A Metacavir enterális bevonatú kapszulák biztonságossága és tolerálhatósága egészséges felnőtt önkénteseknél
A Metacavir enterális bevonatú kapszulák növekvő egyszeri orális dózisainak biztonságossági és tolerálhatósági értékelése véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált tervezéssel kínai egészséges felnőtt önkéntesek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy tanulmány a metakavir bélben oldódó kapszulák növekvő egyszeri orális adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, placebo-kontrollált tervezéssel egészséges felnőtt kínai önkénteseken, valamint referenciaként szolgál a következő Ⅰ és Ⅱ fázis klinikai vizsgálatához.
48 alkalmas egészséges alany vesz részt. A beállított növekvő dózisú csoportoknak megfelelően az alanyokat 3:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy szájon át egyetlen adag Metacavir bélben oldódó bevonattal ellátott kapszulát vagy placebót vegyenek be, éhezés esetén. Minden csoport 8 főből áll, egyenlő arányban férfiakból és nőkből. A vizsgálat kezdődózisa 40 mg/nap. A dóziseszkalációs módszer szerint azok az alanyok, akik sikeresen teljesítették az előző dóziscsoport tesztjeit és megfeleltek a biztonsági értékelésen, ugyanazzal a módszerrel lépnek be a következő dóziscsoportba. Minden alany egy nappal korábban jelentkezzen be a fázisⅠkutatóközpontba a teszt gyógyszer bevétele előtt. Az életjeleket és az EKG-t a beadás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 órával a beadás után, valamint az utánkövetési napon, azaz a beadást követő 7. napon figyeljük meg. A laboratóriumi vizsgálatokat a beadás előtt és után 6, 24, 48, 72 órával, valamint az utánkövetési napon végzik el, és a gyógyszer mellékhatásait a vizsgálat során végig megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti egészséges önkéntesek;
- Testtömeg-index (BMI) 18 felett/egyenlő és 28 kg/m2 alatt;
- fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van a szűrési időszakban, és beleegyezik abba, hogy az adagolást követő 14 napon belül következetesen és helyesen alkalmazza a fogamzásgátlást;
- Tilos a dohányzás a vizsgálati gyógyszer adagolását követő egy évben;
- Adja meg aláírt írásos beleegyezését a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményei vannak;
- Klinikailag jelentős kóros EKG-ban szenvedő alanyok;
- A biztonságosságot és a farmakokinetikát befolyásoló szív- vagy vérbetegségben szenvedő betegek;
- A biztonságosságot és a farmakokinetikát befolyásoló máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek;
- A vizsgálati gyógyszer biztonságosságát befolyásoló emésztőrendszeri betegségben szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akik más akut vagy krónikus betegségben szenvednek, amely befolyásolja a farmakokinetikát és a termék metabolizmusát;
- Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vagy HIV teszt eredménye;
- Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben;
- alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint jelentős mértékben visszaélnek alkohollal;
- 36 órával a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt inni;
- Fogyasszon minden olyan ételt vagy italt, amely befolyásolhatja a farmakokinetikát;
- Kábítószerrel való visszaélés, mérgezés a kórtörténetben;
- Dohányzók (dohányterméket használnak egy évvel a vizsgált gyógyszer adagolása előtt);
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül más gyógyszert kaptak, valamint az eredeti és fő metabolitokat nem ürítették ki teljesen;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati termék beadását megelőző 3 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek;
- Azok az alanyok, akik vérzésben szenvedtek vagy 200 ml-nél nagyobb mennyiségben adtak vért, kizárásra kerülnek; 17. A vizsgálati termék beadására az 1 héten belül fáradtság és izomfájdalmak kíséretében túlterhelt alanyok;
18. Gyermekek, terhes, szoptató, fogamzóképes és acyeterionokat használó nők; 19. Nem adták aláírt írásos beleegyezését a részvételhez; 20. Az alanyok a vizsgáló véleménye szerint nem vehettek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNA 40 mg
Metacavir enterális bevonatú kapszula, étkezés előtt szájon át A kezdő adag 40 mg. Ha 40 mg-nál nem észleltek káros hatásokat, a következő dóziscsoportot 80 mg-mal kezdték. |
A kezdő adag 40 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PNA 80 mg
Metacavir enterális bevonatú kapszula, étkezés előtt szájon át Az egyszeri adag 80 mg.Ha 80 mg-nál nem észleltek káros hatásokat, a következő dóziscsoportot 160 mg-mal kezdték. |
Az egyszeri adag 80 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PNA 160 mg
Metacavir enterális bevonatú kapszula, étkezés előtt szájon át Az egyszeri adag 160 mg. Ha 160 mg-nál nem figyeltek meg káros hatásokat, a következő dóziscsoportot 240 mg-mal kezdték. |
Az egyszeri adag 160 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PNA 240 mg
Metacavir enterális bevonatú kapszula, étkezés előtt szájon át Az egyszeri adag 240 mg. Ha 240 mg-nál nem észleltek káros hatásokat, a következő dóziscsoportot 360 mg-mal kezdték. |
Az egyszeri adag 240 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PNA 360 mg
Metacavir enterális bevonatú kapszula, étkezés előtt szájon át Az egyszeri adag 360 mg.Ha 360 mg-nál nem észleltek káros hatásokat, a következő dóziscsoportot 480 mg-mal kezdték. |
Az egyszeri adag 360 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PNA 480 mg
Metacavir enterális bevonatú kapszula, étkezés előtt szájon át Az egyszeri adag 480 mg. |
Az egyszeri adag 480 mg.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PNA Placebo
Metacavir enterális bevonatú kapszula Placebo, szájon át étkezés előtt A kezdő adag 40 mg/nap, a dózisnövelési módszer 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg |
A kezdő adag 40mg/nap, a dózisemelési módszer 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Alapállapot, a 7. napig
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos és váratlan életjelre és laboratóriumi vizsgálatra, tünetre vagy átmeneti betegségre utalnak.
|
Alapállapot, a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yimin Mao, Renji hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNA20100714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .