Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteropäällysteisten metakaviirikapseleiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Turvallisuus- ja siedettävyysarvio enteerisesti päällystettyjen metakaviiri-kapseleiden nousevista kerta-annoksista käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua suunnittelua kiinalaisille terveille aikuisille vapaaehtoisille

Turvallisuus- ja siedettävyysarvio enteerisesti päällystettyjen metakaviiri-kapseleiden nousevista kerta-annoksista käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua suunnittelua kiinalaisten terveiden aikuisten vapaaehtoisten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa arvioitiin metakaviiri enteropäällysteisten kapseleiden nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä lumekontrolloitua mallia, joka suoritettiin terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla, ja tarjotaan referenssit seuraavan vaiheen Ⅰ ja Ⅱ kliiniseen tutkimukseen.

Mukana on 48 kelvollista tervettä henkilöä. Asetettujen nousevien annosryhmien mukaan koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 ottamaan suun kautta yksi annos Metacavir enteropäällysteistä kapselia tai lumelääkettä paaston ehdolla. Jokaisessa ryhmässä on 8 henkilöä tasaisesti miehistä ja naisista. Tutkimuksen aloitusannos on 40 mg/d. Annoskorotusmenetelmän mukaan edellisen annosryhmän testit onnistuneesti läpäisseet ja turvallisuusarvioinnin läpäisseet siirtyvät seuraavaan annosryhmään samalla menetelmällä. Kaikki koehenkilöt saapuvat vaiheenⅠtutkimuskeskukseen päivää aikaisemmin ennen testilääkkeen ottamista. Elintoiminnot ja EKG tarkkaillaan ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen sekä seurantapäivänä, joka on 7. päivä annosta. Laboratoriokokeita tehdään ennen antoa ja 6, 24, 48, 72 tuntia sen jälkeen ja seurantapäivänä, ja haittavaikutuksia seurataan koko testin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset 18-45 -vuotiaat ;
  2. painoindeksi (BMI) yli/sama 18 ja alle 28 kg/m2;
  3. raskaana oleva, negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana ja suostuu käyttämään ehkäisyä johdonmukaisesti ja oikein 14 päivän ajan annostelun jälkeen;
  4. Tupakointi kielletty vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa;
  5. Anna heidän allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia;
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG;
  3. Potilaat, joilla on sydän- tai verisairaus, joka vaikuttaa turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan;
  4. Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus, joka vaikuttaa turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan;
  5. Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen;
  6. Potilaat, joilla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa farmakokinetiikkaan ja tuotteen aineenvaihduntaan;
  7. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C- tai HIV-testitulos;
  8. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille;
  9. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät alkoholia merkittävästi;
  10. Juo 36 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen;
  11. Niele elintarvikkeita tai juomia, jotka voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan;
  12. Huumeiden väärinkäyttö, myrkytyshistoria;
  13. Tupakoitsijat (käyttävät tupakkatuotteita vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen);
  14. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muita lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, ja alkuperäiset ja päämetaboliitit eivät eliminoituneet kokonaan;
  15. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
  16. Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet verenvuodosta tai yli 200 ml:n verenluovutuksesta, suljetaan pois. 17. Koehenkilöt, jotka ovat harjoittaneet ylikuormitusta, johon liittyy väsymystä ja lihaskipuja 1 viikon sisällä tutkimustuotteen antamiseen;

18. Lapset, naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät acyeterioneja; 19.Eivät ole antaneet allekirjoitettua kirjallista suostumustaan ​​osallistua; 20. Tutkijan mielestä koehenkilöt eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNA 40 mg

Metacavir enteropäällysteiset kapselit, suun kautta ennen ateriaa

Aloitusannos on 40 mg. Jos 40 mg:lla ei havaittu haittavaikutuksia, aloitettiin seuraava annosryhmä 80 mg:lla.
Lääke: PNA 40 mg
Aloitusannos on 40 mg.
Muut nimet:
  • Metacavir enteropäällysteiset kapselit 40 mg
Kokeellinen: PNA 80mg

Metacavir enteropäällysteiset kapselit, suun kautta ennen ateriaa

Kerta-annos on 80 mg. Jos 80 mg:lla ei havaittu haittavaikutuksia, seuraava annosryhmä aloitettiin annoksella 160 mg.
Lääke: PNA 80mg
Kerta-annos on 80 mg.
Muut nimet:
  • Metacavir enteropäällysteiset kapselit 80 mg
Kokeellinen: PNA 160mg

Metacavir enteropäällysteiset kapselit, suun kautta ennen ateriaa

Kerta-annos on 160 mg. Jos 160 mg:lla ei havaittu haittavaikutuksia, aloitettiin seuraava annosryhmä 240 mg:lla.
Lääke: PNA 160mg
Kerta-annos on 160 mg.
Muut nimet:
  • Metacavir enteropäällysteiset kapselit 160 mg
Kokeellinen: PNA 240mg

Metacavir enteropäällysteiset kapselit, suun kautta ennen ateriaa

Kerta-annos on 240 mg. Jos 240 mg:lla ei havaittu haittavaikutuksia, seuraava annosryhmä aloitettiin annoksella 360 mg.
Lääke: PNA 240mg
Kerta-annos on 240 mg.
Muut nimet:
  • Metacavir enteropäällysteiset kapselit 240 mg
Kokeellinen: PNA 360mg

Metacavir enteropäällysteiset kapselit, suun kautta ennen ateriaa

Kerta-annos on 360 mg. Jos 360 mg:lla ei havaittu haittavaikutuksia, aloitettiin seuraava annosryhmä 480 mg:lla.
Lääke: PNA 360mg
Kerta-annos on 360 mg.
Muut nimet:
  • Metacavir enteropäällysteiset kapselit 360 mg
Kokeellinen: PNA 480mg

Metacavir enteropäällysteiset kapselit, suun kautta ennen ateriaa

Kerta-annos on 480 mg.
Lääke: PNA 480mg
Kerta-annos on 480 mg.
Muut nimet:
  • Metacavir enteropäällysteiset kapselit 480 mg
Placebo Comparator: PNA Placebo

Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit Plasebo, suun kautta ennen ateriaa

Aloitusannos on 40 mg/vrk, annoksen korotusmenetelmä on 40 mg/80 mg/160 mg/240 mg/360 mg/480 mg.
Lääke: PNA Placebo
Aloitusannos on 40 mg/vrk, annoksen korotusmenetelmä on 40 mg/80 mg/160 mg/240 mg/360 mg/480 mg.
Muut nimet:
  • Metakaviiri, enteropäällysteiset kapselit, lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 7 asti
Haittatapahtumat viittaavat kaikkiin haitallisiin ja odottamattomiin elintoimintoihin ja laboratoriotutkimuksiin, oireisiin tai tilapäiseen sairauteen.
Perustaso, päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Yimin Mao, RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNA20100714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset PNA 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa