Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og toleransen til Metacavir enterisk belagte kapsler hos friske voksne frivillige

En vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av stigende enkeltdoser av Metacavir enterisk belagte kapsler ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design utført i kinesiske friske voksne frivillige

En sikkerhet og tolerabilitetsevaluering av stigende enkeltdoser av Metacavir enterisk belagte kapsler ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design utført i kinesiske friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende orale enkeltdoser av metacavir enterisk belagte kapsler ved bruk av et placebokontrollert design utført i kinesiske friske voksne frivillige, og for å gi referanser for den kliniske studien av neste fase Ⅰ og Ⅱ.

48 kvalifiserte friske forsøkspersoner er involvert. I henhold til de angitte gruppene med stigende doser, vil forsøkspersonene bli randomisert i en 3:1-forhold for oralt å ta en enkeltdose Metacavir enterisk belagt kapsel eller placebo på betingelse av fastende. Hver gruppe har 8 personer, jevnt sammensatt av menn og kvinner. Begynnelsesdosen av studien er 40 mg/d. I henhold til doseøkningsmetoden vil forsøkspersoner som har fullført tester av forrige dosegruppe og bestått sikkerhetsvurderingen gå inn i neste dosegruppe med samme metode. Alle forsøkspersoner sjekker i faseⅠforskningssenteret en dag for tidlig før de tar teststoffet. Vitale tegn og EKG vil bli observert før og 0,5,1,2,4,8,12,18,24,48,72 timer etter administrering og på oppfølgingsdagen som er den 7. dagen siden administrering. Laboratorietester vil bli utført før og 6,24,48,72 timer etter administrering og på oppfølgingsdagen, og de uønskede legemiddelhendelsene observeres gjennom hele testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen 18 til 45 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) over/lik 18 og under 28 kg/m2;
  3. Ferdig potensial, har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsperioden, og samtykker i å bruke prevensjon konsekvent og korrekt innen 14 dager etter dosering;
  4. Ingen røyking i et år før etter dosering av studiemedikamentet;
  5. Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater;
  2. Personer med klinisk signifikant unormalt EKG;
  3. Personer med hjerte- eller blodsykdommer som påvirker sikkerheten og farmakokinetikken;
  4. Personer med lever- eller nyresykdom som påvirker sikkerheten og farmakokinetikken;
  5. Personer med sykdom i fordøyelsessystemet som påvirker sikkerheten til studiemedisinen;
  6. Personer med annen akutt eller kronisk sykdom som påvirker farmakokinetikk og produktmetabolisme;
  7. Et positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C- eller HIV-testresultat;
  8. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller medikamenter av lignende kjemiske klasser;
  9. Forsøkspersoner som etter etterforskeren mener misbruker alkohol betydelig;
  10. Drikk inn 36 timer før etter dosering av studiemedikamentet;
  11. Inntak mat eller drikke som kan påvirke farmakokinetikken;
  12. Narkotikamisbruk, en historie med forgiftning;
  13. Røykere(bruker tobakksprodukter i et år før etterdosering av studiemedikamentet);
  14. Personer som hadde fått andre medisiner innen 2 uker før første administrasjon av Investigational Product, og de opprinnelige og hovedmetabolittene ble ikke fullstendig eliminert;
  15. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesprodukt;
  16. Personer som har lidd av blødninger eller bloddonasjon over 200 ml vil bli ekskludert; 17. Forsøkspersoner overtrent ledsaget av tretthet og muskelsmerter innen 1 uke til administrering av undersøkelsesprodukt;

18. Barn, kvinner som er gravide, ammende, med fruktbarhet og som bruker acyterioner; 19.Har ikke gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta; 20. Emner etter etterforskerens mening kunne ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNA 40mg

Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid

Startdosen er 40 mg. Hvis ingen bivirkninger ble observert i 40 mg, ble neste dosegruppe startet på 80 mg.

Startdosen er 40 mg.
Andre navn:
  • Metacavir enterisk belagte kapsler 40mg
Eksperimentell: PNA 80mg

Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid

Enkeltdosen er 80 mg, hvis ingen bivirkninger ble observert i 80 mg, ble neste dosegruppe startet på 160 mg.

Enkeltdosen er 80 mg.
Andre navn:
  • Metacavir enterisk belagte kapsler 80mg
Eksperimentell: PNA 160mg

Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid

Enkeltdosen er 160 mg, hvis ingen bivirkninger ble observert i 160 mg, ble neste dosegruppe startet på 240 mg.

Enkeltdosen er 160 mg.
Andre navn:
  • Metacavir enterisk belagte kapsler 160mg
Eksperimentell: PNA 240mg

Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid

Enkeltdosen er 240 mg. Hvis ingen bivirkninger ble observert i 240 mg, ble neste dosegruppe startet på 360 mg.

Enkeltdosen er 240 mg.
Andre navn:
  • Metacavir enterisk belagte kapsler 240mg
Eksperimentell: PNA 360mg

Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid

Enkeltdosen er 360 mg. Hvis ingen bivirkninger ble observert i 360 mg, ble neste dosegruppe startet på 480 mg.

Enkeltdosen er 360 mg.
Andre navn:
  • Metacavir enterisk belagte kapsler 360mg
Eksperimentell: PNA 480mg

Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid

Enkeltdosen er 480 mg.

Enkeltdosen er 480 mg.
Andre navn:
  • Metacavir enterisk belagte kapsler 480mg
Placebo komparator: PNA Placebo

Metacavir enterisk belagte kapsler Placebo, oralt før måltid

Startdosen er 40mg/d, doseeskaleringsmetoden er 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg

Startdosen er 40mg/d, doseøkningsmetoden er 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg.
Andre navn:
  • Metacavir enterisk belagte kapsler Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Uønskede hendelser refererer til alle uønskede og uventede vitale tegn og laboratorietester, symptomer eller midlertidig sykdom.
Grunnlinje, frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yimin Mao, RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på PNA 40mg

3
Abonnere