- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173651
Effektiviteten til forskjellige orofaryngeale luftveier som en ledning for fiberoptisk intubasjon. Sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved Kasr Alainy sykehus, det medisinske fakultetet, Kairo University.
Etter godkjenning av etisk komité og informert skriftlig samtykke fra hver pasient, ble 60 pasienter over 18 år, ASA I-II , med Ganzouri-luftveisscore <4 og som gjennomgikk elektive operasjoner under generell anestesi inkludert i studien.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre like grupper:
Gruppe M (GM) (n=20 pasienter): pasienten ble intubert ved bruk av LMA MADgic luftveier. Gruppe W (GW) (n=20 pasienter): pasienten ble intubert ved bruk av modifiserte Williams-luftveier.
Gruppe G (GG) (n=20 pasienter): pasienten ble intubert ved bruk av modifisert Guedels luftvei.
Randomisering ble utført ved tilfeldig datamaskinallokering med nummererte lukkede ugjennomsiktige konvolutter.
Studien ble utført av sakkyndig anestesilege i FOB intubasjon. På forberedelsesrommet ble alle pasienter kanylert med en 20 gauge venekanyle og 0,02 mg/kg Midazolam ble gitt. Pasienten ble overført til operasjonsstuen og ble overvåket med ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og EKG. Etter preoksygenering ved bruk av ansiktsmaske i 5 minutter, ble induksjon av anestesi utført med 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg atracurium.
Etter tap av bevissthet ble den valgte luftveien i henhold til grupperandomisering satt inn i munnen (størrelsesvalg og innføringsteknikk i henhold til produsentens instruksjoner). Tidspunkt for innsetting definert som tiden, i sekunder, fra berøring av pasientens munn med luftveien til kapnografisk bekreftelse av ventilasjon med ansiktsmaske. Enkel innsetting ble bestemt av antall forsøk på luftveisinnsetting. Tilpasning av luftveiene ble bestemt av tilstrekkelig ventilasjon, egnethet til munnhulen og utseendet til påfølgende ETco2-bølger.
Manuell ventilasjon med positivt trykk ble deretter startet med 100 % oksygen og 1-1,5 % isofluran gjennom ansiktsmasken i 3 minutter til fullstendig muskelavslapping ble bekreftet (når toget av fire blir null).
Belastet FOB ble satt inn for intubasjon gjennom luftveien, laryngeal view grade ble registrert (LVG) ved bruk av Brimacomb og Berry skala; deretter ble fiberskopet ført inn i luftrøret til et nivå rett over karina og trakealrøret ble trukket over det.
Trakeal intubasjon kunne forenkles ved rørrotasjon, kjevekraft, nakkeforlengelse eller fleksjon, og justering av luftveien ble fjernet og ble registrert. Intubasjonstiden ble registrert; det vil si tiden fra opphør av manuell ventilasjon ved bruk av ansiktsmaske til gjenstart av ventilasjon gjennom trakealtuben.
Luftveien ble fjernet bortsett fra LMA MADgic-luftveien som ble fjernet før ETT-innsetting. Hvor enkelt det var å fjerne luftveiene, ble evaluert av anestesilegen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk tilstand I-II Ganzouri luftveisscore mindre enn 4
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk tilstand III-IV. Pasienter med Ganzouri luftveier skårer mer enn 4. Pasienter med risiko for aspirasjon av mageinnhold. Eventuelle anatomiske abnormiteter eller iatrogene skader som ugyldiggjør Ganzouri luftveispoeng.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe W
Denne gruppen ble intubert av Fiberoptisk bronkoskop assistert av Modified Williams luftveier som en kanal
|
Denne luftveien brukes som en kanal for fiberoptisk bronkoskopisk trakeal intubasjon i gruppe W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe G
Denne gruppen ble intubert av Fiberoptisk bronkoskop assistert av Modified Guedles luftvei som en kanal
|
Denne luftveien brukes som en kanal for fiberoptisk bronkoskopisk trakeal intubasjon i gruppe G
|
|
Eksperimentell: Gruppe M
Denne gruppen ble intubert av fiberoptisk bronkoskop assistert av LMA MADgic luftveier som en kanal
|
Denne luftveien brukes som en kanal for fiberoptisk bronkoskopisk trakeal intubasjon i gruppe M
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: innen 15 minutter fra induksjon av generell anestesi
|
Tiden fra opphør av manuell ventilasjon ved bruk av ansiktsmaske til gjenstart av ventilasjon gjennom trakealtuben
|
innen 15 minutter fra induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: innen 15 minutter fra induksjon av generell anestesi
|
Tid fra berøring av pasientens munn med luftveiene til kapnografisk bekreftelse av ventilasjon med ansiktsmaske
|
innen 15 minutter fra induksjon av generell anestesi
|
|
Laryngeal View Grade
Tidsramme: innen 15 minutter fra induksjon av generell anestesi
|
Grad av stemmebåndvisualisering med fiberoptisk bronkoskop
|
innen 15 minutter fra induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-40-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiberoptisk trakeal intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
Kliniske studier på Modifisert Williams luftvei
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanRekrutteringLumbosakral radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityFullførtSacroiliac-ledddysfunksjonPakistan
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutteringVanskelig maskeventilasjon | LuftveisenheterTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...FullførtPediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Riphah International UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer nevropati (DPN)Pakistan
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt Talipes EquinovarusPakistan
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtGingival resesjonTyrkia