- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173599
Sikkerheten og toleransen til Metacavir enterisk belagte kapsler hos friske voksne frivillige
En vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av stigende enkeltdoser av Metacavir enterisk belagte kapsler ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design utført i kinesiske friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende orale enkeltdoser av metacavir enterisk belagte kapsler ved bruk av et placebokontrollert design utført i kinesiske friske voksne frivillige, og for å gi referanser for den kliniske studien av neste fase Ⅰ og Ⅱ.
48 kvalifiserte friske forsøkspersoner er involvert. I henhold til de angitte gruppene med stigende doser, vil forsøkspersonene bli randomisert i en 3:1-forhold for oralt å ta en enkeltdose Metacavir enterisk belagt kapsel eller placebo på betingelse av fastende. Hver gruppe har 8 personer, jevnt sammensatt av menn og kvinner. Begynnelsesdosen av studien er 40 mg/d. I henhold til doseøkningsmetoden vil forsøkspersoner som har fullført tester av forrige dosegruppe og bestått sikkerhetsvurderingen gå inn i neste dosegruppe med samme metode. Alle forsøkspersoner sjekker i faseⅠforskningssenteret en dag for tidlig før de tar teststoffet. Vitale tegn og EKG vil bli observert før og 0,5,1,2,4,8,12,18,24,48,72 timer etter administrering og på oppfølgingsdagen som er den 7. dagen siden administrering. Laboratorietester vil bli utført før og 6,24,48,72 timer etter administrering og på oppfølgingsdagen, og de uønskede legemiddelhendelsene observeres gjennom hele testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 til 45 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) over/lik 18 og under 28 kg/m2;
- Ferdig potensial, har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsperioden, og samtykker i å bruke prevensjon konsekvent og korrekt innen 14 dager etter dosering;
- Ingen røyking i et år før etter dosering av studiemedikamentet;
- Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater;
- Personer med klinisk signifikant unormalt EKG;
- Personer med hjerte- eller blodsykdommer som påvirker sikkerheten og farmakokinetikken;
- Personer med lever- eller nyresykdom som påvirker sikkerheten og farmakokinetikken;
- Personer med sykdom i fordøyelsessystemet som påvirker sikkerheten til studiemedisinen;
- Personer med annen akutt eller kronisk sykdom som påvirker farmakokinetikk og produktmetabolisme;
- Et positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C- eller HIV-testresultat;
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller medikamenter av lignende kjemiske klasser;
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren mener misbruker alkohol betydelig;
- Drikk inn 36 timer før etter dosering av studiemedikamentet;
- Inntak mat eller drikke som kan påvirke farmakokinetikken;
- Narkotikamisbruk, en historie med forgiftning;
- Røykere(bruker tobakksprodukter i et år før etterdosering av studiemedikamentet);
- Personer som hadde fått andre medisiner innen 2 uker før første administrasjon av Investigational Product, og de opprinnelige og hovedmetabolittene ble ikke fullstendig eliminert;
- Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesprodukt;
- Personer som har lidd av blødninger eller bloddonasjon over 200 ml vil bli ekskludert; 17. Forsøkspersoner overtrent ledsaget av tretthet og muskelsmerter innen 1 uke til administrering av undersøkelsesprodukt;
18. Barn, kvinner som er gravide, ammende, med fruktbarhet og som bruker acyterioner; 19.Har ikke gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta; 20. Emner etter etterforskerens mening kunne ikke delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PNA 40mg
Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid Startdosen er 40 mg. Hvis ingen bivirkninger ble observert i 40 mg, ble neste dosegruppe startet på 80 mg. |
Startdosen er 40 mg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PNA 80mg
Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid Enkeltdosen er 80 mg, hvis ingen bivirkninger ble observert i 80 mg, ble neste dosegruppe startet på 160 mg. |
Enkeltdosen er 80 mg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PNA 160mg
Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid Enkeltdosen er 160 mg, hvis ingen bivirkninger ble observert i 160 mg, ble neste dosegruppe startet på 240 mg. |
Enkeltdosen er 160 mg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PNA 240mg
Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid Enkeltdosen er 240 mg. Hvis ingen bivirkninger ble observert i 240 mg, ble neste dosegruppe startet på 360 mg. |
Enkeltdosen er 240 mg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PNA 360mg
Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid Enkeltdosen er 360 mg. Hvis ingen bivirkninger ble observert i 360 mg, ble neste dosegruppe startet på 480 mg. |
Enkeltdosen er 360 mg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PNA 480mg
Metacavir enterisk belagte kapsler, orale før måltid Enkeltdosen er 480 mg. |
Enkeltdosen er 480 mg.
Andre navn:
|
Placebo komparator: PNA Placebo
Metacavir enterisk belagte kapsler Placebo, oralt før måltid Startdosen er 40mg/d, doseeskaleringsmetoden er 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg |
Startdosen er 40mg/d, doseøkningsmetoden er 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
|
Uønskede hendelser refererer til alle uønskede og uventede vitale tegn og laboratorietester, symptomer eller midlertidig sykdom.
|
Grunnlinje, frem til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yimin Mao, RenJi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNA20100714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
Kliniske studier på PNA 40mg
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelHar ikke rekruttert ennåSluttstadium nyresykdom
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHeathy frivilligKorea, Republikken
-
Anji PharmaCovanceFullførtFunksjonell forstoppelseKina, Forente stater
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtFrivillig friskKorea, Republikken
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatisk smerteKina
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført