Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WATCH-TAVR, WATCHMAN for pasienter med atrieflimmer som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte

19. mai 2024 oppdatert av: samir kapadia

WATCHMAN for pasienter med atrieflimmer som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til okklusjon av venstre atrie vedheng med WATCHMAN-enhet for forebygging av slag og blødning hos pasienter med atrieflimmer (AF) som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WATCH-TAVR er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie. Kun sentre med godkjenning for kommersiell WATCHMAN-implantasjon vil bli inkludert i denne utprøvingen. Emner vil bli registrert ved opptil 32 sentre i USA. Det vil være opptil 350 forsøkspersoner påmeldt, med 175 pasienter randomisert til TAVR + medisinsk behandling og 175 pasienter randomisert til samtidig TAVR+WATCHMAN for å akkumulere de nødvendige 191 primære hendelsene. Påmelding forventes å skje i løpet av 18 måneder. Pasientene vil bli fulgt i totalt 2 år. Pasienter med ikke-valvulær AF som gjennomgår standardbehandling kommersiell TAVR vil bli registrert i studien.

For pasienter som mottar WATCHMAN-enheten, vil behandlingsplanen følge WATCHMAN-merkingen. Pasienter som er randomisert til å motta WATCHMAN-enheten vil motta antikoagulasjon med warfarin og aspirin i 6 uker etter prosedyren. Etter 6 uker vil pleieplanen følge WATCHMAN-merkingen. Pasienter som er randomisert til TAVR + medisinsk terapiarm vil bli behandlet i samsvar med standard behandling med enten warfarin, annen antikoagulant/antiblodplatebehandling, eller ingen antikoagulasjon etter den behandlende legens skjønn. Alle pasienter vil fortsette å motta rutinemessig oppfølging og omsorg etter TAVR. Pasienter vil bli overvåket for primære og sekundære endepunkter som beskrevet. Grunnlinjeinformasjon og laboratoriedata vil bli samlet inn som beskrevet i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år.
  2. Pasienten oppfyller kriterier for og er planlagt å gjennomgå TAVR-prosedyre
  3. Pasienten har dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer.
  4. Pasienten oppfyller WATCHMAN-merkingsretningslinjene og er kvalifisert til å gjennomgå WATCHMAN-implantasjonsprosedyren.
  5. Pasienten er kvalifisert for kortvarig warfarinbehandling.
  6. Pasienten eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.
  7. Pasienten er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
  2. Kontraindikasjon for kortvarig antikoagulasjon.

3. Moderat eller alvorlig mitralstenose med gjennomsnittlig gradient over mitralklaffen >10 mm Hg eller mitralklaffområdet < 1,2 cm2.

4. Pasienten har symptomatisk carotissykdom (dvs. carotisstenose ≥ 50 % assosiert med ipsilateral forbigående eller visuell TIA påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag innen 6 måneder).

5. Tidligere okklusjon av LAA.

6. Pasienten har en implantert mekanisk mitralklaff.

7. Pasienten trenger langvarig warfarinbehandling på grunn av:

  1. Sekundært til tilstander som tidligere arteriell emboli eller andre indikasjoner som lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene

  2. Pasienten er i en hyperkoaguerbar tilstand; ekskluder pasienten hvis pasienten i henhold til journaldokumentasjonen oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Trombose oppstår ≤ 40 år
    • Idiopatisk eller tilbakevendende VTE (venøs trombo-emboli)
    • Trombose på et uvanlig sted (cerebrale vener, levervener, nyrevener, IVC, mesenteriske vener)

    • Familiehistorie med VTE eller arvelig protrombotisk lidelse, tilbakefall/forlengelse av trombose mens tilstrekkelig antikoagulert.

      8. Pasienten er aktivt innrullert i en annen utprøving av et kardiovaskulært apparat eller et undersøkelseslegemiddel (deltakelse etter markedsstudie og registre er akseptable).

      9. Pasienten er gravid eller graviditet planlegges i løpet av undersøkelsen dersom pasienten er i fertil alder.

      10. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller tilstedeværelse av laboratorieavvik før randomisering som av etterforskeren anses å være klinisk viktig og kan forstyrre gjennomføringen av studien eller ikke oppfylle prosedyreretningslinjene for TAVR eller WATCHMAN.

      11. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn to år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAVR + Medisinsk terapi
n=172 vil gjennomgå Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) alene med medisinsk behandling for atrieflimmer
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaff
Eksperimentell: TAVR + VAKTMANN
n=177 vil gjennomgå samtidig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med en WATCHMAN-enhet.
Enhet: TAVR
Transkateter aortaklaff
Enhet: VAKTMANN
WATCHMAN-enheten er sammensatt av en selvekspanderende nitinolstruktur med en porøs membran på den proksimale ansiktet. Implantatanordningen leveres til venstre atrievedheng ved femoral venøs tilgang og transseptal punktering for å gå inn i venstre atrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og blødning
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Første forekomst av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), eller blødning (livstruende og alvorlige) hendelser gjennom 2 år etter randomisering.
Gjennom 2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Alle dødsfall gjennom 2 år
Gjennom 2 år etter randomisering
Slag
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Første forekomst av iskemisk eller hemorragisk slag gjennom 2 år
Gjennom 2 år etter randomisering
Blør
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Første forekomst av livstruende eller større blødninger gjennom 2 år
Gjennom 2 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Kardiovaskulær relatert dødelighet gjennom 2 år
Gjennom 2 år etter randomisering
Trombe eller emboli
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Forekomst av arteriell eller venøs emboli
Gjennom 2 år etter randomisering
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Forekomst av re-hospitaliseringer relatert til WATCHMAN-prosedyren eller WATCHMAN-enheten
Gjennom 2 år etter randomisering
Livskvalitetspoeng: KCCQ-12
Tidsramme: Gjennom 2 år etter randomisering
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) målt ved bruk av KCCQ-12-poengsum. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et validert verktøy som brukes til å vurdere hjertesvikt og hvordan det påvirker deltakerens liv. Fire domenepoeng og en oppsummeringspoeng genereres fra KCCQ-12: Fysisk begrensningsscore, symptomfrekvensscore, livskvalitetspoeng, sosial begrensningspoeng og en sammendragsscore. Skalaområder for hvert spørsmål 1 til 6 (Ekstremt begrenset 1, Ganske litt begrenset 2, Moderat begrenset 3, Litt begrenset 4, Ikke i det hele tatt begrenset 5, Begrenset av andre grunner eller gjorde ikke aktiviteten 6. Sammendragsskåren representerer en integrasjon av pasientens fysiske begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosiale begrensning. Den totale poengsummen er beregnet som gjennomsnittet av skalabeskrivelsene ovenfor. Poeng er skalert 0-100, hvor 0 angir den laveste rapporterbare helsestatusen. Poeng på 100 indikerer den høyeste rapporterbare helsestatusen for bedre utfall.
Gjennom 2 år etter randomisering
Prosedyrekostnader
Tidsramme: Gjennomsnittlig kostnad under sykehusinnleggelse inntil 40 dager.
Prosedyrekostnader knyttet til de innledende TAVR- og WATCHMAN-prosedyrene
Gjennomsnittlig kostnad under sykehusinnleggelse inntil 40 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

samir kapadia

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WATCH-TAVR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere