La sicurezza e la tollerabilità delle capsule con rivestimento enterico di metacavir in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Indice di massa corporea (BMI) superiore/uguale a 18 e inferiore a 28 kg/m2;
3. Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo al periodo di screening e accetta di usare la contraccezione in modo coerente e corretto nei 14 giorni successivi alla somministrazione;
4. Non fumare in un anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
5. Fornire il proprio consenso informato scritto firmato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che presentano risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi;
2. Soggetti con ECG anormale clinicamente significativo;
3. Soggetti con malattie cardiache o del sangue che influenzano la sicurezza e la farmacocinetica;
4. Soggetti con malattie epatiche o renali che influenzano la sicurezza e la farmacocinetica;
5. Soggetti con malattie dell'apparato digerente che compromettono la sicurezza del farmaco in studio;
6. Soggetti con altre malattie acute o croniche che influenzano la farmacocinetica e il metabolismo del prodotto;
7. Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV;
8. Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili;
9. Soggetti che, a parere dell'investigatore, abusano in modo significativo di alcol;
10. Bere in 36 ore prima della post-somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
11. Ingerire cibi o bevande che possono influire sulla farmacocinetica;
12. Abuso di droghe, una storia di avvelenamento;
13. Fumatori (utilizzano prodotti del tabacco in un anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio);
14. Soggetti che avevano ricevuto altri farmaci entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale e i metaboliti originali e principali non sono stati completamente eliminati;
15. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
16. Saranno esclusi i soggetti che avevano sofferto di emorragia o donazione di sangue superiore a 200ml; 17. Soggetti eccessivamente allenati accompagnati da affaticamento e dolori muscolari entro 1 settimana dalla somministrazione del prodotto sperimentale;

18．Bambini, donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che utilizzano acyeterion; 19．Non hanno dato il loro consenso informato scritto firmato per partecipare; 20．I soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore non hanno potuto partecipare a questo studio.