- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03173651
Wydajność różnych ustno-gardłowych dróg oddechowych jako przewodu do intubacji światłowodowej. Badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w szpitalu Kasr Alainy, na wydziale medycyny Uniwersytetu w Kairze.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i świadomej pisemnej zgodzie każdego pacjenta, do badania włączono 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ASA I-II, z oceną dróg oddechowych w skali Ganzouri <4 i poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech równych grup:
Grupa M (GM) (n=20 pacjentów): pacjent został zaintubowany przy użyciu LMA MADgic dróg oddechowych. Grupa W (GW) (n=20 pacjentów): pacjent został zaintubowany przy użyciu zmodyfikowanej drogi oddechowej Williamsa.
Grupa G (GG) (n=20 pacjentów): pacjenta zaintubowano stosując zmodyfikowane drogi oddechowe Guedela.
Randomizacja została przeprowadzona przez losową alokację komputerową z ponumerowanymi zamkniętymi nieprzezroczystymi kopertami.
Badanie zostało przeprowadzone przez eksperta anestezjologa w intubacji FOB. W pomieszczeniu przygotowawczym wszystkim pacjentom wprowadzono kaniulę kaniulą żylną o średnicy 20 G i podano 0,02 mg/kg midazolamu. Pacjent został przeniesiony na salę operacyjną i był monitorowany za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii i EKG. Po preoksygenacji z użyciem maski twarzowej przez 5 minut, indukcję znieczulenia wykonano 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg atrakurium.
Po utracie przytomności do jamy ustnej wprowadzano wybrane drogi oddechowe zgodnie z randomizacją grupową (dobór rozmiaru i technika wprowadzania zgodnie z instrukcją producenta). Czas wprowadzenia określony jako czas w sekundach od zetknięcia ust pacjenta z drogami oddechowymi do kapnograficznego potwierdzenia wentylacji przez maskę twarzową. Łatwość wprowadzenia określano liczbą prób wprowadzenia do dróg oddechowych. O przystosowaniu dróg oddechowych decydowała odpowiednia wentylacja, dopasowanie do jamy ustnej oraz pojawienie się kolejnych fal ETco2.
Następnie rozpoczęto ręczną wentylację dodatnim ciśnieniem ze 100% tlenem i 1-1,5% izofluranem przez maskę twarzową przez 3 minuty, aż do potwierdzenia całkowitego rozluźnienia mięśni (kiedy liczba ciągów czterech wynosi zero).
Załadowany FOB został wprowadzony do intubacji przez drogi oddechowe, zarejestrowano stopień widzenia krtani (LVG) za pomocą skali Brimacomb i Berry; następnie fiberoskop wprowadzono do tchawicy do poziomu tuż nad ostrogą tchawiczą i poprowadzono nad nią rurkę dotchawiczą.
Intubację dotchawiczą można było ułatwić przez obrót rurki, wysunięcie żuchwy, wyprost lub zgięcie szyi, a dostosowanie dróg oddechowych było dozwolone i rejestrowane. Rejestrowano czas intubacji; czyli czas od zaprzestania wentylacji ręcznej z użyciem maski twarzowej do wznowienia wentylacji przez rurkę dotchawiczą.
Usunięto drogi oddechowe z wyjątkiem LMA MADgic, którą usunięto przed wprowadzeniem ETT. Łatwość usunięcia dróg oddechowych oceniał anestezjolog.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II Wynik w skali Ganzouri w zakresie dróg oddechowych poniżej 4
Kryteria wyłączenia:
- Stan skupienia ASA III-IV. Pacjenci z drożnością dróg oddechowych Ganzouriego uzyskali więcej niż 4. Pacjenci z ryzykiem aspiracji treści żołądkowej. Wszelkie nieprawidłowości anatomiczne lub urazy jatrogenne, które unieważniają ocenę dróg oddechowych według Ganzouri.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa W
Ta grupa była intubowana za pomocą bronchoskopu światłowodowego wspomaganego przez zmodyfikowane drogi oddechowe Williamsa jako przewód
|
Ta droga oddechowa używana jako przewód do światłowodowej intubacji bronchoskopowej dotchawicy w grupie W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa G
Ta grupa była intubowana za pomocą bronchoskopu światłowodowego wspomaganego przez zmodyfikowane drogi oddechowe Guedle'a jako przewód
|
Ta droga oddechowa używana jako przewód do intubacji tchawicy metodą bronchoskopii światłowodowej w grupie G
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
Ta grupa była intubowana za pomocą bronchoskopu Fiberoptic wspomaganego przez LMA MADgic Airway jako przewód
|
Ta droga oddechowa używana jako przewód do intubacji tchawicy metodą bronchoskopii światłowodowej w grupie M
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Czas od zaprzestania wentylacji manualnej z użyciem maski twarzowej do wznowienia wentylacji przez rurkę dotchawiczą
|
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawienia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Czas od dotknięcia dróg oddechowych ust pacjenta do kapnograficznego potwierdzenia wentylacji przez maskę twarzową
|
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Stopień widzenia krtani
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Stopień uwidocznienia strun głosowych za pomocą bronchoskopu światłowodowego
|
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-40-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowane drogi oddechowe Williamsa
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutacyjnyTrudna wentylacja maski | Urządzenia do dróg oddechowychTurcja (Türkiye)
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrudna intubacjaEgipt
-
Biovo Technologies LtdNieznanyRurka dotchawicza | Mechaniczna wentylacjaIzrael
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłania wprowadzenia znieczuleniaTajwan
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Ajou University School of MedicineZakończony
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone