- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03173651
A különböző oropharyngealis légutak hatékonysága a száloptikás intubáció csatornájaként. Összehasonlító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kasr Alany kórházában végezték.
Az etikai bizottság jóváhagyása és az egyes betegek írásos beleegyezése után 60, 18 év feletti, ASA I-II beteget vontak be, akiknek Ganzouri légúti pontszáma <4, és általános érzéstelenítésben elektív műtéteken estek át.
A betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztották:
M csoport (GM) (n=20 beteg): a beteget LMA MADgic légúti intubációval intubáltuk. W csoport (GW) (n=20 beteg): a beteget módosított Williams légutakkal intubálták.
G csoport (GG) (n=20 beteg): a beteget módosított Guedel légutakkal intubálták.
A véletlenszerűsítést véletlenszerű számítógépes kiosztással, számozott zárt átlátszatlan borítékokkal végeztük.
A vizsgálatot szakértő aneszteziológus végezte FOB intubációban. Az előkészítő helyiségben minden beteget 20 gauge vénás kanüllel helyeztek be, és 0,02 mg/ttkg Midazolamot kaptak. A beteget áthelyezték a műtőbe, és non-invazív vérnyomással, pulzoximetriával és EKG-val ellenőrizték. 5 perces arcmaszkos előoxigénezést követően az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 1 μg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg atrakuriummal végeztük.
Eszméletvesztés után a kiválasztott légutat a csoportos randomizáció szerint a szájba vezettük (a méret kiválasztása és a behelyezés technikája a gyártó utasításai szerint). A behelyezési idő a páciens szájának a légutakkal való megérintése és a lélegeztetés kapnográfiás arcmaszkkal történő megerősítéséig eltelt idő másodpercben. A behelyezés könnyűségét a légúti behelyezési kísérletek száma határozta meg. A légutak adaptációját a szellőztetés megfelelősége, a szájüreghez való alkalmasság és az egymást követő ETco2 hullámok megjelenése határozta meg.
Ezután manuális pozitív nyomású lélegeztetést indítottunk 100% oxigénnel és 1-1,5% izofluránnal az arcmaszkon keresztül 3 percig, amíg a teljes izomrelaxációt meg nem erősítették (amikor a négyes sorozat száma nullává válik).
Terhelt FOB-ot helyeztünk be a légúton keresztül történő intubáláshoz, a gége nézeti fokozatát Brimacomb és Berry skála segítségével rögzítettük (LVG); ezt követően a fibroszkópot a légcsőbe vezették közvetlenül a carina feletti szintre, és a légcső csövét átvezették rajta.
A légcső intubációját a cső elforgatásával, az állkapocs lökésével, a nyak meghosszabbításával vagy hajlításával lehetett megkönnyíteni, és a légutak beállítását elengedtük, és feljegyeztük. Az intubációs időt feljegyeztük; vagyis az arcmaszk használatával végzett kézi lélegeztetés abbahagyásától a légcső csövön keresztül történő lélegeztetés újraindításáig eltelt idő.
A légutakat eltávolítottuk, kivéve az LMA MADgic légutat, amelyet az ETT behelyezése előtt eltávolítottak. A légutak eltávolításának egyszerűségét az aneszteziológus értékelte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II Ganzouri légúti pontszám kevesebb, mint 4
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot III-IV. A Ganzouri légúti betegek pontszáma több mint 4. Betegek, akiknél fennáll a gyomortartalom aspirációjának kockázata. Bármilyen anatómiai rendellenesség vagy iatrogén sérülés, amely érvényteleníti a Ganzouri légúti pontszámot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: W csoport
Ezt a csoportot fiberoptikus bronchoszkóppal intubáltuk, amelyet a Modified Williams légutak segítettek vezetékként.
|
Ezt a légutat vezetékként használták a száloptikás bronchoszkópos légcső intubációhoz a W csoportban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G csoport
Ezt a csoportot fiberoptikus bronchoszkóppal intubáltuk, amelyet Modified Guedle légutai segítettek vezetékként.
|
Ezt a légutat vezetékként használták a száloptikás bronchoszkópos légcső intubációhoz a G csoportban
|
|
Kísérleti: M csoport
Ezt a csoportot fiberoptikus bronchoszkóppal intubáltuk, amelyet LMA MADgic légutakkal segítettek vezetékként.
|
Ezt a légutat vezetékként használták a száloptikás bronchoszkópos légcső intubációhoz az M csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubálás ideje
Időkeret: az általános érzéstelenítéstől számított 15 percen belül
|
Az arcmaszkos kézi lélegeztetés leállításától a légcsőcsövön keresztül történő lélegeztetés újraindításáig eltelt idő
|
az általános érzéstelenítéstől számított 15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés ideje
Időkeret: az általános érzéstelenítéstől számított 15 percen belül
|
A páciens szájának a légúttal való érintésétől a lélegeztetés kapnográfiás arcmaszkkal történő megerősítéséig eltelt idő
|
az általános érzéstelenítéstől számított 15 percen belül
|
|
Laryngealis View Grade
Időkeret: az általános érzéstelenítéstől számított 15 percen belül
|
A hangszalag vizualizációs foka száloptikás bronchoszkóppal
|
az általános érzéstelenítéstől számított 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-40-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .