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WATCH-TAVR, WATCHMAN para pacientes con fibrilación auricular sometidos a reemplazo transcatéter de válvula aórtica

29 de agosto de 2023 actualizado por: samir kapadia

WATCHMAN para pacientes con fibrilación auricular sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter

Evaluar la seguridad y la eficacia de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN en la prevención de accidentes cerebrovasculares y hemorragias en pacientes con fibrilación auricular (FA) que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

WATCH-TAVR es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Solo se incluirán en este ensayo los centros con aprobación para la implantación comercial de WATCHMAN. Los sujetos se inscribirán en hasta 32 centros en los Estados Unidos. Habrá hasta 350 sujetos inscritos, con 175 pacientes aleatorizados a TAVR + terapia médica y 175 pacientes aleatorizados a TAVR + WATCHMAN simultáneos para acumular los 191 eventos primarios necesarios. Se espera que la inscripción ocurra en el transcurso de 18 meses. Los pacientes serán seguidos durante un total de 2 años. Los pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a TAVR comercial estándar de atención se inscribirán en el ensayo.

Para los pacientes que reciben el dispositivo WATCHMAN, el plan de atención seguirá la etiqueta de WATCHMAN. Los pacientes asignados al azar para recibir el dispositivo WATCHMAN recibirán anticoagulación con warfarina y aspirina durante 6 semanas después del procedimiento. Después de 6 semanas, el plan de cuidado seguirá el etiquetado de WATCHMAN. Los pacientes aleatorizados al brazo de terapia médica TAVR + serán tratados de acuerdo con el estándar de atención con warfarina, otra terapia anticoagulante/antiplaquetaria, o sin anticoagulación a discreción del médico tratante. Todos los pacientes continuarán recibiendo seguimiento y atención de rutina después de la TAVR. Los pacientes serán monitoreados para los criterios de valoración primarios y secundarios como se describe. La información de referencia y los datos de laboratorio se recopilarán como se describe en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. El paciente cumple con los criterios y está programado para someterse al procedimiento TAVR
  3. El paciente tiene fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente documentada.
  4. El paciente cumple con las pautas de etiquetado de WATCHMAN y es elegible para someterse al procedimiento de implantación de WATCHMAN.
  5. El paciente es elegible para la terapia de warfarina a corto plazo.
  6. El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  7. El paciente puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tuvo un accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  2. Contraindicación para la anticoagulación a corto plazo.

3. Estenosis mitral moderada o grave con gradiente medio a través de la válvula mitral >10 mm Hg o área de la válvula mitral < 1,2 cm2.

4. El paciente tiene enfermedad carotídea sintomática (es decir, estenosis carotídea ≥ 50% asociada con AIT visual o transitorio ipsilateral evidenciado por amaurosis fugaz, AIT hemisférico ipsilateral o accidente cerebrovascular ipsilateral dentro de los 6 meses).

5. Oclusión previa de LAA.

6. El paciente tiene una válvula mitral mecánica implantada.

7. El paciente requiere tratamiento prolongado con warfarina debido a:

  1. Secundario a condiciones como embolia arterial previa u otras indicaciones como embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 6 meses previos

  2. El paciente se encuentra en un estado hipercoagulable; excluir al paciente si según la documentación del registro médico, el paciente cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

    • Trombosis que ocurre ≤ 40 años de edad
    • TEV (tromboembolismo venoso) idiopático o recurrente
    • Trombosis en un sitio inusual (venas cerebrales, venas hepáticas, venas renales, IVC, venas mesentéricas)

    • Antecedentes familiares de TEV o de trastorno protrombótico hereditario, recurrencia/extensión de la trombosis con anticoagulación adecuada.

      8. El paciente está activamente inscrito en otro ensayo de un dispositivo cardiovascular o un fármaco en investigación (se aceptan registros y participación en estudios posteriores a la comercialización).

      9. La paciente está embarazada o se planea un embarazo durante el curso de la investigación si la paciente está en edad fértil.

      10. Cualquier condición médica clínicamente significativa o presencia de cualquier anormalidad de laboratorio antes de la aleatorización que el investigador considere clínicamente importante y que podría interferir con la realización del estudio o no cumplir con las pautas de procedimiento para TAVR o WATCHMAN.

      11 El paciente tiene una esperanza de vida de menos de dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAVR + Terapia Médica
n=175 se someterán a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) solo con tratamiento médico para la fibrilación auricular
Dispositivo: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Experimental: TAVR + VIGILANCIA
n = 175 se someterán a un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) simultáneo con un dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Dispositivo: SERENO
El dispositivo WATCHMAN está compuesto por una estructura de nitinol autoexpandible con una membrana porosa en la cara proximal. El dispositivo de implante se introduce en la orejuela auricular izquierda mediante un acceso venoso femoral y una punción transeptal para entrar en la aurícula izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Primera aparición de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o eventos hemorrágicos (potencialmente mortales y mayores) durante 1 año
Hasta 1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Todas las muertes hasta 1 año
Hasta 1 año después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Primera aparición de cualquier accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico durante 1 año
Hasta 1 año después de la aleatorización
Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Primera aparición de cualquier hemorragia importante o potencialmente mortal durante 1 año
Hasta 1 año después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares a lo largo de 1 año
Hasta 1 año después de la aleatorización
Trombo o embolia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Incidencia de embolia arterial o venosa
Hasta 1 año después de la aleatorización
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Incidencia de reingresos relacionados con el procedimiento o dispositivo WATCHMAN
Hasta 1 año después de la aleatorización
Puntaje de calidad de vida: KCCQ-12
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) medido con la puntuación KCCQ-12. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una herramienta validada que se utiliza para evaluar la insuficiencia cardíaca y cómo afecta la vida del participante. Se generan cuatro puntajes de dominio y un puntaje de resumen a partir del KCCQ-12: puntaje de limitación física, puntaje de frecuencia de síntomas, puntaje de calidad de vida, puntaje de limitación social y puntaje de resumen. Rangos de escala para cada pregunta 1 a 6 (Extremadamente limitado 1, Bastante limitado 2, Moderadamente limitado 3, Ligeramente limitado 4, Nada limitado 5, Limitado por otras razones o no hizo la actividad 6. La puntuación Resumen representa una integración de la limitación física del paciente, la frecuencia de los síntomas, la calidad de vida y la limitación social. La puntuación se calcula como la media. Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el estado de salud notificable más bajo y 100 el más alto
Hasta 1 año después de la aleatorización
Costas procesales
Periodo de tiempo: desde la hospitalización inicial hasta el alta
Costos procesales relacionados con los procedimientos iniciales TAVR y WATCHMAN
desde la hospitalización inicial hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

samir kapadia

Colaboradores

The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WATCH-TAVR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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