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A eficiência de diferentes vias aéreas orofaríngeas como conduto para intubação com fibra óptica. Estudo comparativo

31 de maio de 2017 atualizado por: Sara Ahmed Abdallah, Kasr El Aini Hospital
60 Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos iguais, após a indução da anestesia geral, uma das três vias aéreas incluídas no estudo (Williams modificado, Gudle modificado e via aérea LMA MADgic) foi usada como um conduto para a colocação do tubo endotraqueal usando broncoscopia de fibra óptica. O tempo de inserção da via aérea, a facilidade de inserção, a adaptação à cavidade oral e o tempo de intubação foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido no hospital Kasr Alainy, da faculdade de medicina da Universidade do Cairo.

Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito de cada paciente, 60 pacientes com idade acima de 18 anos, ASA I-II, com escore de vias aéreas de Ganzouri <4 e submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral foram incluídos no estudo.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos iguais:

Grupo M (GM) (n=20 pacientes): paciente foi intubado com LMA MADgic via aérea. Grupo W (GW) (n=20 pacientes): paciente foi intubado com via aérea de Williams modificada.

Grupo G (GG) (n=20 pacientes): paciente foi intubado com via aérea de Guedel modificada.

A randomização foi realizada por alocação aleatória de computador com envelopes opacos fechados numerados.

O estudo foi realizado por anestesiologista especialista em intubação FOB. Na sala de preparo, todos os pacientes foram canulados com cânula venosa calibre 20 e administrado Midazolam 0,02mg/kg. Paciente encaminhado ao centro cirúrgico e monitorizado com pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e eletrocardiograma. Após pré-oxigenação com máscara facial por 5 min, a indução anestésica foi feita com propofol 2mg/kg, fentanil 1 μg/kg e atracúrio 0,6 mg/kg.

Após a perda da consciência, a via aérea selecionada de acordo com a randomização do grupo foi inserida na boca (seleção do tamanho e técnica de inserção de acordo com as instruções do fabricante). Tempo de inserção definido como o tempo, em segundos, desde o contato com a boca do paciente com a via aérea até a confirmação capnográfica da ventilação por máscara facial. A facilidade de inserção foi determinada pelo número de tentativas de inserção na via aérea. A adaptação da via aérea foi determinada pela adequação da ventilação, adequação à cavidade oral e aparecimento de sucessivas ondas de ETco2.

A ventilação manual com pressão positiva foi então iniciada com 100% de oxigênio e 1-1,5% de isoflurano através da máscara facial por 3 minutos até que o relaxamento muscular completo fosse confirmado (quando a contagem de sequência de quatro torna-se zero).

O FOB carregado foi inserido para intubação através da via aérea, o grau de visão laríngea foi registrado (LVG) usando a escala Brimacomb e Berry; depois disso, o fibroscópio foi avançado na traqueia até um nível logo acima da carina e o tubo traqueal foi passado sobre ela.

A intubação traqueal pode ser facilitada pela rotação do tubo, elevação da mandíbula, extensão ou flexão do pescoço e o ajuste da via aérea foi permitido e registrado. O tempo de intubação foi registrado; ou seja, o tempo desde a cessação da ventilação manual com máscara facial até o reinício da ventilação pelo tubo traqueal.

A via aérea foi removida, exceto a via aérea LMA MADgic, que foi removida antes da inserção do ETT. A facilidade de remoção da via aérea foi avaliada pelo anestesiologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA estado físico I-II Ganzouri pontuação das vias aéreas inferior a 4

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA III-IV. Pacientes com escore de vias aéreas de Ganzouri maior que 4. Pacientes com risco de aspiração de conteúdo gástrico. Quaisquer anormalidades anatômicas ou lesões iatrogênicas que invalidem o escore de vias aéreas de Ganzouri.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo W
Este grupo foi intubado por broncoscópio de fibra óptica assistido por via aérea de Williams modificada como conduto
Esta via aérea usada como um conduto para intubação traqueal broncoscópica com fibra óptica no Grupo W
Outros nomes:
  • Fikrey via aérea
Experimental: Grupo G
Este grupo foi intubado por broncoscópio de fibra óptica assistido por via aérea de Guedle modificada como conduto
Esta via aérea usada como um conduto para intubação traqueal broncoscópica com fibra óptica no Grupo G
Experimental: Grupo M
Este grupo foi intubado por broncoscópio de fibra óptica assistido por via aérea LMA MADgic como conduto
Esta via aérea usada como um conduto para intubação traqueal broncoscópica com fibra óptica no Grupo M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
O tempo desde a cessação da ventilação manual usando uma máscara facial até o reinício da ventilação através do tubo traqueal
dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
Tempo desde o contato com a boca do paciente com a via aérea até a confirmação capnográfica da ventilação por máscara facial
dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
Grau de visualização laríngea
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
Grau de visualização das cordas vocais por broncoscópio de fibra óptica
dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-40-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Via aérea de Williams modificada

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