Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WATCH-TAVR, WATCHMAN voor patiënten met atriumfibrilleren die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan

29 augustus 2023 bijgewerkt door: samir kapadia

WATCHMAN voor patiënten met boezemfibrilleren die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de occlusie van het linker atriumaanhangsel met het WATCHMAN-apparaat ter preventie van beroerte en bloeding bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WATCH-TAVR is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alleen centra met goedkeuring voor commerciële WATCHMAN-implantatie zullen in deze studie worden opgenomen. Onderwerpen worden ingeschreven in maximaal 32 centra in de Verenigde Staten. Er zullen maximaal 350 proefpersonen worden ingeschreven, met 175 patiënten gerandomiseerd naar TAVR + medische therapie en 175 patiënten gerandomiseerd naar gelijktijdige TAVR + WATCHMAN om de noodzakelijke 191 primaire gebeurtenissen te verzamelen. Inschrijving zal naar verwachting plaatsvinden in de loop van 18 maanden. Patiënten worden in totaal 2 jaar gevolgd. Patiënten met niet-valvulair AF die standaard commerciële TAVR ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.

Voor patiënten die het WATCHMAN-apparaat ontvangen, volgt het zorgplan de WATCHMAN-labeling. Patiënten die gerandomiseerd zijn om het WATCHMAN-apparaat te ontvangen, krijgen gedurende 6 weken na de procedure anticoagulantia met warfarine en aspirine. Na 6 weken volgt het zorgplan WATCHMAN-etikettering. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de TAVR + medische therapie-arm zullen worden behandeld in overeenstemming met de standaardzorg met ofwel warfarine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, of geen antistolling, naar goeddunken van de behandelend arts. Alle patiënten zullen routinematige post-TAVR-follow-up en zorg blijven ontvangen. Patiënten zullen worden gecontroleerd op primaire en secundaire eindpunten, zoals uiteengezet. Baseline-informatie en laboratoriumgegevens worden verzameld zoals beschreven in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  2. De patiënt voldoet aan de criteria voor en zal de TAVR-procedure ondergaan
  3. De patiënt heeft gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie.
  4. De patiënt voldoet aan de WATCHMAN-etiketteringsrichtlijnen en komt in aanmerking om de WATCHMAN-implantatieprocedure te ondergaan.
  5. De patiënt komt in aanmerking voor kortdurende behandeling met warfarine.
  6. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  7. De patiënt kan en wil terugkomen voor noodzakelijke vervolgbezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt had een beroerte of TIA in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. Contra-indicatie voor kortdurende antistolling.

3. Matige of ernstige mitralisstenose met een gemiddelde gradiënt over de mitralisklep >10 mm Hg of mitralisklepoppervlak < 1,2 cm2.

4. De patiënt heeft symptomatische halsslagaderziekte (d.w.z. halsslagaderstenose ≥ 50% geassocieerd met ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA aangetoond door amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale beroerte binnen 6 maanden).

5. Voorafgaande occlusie van LAA.

6. De patiënt heeft een geïmplanteerde mechanische mitralisklep.

7. De patiënt heeft een langdurige behandeling met warfarine nodig vanwege:

  1. Secundair aan aandoeningen zoals eerdere arteriële embolie of andere indicaties zoals longembolie of diepe veneuze trombose in de voorgaande 6 maanden

  2. De patiënt verkeert in een hypercoaguabele toestand; sluit de patiënt uit als de patiënt volgens de documentatie van het medisch dossier aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Trombose die optreedt bij een leeftijd van ≤ 40 jaar
    • Idiopathische of recidiverende VTE (veneuze trombo-embolie)
    • Trombose op een ongebruikelijke plaats (cerebrale aders, hepatische aders, nieraders, IVC, mesenteriale aders)

    • Familiegeschiedenis van VTE of erfelijke protrombotische stoornis, recidief/verlenging van trombose bij adequate antistolling.

      8. De patiënt is actief ingeschreven in een andere studie van een cardiovasculair hulpmiddel of een geneesmiddel in onderzoek (deelname aan een post-market studie en registraties zijn acceptabel).

      9. De patiënte is zwanger of er is een zwangerschap gepland in de loop van het onderzoek als de patiënte in de vruchtbare leeftijd is.

      10. Elke klinisch significante medische aandoening of aanwezigheid van een laboratoriumafwijking voorafgaand aan randomisatie die door de onderzoeker als klinisch belangrijk wordt beschouwd en die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of niet zou kunnen voldoen aan de procedurerichtlijnen voor TAVR of WATCHMAN.

      11. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAVR + medische therapie
n=175 zullen alleen transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met medische behandeling voor atriale fibrillatie
Apparaat: TAVR
Vervanging van de transkatheter-aortaklep
Experimenteel: TAVR + WACHTMAN
n=175 zal gelijktijdig een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met een WATCHMAN-apparaat.
Apparaat: TAVR
Vervanging van de transkatheter-aortaklep
Apparaat: WACHTER
WATCHMAN Device bestaat uit een zelfuitzettende nitinolstructuur met een poreus membraan op het proximale vlak. Het implantaat wordt via een femorale veneuze toegang en transseptale punctie in het linker atrium geplaatst in het linker atriumoor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte en bloedingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Eerste optreden van sterfte door alle oorzaken, beroerte (ischemisch of hemorragisch) of bloeding (levensbedreigend en ernstig) gedurende 1 jaar
Tot 1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Alle sterfgevallen tot en met 1 jaar
Tot 1 jaar na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Eerste optreden van een ischemische of hemorragische beroerte gedurende 1 jaar
Tot 1 jaar na randomisatie
Bloeden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Eerste optreden van een levensbedreigende of ernstige bloeding gedurende 1 jaar
Tot 1 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Cardiovasculaire mortaliteit tot 1 jaar
Tot 1 jaar na randomisatie
Trombus of embolie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Incidentie van arteriële of veneuze embolie
Tot 1 jaar na randomisatie
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Incidentie van heropnames in verband met de WATCHMAN-procedure of het apparaat
Tot 1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven Score: KCCQ-12
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten met behulp van de KCCQ-12-score. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een gevalideerde tool die wordt gebruikt om hartfalen te beoordelen en hoe dit het leven van de deelnemer beïnvloedt. Vier domeinscores en één samenvattingsscore worden gegenereerd uit de KCCQ-12: Physical Limitation Score, Symptom Frequency Score, Quality of Life Score, Social Limitation Score en een Summary Score. Schaalbereiken voor elke vraag van 1 tot 6 (Zeer beperkt 1, Tamelijk beperkt 2, Matig beperkt 3, Enigszins beperkt 4, Helemaal niet beperkt 5, Beperkt om andere redenen of deed de activiteit niet 6. De samenvattingsscore vertegenwoordigt een integratie van de fysieke beperking, de symptoomfrequentie, de kwaliteit van leven en de sociale beperking van de patiënt. De score wordt berekend als het gemiddelde. Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 0 staat voor de laagste te rapporteren gezondheidsstatus en 100 voor de hoogste
Tot 1 jaar na randomisatie
Procedurele kosten
Tijdsspanne: van eerste ziekenhuisopname tot ontslag
Procedurekosten gerelateerd aan de initiële TAVR- en WATCHMAN-procedures
van eerste ziekenhuisopname tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

samir kapadia

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WATCH-TAVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren