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健康な成人ボランティアにおけるメタカビル腸溶コーティングカプセルの安全性と忍容性

2017年5月31日 更新者：Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

中国人の健康な成人ボランティアを対象に実施された、ランダム化二重盲検プラセボ対照設計を用いたメタカビル腸溶コーティングカプセルの漸増単回経口用量の安全性と忍容性の評価

中国人の健康な成人ボランティアを対象に実施された、ランダム化二重盲検プラセボ対照設計を用いたメタカビル腸溶コーティングカプセルの漸増単回経口用量の安全性と忍容性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国人の健康な成人ボランティアを対象に実施された、プラセボ対照設計を使用したメタカビル腸溶コーティングカプセルの漸増単回経口用量の安全性と忍容性を評価し、次の第Ⅰ相および第Ⅱ相の臨床試験の参考資料を提供する研究。

48 人の適格な健康な被験者が参加します。 設定された用量漸増グループに従って、被験者は絶食状態でメタカビル腸溶コーティングカプセルまたはプラセボを単回経口摂取するよう3:1の割合で無作為に割り付けられます。 各グループは 8 人で構成され、男女が均等に構成されます。 研究の開始用量は40mg/日です。用量漸増法に従って、前の用量グループの試験を正常に完了し、安全性評価に合格した被験者は、同じ方法で次の用量グループに参加します。 すべての被験者は、試験薬を服用する 1 日前に第 1 相研究センターにチェックインします。 バイタルサインおよびＥＣＧは、投与前、投与後０．５、１、２、４、８、１２、１８、２４、４８、７２時間、および投与後７日目であるフォローアップ日に観察される。 臨床検査は投与前、投与後6、24、48、72時間、およびフォローアップ日に実施され、薬物有害事象は試験全体を通じて観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの健康なボランティア。
  2. 体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上 28 kg/m2 以下。
  3. 妊娠の可能性があり、スクリーニング期間での血清妊娠検査が陰性であり、投与後 14 日間は一貫して正しく避妊を行うことに同意します。
  4. 治験薬投与後1年間は禁煙。
  5. 参加するには署名した書面によるインフォームドコンセントを与えてください。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な異常な臨床検査結果を有する被験者;
  2. 臨床的に重大な異常な心電図を有する被験者。
  3. 安全性と薬物動態に影響を与える心臓病または血液疾患を患っている被験者;
  4. 安全性と薬物動態に影響を与える肝臓疾患または腎臓疾患を患っている被験者;
  5. 研究薬の安全性に影響を与える消化器系疾患を患っている被験者;
  6. 薬物動態および生成物の代謝に影響を与える他の急性または慢性疾患を患っている被験者;
  7. B型肝炎表面抗原、C型肝炎、またはHIV検査結果が陽性。
  8. -治験薬または同様の化学クラスの薬剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴;
  9. 研究者の意見では、著しくアルコールを乱用している被験者。
  10. 治験薬投与後36時間以内に飲酒すること。
  11. 薬物動態に影響を与える可能性のある食べ物や飲み物を摂取する。
  12. 薬物乱用、中毒歴。
  13. 喫煙者（治験薬投与後の1年以内にタバコ製品を使用している）。
  14. 治験薬の最初の投与前2週間以内に他の薬剤の投与を受けており、元の代謝物と主要な代謝物が完全に除去されていない被験者。
  15. 治験薬の投与前3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
  16. 出血または200mlを超える献血を患った被験者は除外されます。 17. 治験薬の投与から1週間以内に疲労や筋肉痛を伴う過度の運動をした被験者。

妊娠中、授乳中、出産の可能性があり、アセテリオンを使用している子供、女性; 18．参加するための署名済みの書面によるインフォームドコンセントを与えていない。研究者の判断により、被験者はこの研究に参加できないと判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PNA40mg

メタカビル腸溶カプセル、食前経口

開始用量は40mgで、40mgで副作用が観察されなかった場合、次の用量グループは80mgから開始されます。
薬：PNA40mg
開始用量は40mgです。
他の名前：
  • メタカビル腸溶カプセル 40mg
実験的：PNA 80mg

メタカビル腸溶カプセル、食前経口

単回投与量は 80mg です。80mg で副作用が観察されなかった場合、次の投与量グループは 160mg から開始されます。
薬：PNA 80mg
1回の投与量は80mgです。
他の名前：
  • メタカビル腸溶カプセル 80mg
実験的：PNA 160mg

メタカビル腸溶カプセル、食前経口

単回投与量は 160mg です。160mg で副作用が観察されなかった場合、次の投与量グループは 240mg から開始されます。
薬：PNA 160mg
1回の投与量は160mgです。
他の名前：
  • メタカビル腸溶カプセル 160mg
実験的：PNA 240mg

メタカビル腸溶カプセル、食前経口

単回投与量は 240mg です。240mg で副作用が観察されなかった場合、次の投与量グループは 360mg から開始されます。
薬：PNA 240mg
1回の投与量は240mgです。
他の名前：
  • メタカビル腸溶カプセル 240mg
実験的：PNA 360mg

メタカビル腸溶カプセル、食前経口

単回投与量は 360mg です。360mg で副作用が観察されなかった場合、次の投与量グループは 480mg から開始されます。
薬：PNA 360mg
1回の投与量は360mgです。
他の名前：
  • メタカビル腸溶カプセル 360mg
実験的：PNA 480mg

メタカビル腸溶カプセル、食前経口

1回の投与量は480mgです。
薬：PNA 480mg
1回の投与量は480mgです。
他の名前：
  • メタカビル腸溶カプセル 480mg
プラセボコンパレーター：PNA プラセボ

メタカビル腸溶カプセル プラセボ、食前経口

開始用量は 40mg/日、用量漸増方法は 40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mg です。
薬：PNA プラセボ
開始用量は40mg/日で、用量漸増方法は40mg/80mg/160mg/240mg/360mg/480mgです。
他の名前：
  • メタカビル腸溶カプセル プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン、7日目まで
有害事象とは、有害かつ予期しないバイタルサインや臨床検査、症状または一時的な病気を指します。
ベースライン、7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

捜査官

  • 主任研究者：Yimin Mao、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNA20100714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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