Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek powlekanych metakawirem dojelitowym u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej/równy 18 i poniżej 28 kg/m2;
3. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym i zgadza się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie antykoncepcji przez 14 dni po przyjęciu dawki;
4. Zakaz palenia przez rok przed podaniem badanego leku;
5. Wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
2. Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG;
3. Osoby z chorobami serca lub krwi wpływającymi na bezpieczeństwo i farmakokinetykę;
4. Osoby z chorobą wątroby lub nerek wpływającą na bezpieczeństwo i farmakokinetykę;
5. Osoby z chorobą układu pokarmowego wpływającą na bezpieczeństwo badanego leku;
6. Osoby z inną ostrą lub przewlekłą chorobą wpływającą na farmakokinetykę i metabolizm produktu;
7. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV;
8. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub na leki podobnej klasy chemicznej;
9. Osoby, które zdaniem badacza w znacznym stopniu nadużywają alkoholu;
10. Wypić w ciągu 36 godzin przed podaniem dawki badanego leku;
11. Spożywaj żywność lub napoje, które mogą wpływać na farmakokinetykę;
12. Nadużywanie narkotyków, historia zatrucia;
13. Palacze (używają wyrobów tytoniowych w ciągu roku przed przyjęciem badanego leku);
14. Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu, a pierwotne i główne metabolity nie zostały całkowicie wyeliminowane;
15. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem Badanego Produktu;
16. Osoby, które doznały krwotoku lub oddania krwi powyżej 200 ml, zostaną wykluczone; 17. Osobnikom przetrenowanym towarzyszyło zmęczenie i bóle mięśni w ciągu 1 tygodnia od podania Badanego Produktu;

18．Dzieci, kobiety w ciąży, karmiące piersią, zdolne do zajścia w ciążę i stosujące aceeteriony; 19. Nie wyrazili pisemnej świadomej zgody na udział; 20. Osoby w opinii badacza nie mogły uczestniczyć w tym badaniu.