Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WATCH-TAVR, WATCHMAN для пациентов с мерцательной аритмией, перенесших транскатетерную замену аортального клапана

19 мая 2024 г. обновлено: samir kapadia

WATCHMAN для пациентов с мерцательной аритмией, перенесших транскатетерную замену аортального клапана

Оценить безопасность и эффективность окклюзии ушка левого предсердия устройством WATCHMAN в профилактике инсульта и кровотечения у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

WATCH-TAVR — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В это исследование будут включены только центры, имеющие разрешение на коммерческую имплантацию WATCHMAN. Субъекты будут зарегистрированы в 32 центрах в Соединенных Штатах. Будет зарегистрировано до 350 субъектов, из которых 175 пациентов будут рандомизированы в группу TAVR + медикаментозная терапия, а 175 пациентов будут рандомизированы в группу одновременной TAVR + WATCHMAN, чтобы накопить необходимые 191 первичное событие. Ожидается, что зачисление произойдет в течение 18 месяцев. В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. В исследование будут включены пациенты с неклапанной ФП, получающие коммерческую TAVR стандартной медицинской помощи.

Для пациентов, получающих устройство WATCHMAN, план лечения будет соответствовать маркировке WATCHMAN. Пациенты, рандомизированные для получения устройства WATCHMAN, будут получать антикоагулянтную терапию варфарином и аспирином в течение 6 недель после процедуры. Через 6 недель план ухода будет соответствовать маркировке WATCHMAN. Пациентов, рандомизированных в группу TAVR + медикаментозная терапия, будут лечить в соответствии со стандартом лечения либо варфарином, либо другими антикоагулянтами/антиагрегантами, либо без антикоагулянтов по усмотрению лечащего врача. Все пациенты будут продолжать получать обычное последующее наблюдение и уход после TAVR. Пациенты будут контролироваться на предмет первичных и вторичных конечных точек, как указано. Исходная информация и лабораторные данные будут собираться, как описано в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Пациент соответствует критериям и должен пройти процедуру TAVR.
  3. У пациента задокументирована пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий.
  4. Пациент соответствует рекомендациям по маркировке WATCHMAN и имеет право пройти процедуру имплантации WATCHMAN.
  5. Пациенту показана краткосрочная терапия варфарином.
  6. Пациент или законный представитель может понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Пациент может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.

Критерий исключения:

  1. У пациента был инсульт или ТИА в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Противопоказания для краткосрочной антикоагулянтной терапии.

3. Умеренный или тяжелый митральный стеноз со средним градиентом на митральном клапане > 10 мм рт. ст. или площадью митрального клапана < 1,2 см2.

4. У пациента имеется симптоматическое заболевание сонных артерий (т.е. стеноз сонной артерии ≥ 50%, связанный с ипсилатеральной транзиторной или визуальной ТИА, подтвержденной амаврозом фугакса, ипсилатеральными полушарными ТИА или ипсилатеральным инсультом в течение 6 месяцев).

5. Предшествующая окклюзия УЛП.

6. У пациента имплантирован механический митральный клапан.

7. Пациенту требуется длительная терапия варфарином в связи с:

  1. Вторичные состояния, такие как предшествующая артериальная эмболия или другие признаки, такие как легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение предыдущих 6 месяцев

  2. Больной находится в состоянии гиперкоагуляции; исключить пациента, если согласно медицинской документации пациент соответствует любому из следующих критериев:

    • Тромбоз в возрасте ≤ 40 лет
    • Идиопатическая или рецидивирующая ВТЭ (венозная тромбоэмболия)
    • Тромбоз необычной локализации (церебральные вены, печеночные вены, почечные вены, НПВ, мезентериальные вены)

    • Семейный анамнез ВТЭ или наследственного протромботического расстройства, рецидив/расширение тромбоза при адекватной антикоагулянтной терапии.

      8. Пациент активно участвует в другом испытании сердечно-сосудистого устройства или исследуемого препарата (допускается участие в послерегистрационном исследовании и регистрация).

      9. Пациентка беременна или беременность планируется в ходе исследования, если пациентка имеет детородный потенциал.

      10. Любое клинически значимое заболевание или наличие каких-либо отклонений в лабораторных показателях до рандомизации, которые исследователь считает клинически важными и которые могут помешать проведению исследования, или несоответствие руководящим принципам процедуры для TAVR или WATCHMAN.

      11. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТАВР + Медикаментозная терапия
n = 172 пройдут транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) только под медицинским контролем по поводу фибрилляции предсердий.
Устройство: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана
Экспериментальный: ТАВР + СТОРОЖ
n=177 будут подвергнуты одновременной транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) с помощью устройства WATCHMAN.
Устройство: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана
Устройство: СТОРОЖ
Устройство WATCHMAN состоит из саморасширяющейся нитиноловой структуры с пористой мембраной на проксимальной поверхности. Имплантат доставляется в ушко левого предсердия через бедренный венозный доступ и транссептальную пункцию для входа в левое предсердие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная смертность от всех причин, инсульт и кровотечение
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Первое возникновение смертности от всех причин, инсульта (ишемического или геморрагического) или кровотечения (опасного для жизни и большого) в течение 2 лет после рандомизации.
Через 2 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Все смерти в течение 2 лет
Через 2 года после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Первое возникновение любого ишемического или геморрагического инсульта в течение 2 лет.
Через 2 года после рандомизации
Кровотечение
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Первое появление любого опасного для жизни или сильного кровотечения в течение 2 лет.
Через 2 года после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение 2 лет
Через 2 года после рандомизации
Тромб или эмболия
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Частота артериальной или венозной эмболии
Через 2 года после рандомизации
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Частота повторных госпитализаций, связанных с процедурой WATCHMAN или устройством WATCHMAN
Через 2 года после рандомизации
Оценка качества жизни: KCCQ-12.
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы KCCQ-12. Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) — это проверенный инструмент, используемый для оценки сердечной недостаточности и того, как она влияет на жизнь участника. На основе KCCQ-12 генерируются четыре оценки предметной области и одна суммарная оценка: оценка физических ограничений, оценка частоты симптомов, оценка качества жизни, оценка социальных ограничений и суммарная оценка. Диапазоны шкалы для каждого вопроса от 1 до 6 (чрезвычайно ограничено 1, совсем немного ограничено 2, умеренно ограничено 3, слегка ограничено 4, совсем не ограничено 5, ограничено по другим причинам или не выполнялось задание 6). Суммарный балл представляет собой совокупность физических ограничений пациента, частоты симптомов, качества жизни и социальных ограничений. Общий балл рассчитывается как среднее значение приведенных выше описаний шкалы. Баллы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает самый низкий регистрируемый статус здоровья. 100 баллов указывают на самый высокий регистрируемый статус улучшения состояния здоровья.
Через 2 года после рандомизации
Процессуальные издержки
Временное ограничение: Средняя стоимость при госпитализации до 40 дней.
Процедурные расходы, связанные с первоначальными процедурами TAVR и WATCHMAN
Средняя стоимость при госпитализации до 40 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

samir kapadia

Соавторы

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WATCH-TAVR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться