건강한 성인 지원자에서 Metacavir 장용 코팅 캡슐의 안전성 및 내약성
중국의 건강한 성인 지원자에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 디자인을 사용한 Metacavir 장용 코팅 캡슐의 단일 경구 용량 상승에 대한 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 위약 대조 설계를 사용하여 메타카비르 장용성 캡슐의 단회 경구 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하고 다음 1상 및 2상 임상 시험을 위한 참고 자료를 제공하기 위한 연구.
48명의 적격 건강한 피험자가 참여합니다. 설정된 용량 증량 그룹에 따라 피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 단식 상태에서 단일 용량의 Metacavir 장용성 캡슐 또는 위약을 경구 복용하게 됩니다. 각 그룹은 8명으로 구성되며 남녀로 균등하게 구성됩니다. 연구의 시작 용량은 40mg/d이다. 용량 증량 방법에 따라 이전 용량 그룹의 테스트를 성공적으로 완료하고 안전성 평가를 통과한 피험자는 동일한 방법으로 다음 용량 그룹에 진입한다. 모든 피험자는 시험약을 복용하기 하루 전에 1상 연구센터에 입실한다. 활력 징후 및 ECG는 투여 전 및 투여 후 0.5,1,2,4,8,12,18,24,48,72시간 및 투여 후 7일째 되는 추적 관찰일에 관찰된다. 투여 전 및 투여 후 6,24,48,72시간 후 및 추적 관찰일에 실험실 검사를 실시하고, 시험을 통해 약물 이상 반응을 관찰한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 자원봉사자;
- 체질량 지수(BMI) 18 이상 28kg/m2 미만
- 가임기, 스크리닝 기간에 혈청 임신 검사 음성, 투약 후 14일 동안 피임법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의함;
- 연구 약물 투여 후 1년 동안 금연;
- 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과가 비정상인 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 피험자;
- 안전성 및 약동학에 영향을 미치는 심장 또는 혈액 질환이 있는 피험자
- 안전성 및 약동학에 영향을 미치는 간 또는 신장 질환이 있는 피험자
- 연구 약물의 안전성에 영향을 미치는 소화기계 질환이 있는 피험자;
- 약동학 및 제품 대사에 영향을 미치는 기타 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 HIV 검사 결과;
- 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력;
- 조사관의 의견에 따라 알코올을 심각하게 남용하는 피험자
- 연구 약물의 투약 후 36시간 전에 마신다.
- 약동학에 영향을 줄 수 있는 음식이나 음료를 섭취하십시오.
- 약물 남용, 중독의 역사;
- 흡연자(연구 약물 투여 후 1년 이내에 담배 제품 사용);
- 시험용 제품의 최초 투여 전 2주 이내에 다른 약물을 투여받은 피험자 및 원래 및 주요 대사체가 완전히 제거되지 않은 피험자;
- 시험용 제품 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 출혈이 있거나 200ml 이상의 헌혈을 한 피험자는 제외됩니다. 17. 연구 제품 투여 1주일 이내에 피로 및 근육통을 동반한 과도한 운동을 한 피험자;
18．임산부, 수유부, 가임기 및 아세테리온을 사용하는 어린이, 여성; 19．참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공하지 않았습니다. 20．조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PNA 40mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐, 식전 경구 초기 용량은 40mg이며, 40mg에서 부작용이 관찰되지 않으면 다음 용량 그룹은 80mg으로 시작했습니다. |
초기 복용량은 40mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: PNA 80mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐, 식전 경구 단일 용량은 80mg이며, 80mg에서 부작용이 관찰되지 않으면 다음 용량 그룹은 160mg으로 시작했습니다. |
단일 복용량은 80mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: PNA 160mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐, 식전 경구 단일 용량은 160mg이며, 160mg에서 부작용이 관찰되지 않으면 다음 용량 그룹은 240mg으로 시작했습니다. |
단일 복용량은 160mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: PNA 240mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐, 식전 경구 단일 용량은 240mg이며, 240mg에서 부작용이 관찰되지 않으면 다음 용량 그룹은 360mg으로 시작되었습니다. |
단일 복용량은 240mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: PNA 360mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐, 식전 경구 단일 용량은 360mg이며, 360mg에서 부작용이 관찰되지 않으면 다음 용량 그룹은 480mg으로 시작했습니다. |
단일 복용량은 360mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: PNA480mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐, 식전 경구 단일 복용량은 480mg입니다. |
단일 복용량은 480mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: PNA 위약
Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약, 식전 경구 초기 용량은 40mg/d이고 용량 증량 방법은 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg입니다. |
초기 용량은 40mg/d이고 용량 증량 방법은 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 최대 7일차
|
유해 사례는 불리하고 예상치 못한 활력 징후 및 실험실 테스트, 증상 또는 일시적인 질병을 말합니다.
|
기준선, 최대 7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yimin Mao, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNA20100714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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