- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03173651
Effektiviteten hos olika orofaryngeala luftvägar som en ledning för fiberoptisk intubation. Jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på Kasr Alainy sjukhus, medicinska fakulteten, Kairos universitet.
Efter godkännande av den etiska kommittén och informerat skriftligt medgivande från varje patient inkluderades 60 patienter över 18 år, ASA I-II , med Ganzouri-luftvägspoäng <4 och som genomgick elektiva operationer under generell anestesi i studien.
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre lika stora grupper:
Grupp M (GM) (n=20 patienter): patienten intuberades med LMA MADgic luftvägar. Grupp W (GW) (n=20 patienter): patienten intuberades med hjälp av modifierade Williams-luftvägar.
Grupp G (GG) (n=20 patienter): patienten intuberades med hjälp av modifierad Guedels luftväg.
Randomisering utfördes genom slumpmässig datorallokering med numrerade slutna ogenomskinliga kuvert.
Studien utfördes av expert narkosläkare vid FOB-intubation. I förberedelserummet kanylerades alla patienter med en 20 gauge venkanyl och 0,02 mg/kg Midazolam gavs. Patienten fördes till operationssalen och övervakades med icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och EKG. Efter försyresättning med en ansiktsmask i 5 minuter gjordes induktion av anestesi med 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl och 0,6 mg/kg atracurium.
Efter medvetslöshet fördes den valda luftvägen enligt grupprandomisering in i munnen (storleksval och insättningsteknik enligt tillverkarens instruktioner). Tid för insättning definieras som tiden, i sekunder, från att patientens mun berörts med luftvägarna tills kapnografisk bekräftelse av ventilation med ansiktsmask. Införandets lätthet bestämdes av antalet försök med luftvägsinförande. Anpassning av luftvägarna bestämdes av tillräcklig ventilation, lämplighet till munhålan och uppkomsten av successiva ETco2-vågor.
Manuell övertrycksventilation startade sedan med 100 % syre och 1-1,5 % isofluran genom ansiktsmasken i 3 minuter tills fullständig muskelavslappning bekräftades (när antalet fyra av fyran blir noll).
Laddad FOB sattes in för intubation genom luftvägen, laryngeal view-grad registrerades (LVG) med hjälp av Brimacomb och Berry-skala; därefter fördes fiberskopet in i luftstrupen till en nivå strax ovanför carina och trakealtuben drevs över den.
Trakeal intubation kunde underlättas av rörrotation, käkkraft, nackförlängning eller flexion och justering av luftvägen sänktes och registrerades. Intubationstiden registrerades; det vill säga tiden från upphörande av manuell ventilation med ansiktsmask tills återstart av ventilation genom trakealtuben.
Luftvägen togs bort förutom LMA MADgic-luftvägen som togs bort före ETT-insättning. Lättheten att avlägsna luftvägarna utvärderades av anestesiologen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt tillstånd I-II Ganzouri luftvägspoäng mindre än 4
Exklusions kriterier:
- ASA fysiskt tillstånd III-IV. Patienter med Ganzouri-luftvägar får mer än 4. Patienter med risk för aspiration av maginnehåll. Eventuella anatomiska abnormiteter eller iatrogena skador som ogiltigförklarar Ganzouri luftvägspoäng.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp W
Denna grupp intuberades av fiberoptiskt bronkoskop assisterat av Modified Williams luftväg som en kanal
|
Denna luftväg används som en ledning för fiberoptisk bronkoskopisk trakeal intubation i grupp W
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp G
Denna grupp intuberades av fiberoptiskt bronkoskop assisterat av Modified Guedles luftväg som en kanal
|
Denna luftväg används som en ledning för fiberoptisk bronkoskopisk trakeal intubation i grupp G
|
Experimentell: Grupp M
Denna grupp intuberades med fiberoptiskt bronkoskop assisterat av LMA MADgic luftväg som en kanal
|
Denna luftväg används som en ledning för fiberoptisk bronkoskopisk trakeal intubation i grupp M
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för intubation
Tidsram: inom 15 minuter från induktion av allmän anestesi
|
Tiden från upphörande av manuell ventilation med ansiktsmask tills återstart av ventilation genom trakealtuben
|
inom 15 minuter från induktion av allmän anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för insättning
Tidsram: inom 15 minuter från induktion av allmän anestesi
|
Tid från beröring av patientens mun med luftvägarna tills kapnografisk bekräftelse av ventilation med ansiktsmask
|
inom 15 minuter från induktion av allmän anestesi
|
Laryngeal View Grade
Tidsram: inom 15 minuter från induktion av allmän anestesi
|
Grad av stämbandsvisualisering med fiberoptiskt bronkoskop
|
inom 15 minuter från induktion av allmän anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-40-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fiberoptisk trakeal intubation
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAwake Fiberoptic IntubationFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringAwake Fiberoptic IntubationEgypten
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuSvår luftväg | Awake Fiberoptic IntubationFörenta staterna
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuAwake Fiberoptic Bronkoskop guidad intubationKorea, Republiken av
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
Kliniska prövningar på Modifierad Williams luftväg
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanRekryteringLumbosakral radikulopatiPakistan
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, inte rekryterandePediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
Zoar EngelmanRekrytering
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Hamad Medical CorporationRekryteringFetma, sjuklig | Svår eller misslyckad intubationQatar