limitato 3, Leggermente limitato 4, Per niente limitato 5, Limitato per altri motivi o non ha svolto l'attività 6. Il punteggio riassuntivo rappresenta un'integrazione della limitazione fisica del paziente, della frequenza dei sintomi, della qualità della vita e della limitazione sociale. Il punteggio totale viene calcolato come media delle descrizioni della scala sopra riportate. I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove 0 denota lo stato di salute segnalabile più basso. I punteggi pari a 100 indicano lo stato di salute migliore segnalabile più elevato.
Attraverso 2 anni dopo la randomizzazione
Spese procedurali
Lasso di tempo: Costo medio durante il ricovero fino a 40 giorni.
Spese procedurali relative alle procedure iniziali TAVR e WATCHMAN
Costo medio durante il ricovero fino a 40 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

samir kapadia

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WATCH-TAVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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