Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost enterosolventních tobolek Metacavir u zdravých dospělých dobrovolníků

31. května 2017 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících jednotlivých perorálních dávek metacaviru enterosolventně potažených tobolek pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu prováděného u zdravých dospělých čínských dobrovolníků

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících jednorázových perorálních dávek metacavirových enterosolventních tobolek pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu provedeného na čínských zdravých dospělých dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných jednotlivých perorálních dávek metakaviru enterosolventně potažených tobolek za použití placebem kontrolovaného designu provedená na čínských zdravých dospělých dobrovolnících a k poskytnutí referencí pro klinickou studii další fáze Ⅰ a Ⅱ.

Zapojeno je 48 způsobilých zdravých subjektů. Podle nastavených skupin se stoupajícími dávkami budou subjekty randomizovány v poměru 3:1 k perorálnímu podání jedné dávky enterosolventní tobolky Metacaviru nebo placeba na lačno. Každá skupina má 8 lidí, rovnoměrně složených z mužů a žen. Počáteční dávka studie je 40 mg/d. Podle metody eskalace dávky subjekty, které úspěšně dokončily testy předchozí dávkové skupiny a prošly hodnocením bezpečnosti, vstoupí do další dávkové skupiny stejnou metodou. Všechny subjekty se ohlásí ve fáziⅠvýzkumném centru jeden den dříve před užitím testovaného léku. Vitální funkce a EKG budou pozorovány před a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 hodin po podání a v den kontroly, což je 7. den od podání. Laboratorní testy budou provedeny před a 6, 24, 48, 72 hodin po podání a v den sledování a nežádoucí účinky léku jsou pozorovány v průběhu testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) nad/rovna 18 a pod 28 kg/m2;
  3. plodný, má negativní těhotenský test v séru v období screeningu a souhlasí s tím, že bude důsledně a správně používat antikoncepci 14 dní po podání;
  4. Zákaz kouření rok před podáním studovaného léku;
  5. Dejte jim podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů;
  2. Subjekty s klinicky významným abnormálním EKG;
  3. Subjekty s onemocněním srdce nebo krve ovlivňujícím bezpečnost a farmakokinetiku;
  4. Subjekty s onemocněním jater nebo ledvin ovlivňujícím bezpečnost a farmakokinetiku;
  5. Subjekty s onemocněním trávicího systému ovlivňujícím bezpečnost studovaného léku;
  6. Subjekty s jiným akutním nebo chronickým onemocněním ovlivňujícím farmakokinetiku a metabolismus produktu;
  7. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo HIV;
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd;
  9. Subjekty, které dle názoru vyšetřovatele významně zneužívají alkohol;
  10. Vypijte 36 hodin před podáním studovaného léku;
  11. Pojít jakékoli potraviny nebo nápoje, které mohou ovlivnit farmakokinetiku;
  12. Zneužívání drog, anamnéza otravy;
  13. Kuřáci (užívají tabákové výrobky rok před podáním studovaného léku);
  14. Subjekty, které dostaly jiné léky během 2 týdnů před prvním podáním zkoumaného přípravku, a původní a hlavní metabolity nebyly úplně eliminovány;
  15. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií během 3 měsíců před podáním zkoumaného produktu;
  16. Subjekty, které trpěly krvácením nebo darováním krve nad 200 ml, budou vyloučeny; 17. Subjekty s nadměrnou námahou doprovázenou únavou a bolestmi svalů během 1 týdne před podáním zkoumaného produktu;

18．Děti, ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a které užívají acyeteriony; 19．Nedaly svůj podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí; 20. Subjekty se podle názoru zkoušejícího nemohly této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNA 40 mg

Metacavir Enterosolventní tobolky, perorální před jídlem

Počáteční dávka je 40 mg, pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 40 mg, další dávková skupina byla zahájena 80 mg.
Lék: PNA 40 mg
Počáteční dávka je 40 mg.
Ostatní jména:
  • Metacavir enterosolventní tobolky 40 mg
Experimentální: PNA 80 mg

Metacavir Enterosolventní tobolky, perorální před jídlem

Jedna dávka je 80 mg. Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 80 mg, další dávková skupina byla zahájena 160 mg.
Lék: PNA 80 mg
Jedna dávka je 80 mg.
Ostatní jména:
  • Metacavir enterosolventní tobolky 80 mg
Experimentální: PNA 160 mg

Metacavir Enterosolventní tobolky, perorální před jídlem

Jediná dávka je 160 mg. Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávce 160 mg, další dávková skupina byla zahájena dávkou 240 mg.
Lék: PNA 160 mg
Jedna dávka je 160 mg.
Ostatní jména:
  • Metacavir enterosolventní tobolky 160 mg
Experimentální: PNA 240 mg

Metacavir Enterosolventní tobolky, perorální před jídlem

Jedna dávka je 240 mg. Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 240 mg, další dávková skupina byla zahájena 360 mg.
Lék: PNA 240 mg
Jedna dávka je 240 mg.
Ostatní jména:
  • Metacavir enterosolventní tobolky 240 mg
Experimentální: PNA 360 mg

Metacavir Enterosolventní tobolky, perorální před jídlem

Jedna dávka je 360 ​​mg. Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 360 mg, další dávková skupina byla zahájena 480 mg.
Lék: PNA 360 mg
Jedna dávka je 360 ​​mg.
Ostatní jména:
  • Metacavir enterosolventní tobolky 360 mg
Experimentální: PNA 480 mg

Metacavir Enterosolventní tobolky, perorální před jídlem

Jedna dávka je 480 mg.
Lék: PNA 480 mg
Jedna dávka je 480 mg.
Ostatní jména:
  • Metacavir enterosolventní tobolky 480 mg
Komparátor placeba: PNA Placebo

Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo, perorálně před jídlem

Počáteční dávka je 40 mg/d, metoda zvyšování dávky je 40 mg/80 mg/160 mg/240 mg/360 mg/480 mg
Lék: PNA Placebo
Počáteční dávka je 40 mg/d, metoda zvyšování dávky je 40 mg/80 mg/160 mg/240 mg/360 mg/480 mg.
Ostatní jména:
  • Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Základní stav do 7. dne
Nežádoucí účinky se týkají jakýchkoli nepříznivých a neočekávaných životních funkcí a laboratorních testů, příznaků nebo dočasného onemocnění.
Základní stav do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Mao, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNA20100714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na PNA 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit