- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03173651
A eficiência de diferentes vias aéreas orofaríngeas como conduto para intubação com fibra óptica. Estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido no hospital Kasr Alainy, da faculdade de medicina da Universidade do Cairo.
Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito de cada paciente, 60 pacientes com idade acima de 18 anos, ASA I-II, com escore de vias aéreas de Ganzouri <4 e submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos iguais:
Grupo M (GM) (n=20 pacientes): paciente foi intubado com LMA MADgic via aérea. Grupo W (GW) (n=20 pacientes): paciente foi intubado com via aérea de Williams modificada.
Grupo G (GG) (n=20 pacientes): paciente foi intubado com via aérea de Guedel modificada.
A randomização foi realizada por alocação aleatória de computador com envelopes opacos fechados numerados.
O estudo foi realizado por anestesiologista especialista em intubação FOB. Na sala de preparo, todos os pacientes foram canulados com cânula venosa calibre 20 e administrado Midazolam 0,02mg/kg. Paciente encaminhado ao centro cirúrgico e monitorizado com pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e eletrocardiograma. Após pré-oxigenação com máscara facial por 5 min, a indução anestésica foi feita com propofol 2mg/kg, fentanil 1 μg/kg e atracúrio 0,6 mg/kg.
Após a perda da consciência, a via aérea selecionada de acordo com a randomização do grupo foi inserida na boca (seleção do tamanho e técnica de inserção de acordo com as instruções do fabricante). Tempo de inserção definido como o tempo, em segundos, desde o contato com a boca do paciente com a via aérea até a confirmação capnográfica da ventilação por máscara facial. A facilidade de inserção foi determinada pelo número de tentativas de inserção na via aérea. A adaptação da via aérea foi determinada pela adequação da ventilação, adequação à cavidade oral e aparecimento de sucessivas ondas de ETco2.
A ventilação manual com pressão positiva foi então iniciada com 100% de oxigênio e 1-1,5% de isoflurano através da máscara facial por 3 minutos até que o relaxamento muscular completo fosse confirmado (quando a contagem de sequência de quatro torna-se zero).
O FOB carregado foi inserido para intubação através da via aérea, o grau de visão laríngea foi registrado (LVG) usando a escala Brimacomb e Berry; depois disso, o fibroscópio foi avançado na traqueia até um nível logo acima da carina e o tubo traqueal foi passado sobre ela.
A intubação traqueal pode ser facilitada pela rotação do tubo, elevação da mandíbula, extensão ou flexão do pescoço e o ajuste da via aérea foi permitido e registrado. O tempo de intubação foi registrado; ou seja, o tempo desde a cessação da ventilação manual com máscara facial até o reinício da ventilação pelo tubo traqueal.
A via aérea foi removida, exceto a via aérea LMA MADgic, que foi removida antes da inserção do ETT. A facilidade de remoção da via aérea foi avaliada pelo anestesiologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA estado físico I-II Ganzouri pontuação das vias aéreas inferior a 4
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA III-IV. Pacientes com escore de vias aéreas de Ganzouri maior que 4. Pacientes com risco de aspiração de conteúdo gástrico. Quaisquer anormalidades anatômicas ou lesões iatrogênicas que invalidem o escore de vias aéreas de Ganzouri.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo W
Este grupo foi intubado por broncoscópio de fibra óptica assistido por via aérea de Williams modificada como conduto
|
Esta via aérea usada como um conduto para intubação traqueal broncoscópica com fibra óptica no Grupo W
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo G
Este grupo foi intubado por broncoscópio de fibra óptica assistido por via aérea de Guedle modificada como conduto
|
Esta via aérea usada como um conduto para intubação traqueal broncoscópica com fibra óptica no Grupo G
|
Experimental: Grupo M
Este grupo foi intubado por broncoscópio de fibra óptica assistido por via aérea LMA MADgic como conduto
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Esta via aérea usada como um conduto para intubação traqueal broncoscópica com fibra óptica no Grupo M
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de intubação
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
|
O tempo desde a cessação da ventilação manual usando uma máscara facial até o reinício da ventilação através do tubo traqueal
|
dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de inserção
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
|
Tempo desde o contato com a boca do paciente com a via aérea até a confirmação capnográfica da ventilação por máscara facial
|
dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
|
Grau de visualização laríngea
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
|
Grau de visualização das cordas vocais por broncoscópio de fibra óptica
|
dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-40-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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