Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność różnych ustno-gardłowych dróg oddechowych jako przewodu do intubacji światłowodowej. Badanie porównawcze

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Sara Ahmed Abdallah, Kasr El Aini Hospital
60 Pacjentów losowo przydzielono do trzech równych grup, po indukcji znieczulenia ogólnego jedną z trzech dróg oddechowych objętych badaniem (Modified Williams, Modified Gudle's i LMA MADgic) użyto jako przewodu do umieszczenia rurki dotchawiczej za pomocą bronchoskopii światłowodowej. Rejestrowano czas wprowadzania do dróg oddechowych, łatwość wprowadzania, adaptację do jamy ustnej i czas intubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w szpitalu Kasr Alainy, na wydziale medycyny Uniwersytetu w Kairze.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i świadomej pisemnej zgodzie każdego pacjenta, do badania włączono 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ASA I-II, z oceną dróg oddechowych w skali Ganzouri <4 i poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech równych grup:

Grupa M (GM) (n=20 pacjentów): pacjent został zaintubowany przy użyciu LMA MADgic dróg oddechowych. Grupa W (GW) (n=20 pacjentów): pacjent został zaintubowany przy użyciu zmodyfikowanej drogi oddechowej Williamsa.

Grupa G (GG) (n=20 pacjentów): pacjenta zaintubowano stosując zmodyfikowane drogi oddechowe Guedela.

Randomizacja została przeprowadzona przez losową alokację komputerową z ponumerowanymi zamkniętymi nieprzezroczystymi kopertami.

Badanie zostało przeprowadzone przez eksperta anestezjologa w intubacji FOB. W pomieszczeniu przygotowawczym wszystkim pacjentom wprowadzono kaniulę kaniulą żylną o średnicy 20 G i podano 0,02 mg/kg midazolamu. Pacjent został przeniesiony na salę operacyjną i był monitorowany za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii i EKG. Po preoksygenacji z użyciem maski twarzowej przez 5 minut, indukcję znieczulenia wykonano 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg atrakurium.

Po utracie przytomności do jamy ustnej wprowadzano wybrane drogi oddechowe zgodnie z randomizacją grupową (dobór rozmiaru i technika wprowadzania zgodnie z instrukcją producenta). Czas wprowadzenia określony jako czas w sekundach od zetknięcia ust pacjenta z drogami oddechowymi do kapnograficznego potwierdzenia wentylacji przez maskę twarzową. Łatwość wprowadzenia określano liczbą prób wprowadzenia do dróg oddechowych. O przystosowaniu dróg oddechowych decydowała odpowiednia wentylacja, dopasowanie do jamy ustnej oraz pojawienie się kolejnych fal ETco2.

Następnie rozpoczęto ręczną wentylację dodatnim ciśnieniem ze 100% tlenem i 1-1,5% izofluranem przez maskę twarzową przez 3 minuty, aż do potwierdzenia całkowitego rozluźnienia mięśni (kiedy liczba ciągów czterech wynosi zero).

Załadowany FOB został wprowadzony do intubacji przez drogi oddechowe, zarejestrowano stopień widzenia krtani (LVG) za pomocą skali Brimacomb i Berry; następnie fiberoskop wprowadzono do tchawicy do poziomu tuż nad ostrogą tchawiczą i poprowadzono nad nią rurkę dotchawiczą.

Intubację dotchawiczą można było ułatwić przez obrót rurki, wysunięcie żuchwy, wyprost lub zgięcie szyi, a dostosowanie dróg oddechowych było dozwolone i rejestrowane. Rejestrowano czas intubacji; czyli czas od zaprzestania wentylacji ręcznej z użyciem maski twarzowej do wznowienia wentylacji przez rurkę dotchawiczą.

Usunięto drogi oddechowe z wyjątkiem LMA MADgic, którą usunięto przed wprowadzeniem ETT. Łatwość usunięcia dróg oddechowych oceniał anestezjolog.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II Wynik w skali Ganzouri w zakresie dróg oddechowych poniżej 4

Kryteria wyłączenia:

  • Stan skupienia ASA III-IV. Pacjenci z drożnością dróg oddechowych Ganzouriego uzyskali więcej niż 4. Pacjenci z ryzykiem aspiracji treści żołądkowej. Wszelkie nieprawidłowości anatomiczne lub urazy jatrogenne, które unieważniają ocenę dróg oddechowych według Ganzouri.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa W
Ta grupa była intubowana za pomocą bronchoskopu światłowodowego wspomaganego przez zmodyfikowane drogi oddechowe Williamsa jako przewód
Ta droga oddechowa używana jako przewód do światłowodowej intubacji bronchoskopowej dotchawicy w grupie W
Inne nazwy:
  • Drogi oddechowe Fikreya
Eksperymentalny: Grupa G
Ta grupa była intubowana za pomocą bronchoskopu światłowodowego wspomaganego przez zmodyfikowane drogi oddechowe Guedle'a jako przewód
Ta droga oddechowa używana jako przewód do intubacji tchawicy metodą bronchoskopii światłowodowej w grupie G
Eksperymentalny: Grupa M
Ta grupa była intubowana za pomocą bronchoskopu Fiberoptic wspomaganego przez LMA MADgic Airway jako przewód
Ta droga oddechowa używana jako przewód do intubacji tchawicy metodą bronchoskopii światłowodowej w grupie M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Czas od zaprzestania wentylacji manualnej z użyciem maski twarzowej do wznowienia wentylacji przez rurkę dotchawiczą
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstawienia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Czas od dotknięcia dróg oddechowych ust pacjenta do kapnograficznego potwierdzenia wentylacji przez maskę twarzową
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Stopień widzenia krtani
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Stopień uwidocznienia strun głosowych za pomocą bronchoskopu światłowodowego
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-40-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowane drogi oddechowe Williamsa

Subskrybuj