A segurança e tolerabilidade das cápsulas com revestimento entérico de metacavir em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de 18 a 45 anos;
2. Índice de massa corporal (IMC) acima/igual a 18 e abaixo de 28 kg/m2;
3. potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo no período de triagem e concorda em usar contraceptivos de forma consistente e correta em 14 dias após a dosagem;
4. Não fumar no ano anterior à administração do medicamento do estudo;
5. Dê seu consentimento informado por escrito assinado para participar.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos;
2. Indivíduos com ECG anormal clinicamente significativo;
3. Indivíduos com doenças cardíacas ou sanguíneas que afetem a segurança e a farmacocinética;
4. Indivíduos com doença hepática ou renal que afetem a segurança e a farmacocinética;
5. Indivíduos com doença do sistema digestivo afetando a segurança do medicamento do estudo;
6. Indivíduos com outras doenças agudas ou crônicas que afetam a farmacocinética e o metabolismo do produto;
7. Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C ou HIV;
8. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes;
9. Indivíduos que, na opinião do investigador, abusam significativamente do álcool;
10. Beba 36 horas antes da administração da droga em estudo;
11. Ingerir quaisquer alimentos ou bebidas que possam afetar a farmacocinética;
12. Abuso de drogas, história de envenenamento;
13. Fumantes (usam produtos de tabaco em um ano antes da pós-dosagem do medicamento do estudo);
14. Indivíduos que receberam outros medicamentos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do Produto Experimental, e os metabólitos originais e principais não foram completamente eliminados;
15. Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da administração do Produto Experimental;
16. Serão excluídos os indivíduos que sofreram hemorragia ou doação de sangue acima de 200ml; 17. Indivíduos excessivamente exercitados acompanhados de fadiga e dores musculares no período de 1 semana para a administração do Produto Investigacional;

18. Crianças, mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar e que estejam usando acieterions; 19. Não tenham dado seu consentimento informado por escrito assinado para participar; 20. Sujeitos na opinião do investigador, não poderiam participar deste estudo.