Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých orofaryngeálních dýchacích cest jako vedení pro fibrooptickou intubaci. Srovnávací studie

31. května 2017 aktualizováno: Sara Ahmed Abdallah, Kasr El Aini Hospital
60 Pacienti byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin, po navození celkové anestezie byla jedna ze tří dýchacích cest zahrnutých do studie (Modified Williams, Modified Gudle's a LMA MADgic airway) použita jako konduit pro umístění endotracheální trubice pomocí fibrooptické bronchoskopie. Byla zaznamenána doba zavedení dýchacích cest, snadnost zavedení, adaptace na dutinu ústní a doba intubace.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena v nemocnici Kasr Alainy na lékařské fakultě Káhirské univerzity.

Po schválení etickou komisí a informovaném písemném souhlasu každého pacienta bylo do studie zařazeno 60 pacientů ve věku nad 18 let, ASA I-II , s Ganzouriho skóre dýchacích cest <4 a podstupujících elektivní operace v celkové anestezii.

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin:

Skupina M (GM) (n=20 pacientů): pacient byl intubován pomocí dýchacích cest LMA MADgic. Skupina W (GW) (n=20 pacientů): pacient byl intubován pomocí modifikovaných Williamsových dýchacích cest.

Skupina G (GG) (n=20 pacientů): pacient byl intubován pomocí modifikovaných Guedelových dýchacích cest.

Randomizace byla provedena náhodnou počítačovou alokací s očíslovanými uzavřenými neprůhlednými obálkami.

Studie byla provedena odborným anesteziologem v FOB intubaci. V přípravné místnosti byla všem pacientům zavedena kanyla 20 gauge žilní kanyla a byla podána 0,02 mg/kg midazolamu. Pacient byl převezen na operační sál a byl monitorován neinvazivním krevním tlakem, pulzní oxymetrií a EKG. Po preoxygenaci s použitím obličejové masky po dobu 5 minut bylo navození anestezie provedeno 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg atrakuria.

Po ztrátě vědomí byly vybrané dýchací cesty podle skupinové randomizace zavedeny do úst (výběr velikosti a technika zavedení dle návodu výrobce). Doba zavedení definovaná jako doba v sekundách od dotyku úst pacienta dýchacími cestami do kapnografického potvrzení ventilace obličejovou maskou. Snadnost zavedení byla určena počtem pokusů o zavedení dýchacích cest. Adaptace dýchacích cest byla určena přiměřeností ventilace, vhodností pro dutinu ústní a výskytem po sobě jdoucích vln ETco2.

Poté byla zahájena manuální přetlaková ventilace se 100% kyslíkem a 1-1,5% isofluranem přes obličejovou masku po dobu 3 minut, dokud se nepotvrdila úplná svalová relaxace (když počet čtyř sérií klesne na nulu).

Nabitý FOB byl vložen pro intubaci přes dýchací cesty, byl zaznamenán stupeň laryngeálního zobrazení (LVG) pomocí Brimacomb a Berryho stupnice; poté byl fibroskop posunut do průdušnice na úroveň těsně nad karinou a tracheální trubice byla přes ni přetažena.

Tracheální intubace mohla být usnadněna rotací trubice, tlakem čelisti, extenzí krku nebo flexí a úprava dýchacích cest byla povolena a byla zaznamenána. Byla zaznamenána doba intubace; tj. doba od ukončení manuální ventilace pomocí obličejové masky do opětovného spuštění ventilace tracheální trubicí.

Dýchací cesty byly odstraněny kromě dýchací cesty LMA MADgic, která byla odstraněna před zavedením ETT. Snadnost odstranění dýchacích cest byla hodnocena anesteziologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II Ganzouriho skóre dýchacích cest méně než 4

Kritéria vyloučení:

  • Fyzikální stav ASA III-IV. Pacienti s dýchacími cestami Ganzouri skóre více než 4. Pacienti s rizikem aspirace žaludečního obsahu. Jakékoli anatomické abnormality nebo iatrogenní poranění, které znehodnocují Ganzouriho skóre dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina W
Tato skupina byla intubována Fiberoptic bronchoskopem za pomoci Modified Williams airway jako konduitu
Tato dýchací cesta používaná jako konduit pro fibrooptickou bronchoskopickou tracheální intubaci ve skupině W
Ostatní jména:
  • Fikrey airway
Experimentální: Skupina G
Tato skupina byla intubována pomocí Fiberoptic bronchoskopu s pomocí modifikovaných Guedleových dýchacích cest jako konduitu
Tato dýchací cesta používaná jako konduit pro fibrooptickou bronchoskopickou tracheální intubaci ve skupině G
Experimentální: Skupina M
Tato skupina byla intubována Fiberoptic bronchoskopem s pomocí LMA MADgic airway jako konduitem
Tato dýchací cesta používaná jako konduit pro fibrooptickou bronchoskopickou tracheální intubaci ve skupině M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
Doba od ukončení manuální ventilace pomocí obličejové masky do opětovného zahájení ventilace tracheální trubicí
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
Doba od dotyku úst pacienta dýchacími cestami do kapnografického potvrzení ventilace obličejovou maskou
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
Stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
Stupeň vizualizace hlasivek fibrooptickým bronchoskopem
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-40-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravené Williamsovy dýchací cesty

Předplatit