- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03173651
Účinnost různých orofaryngeálních dýchacích cest jako vedení pro fibrooptickou intubaci. Srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena v nemocnici Kasr Alainy na lékařské fakultě Káhirské univerzity.
Po schválení etickou komisí a informovaném písemném souhlasu každého pacienta bylo do studie zařazeno 60 pacientů ve věku nad 18 let, ASA I-II , s Ganzouriho skóre dýchacích cest <4 a podstupujících elektivní operace v celkové anestezii.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin:
Skupina M (GM) (n=20 pacientů): pacient byl intubován pomocí dýchacích cest LMA MADgic. Skupina W (GW) (n=20 pacientů): pacient byl intubován pomocí modifikovaných Williamsových dýchacích cest.
Skupina G (GG) (n=20 pacientů): pacient byl intubován pomocí modifikovaných Guedelových dýchacích cest.
Randomizace byla provedena náhodnou počítačovou alokací s očíslovanými uzavřenými neprůhlednými obálkami.
Studie byla provedena odborným anesteziologem v FOB intubaci. V přípravné místnosti byla všem pacientům zavedena kanyla 20 gauge žilní kanyla a byla podána 0,02 mg/kg midazolamu. Pacient byl převezen na operační sál a byl monitorován neinvazivním krevním tlakem, pulzní oxymetrií a EKG. Po preoxygenaci s použitím obličejové masky po dobu 5 minut bylo navození anestezie provedeno 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg atrakuria.
Po ztrátě vědomí byly vybrané dýchací cesty podle skupinové randomizace zavedeny do úst (výběr velikosti a technika zavedení dle návodu výrobce). Doba zavedení definovaná jako doba v sekundách od dotyku úst pacienta dýchacími cestami do kapnografického potvrzení ventilace obličejovou maskou. Snadnost zavedení byla určena počtem pokusů o zavedení dýchacích cest. Adaptace dýchacích cest byla určena přiměřeností ventilace, vhodností pro dutinu ústní a výskytem po sobě jdoucích vln ETco2.
Poté byla zahájena manuální přetlaková ventilace se 100% kyslíkem a 1-1,5% isofluranem přes obličejovou masku po dobu 3 minut, dokud se nepotvrdila úplná svalová relaxace (když počet čtyř sérií klesne na nulu).
Nabitý FOB byl vložen pro intubaci přes dýchací cesty, byl zaznamenán stupeň laryngeálního zobrazení (LVG) pomocí Brimacomb a Berryho stupnice; poté byl fibroskop posunut do průdušnice na úroveň těsně nad karinou a tracheální trubice byla přes ni přetažena.
Tracheální intubace mohla být usnadněna rotací trubice, tlakem čelisti, extenzí krku nebo flexí a úprava dýchacích cest byla povolena a byla zaznamenána. Byla zaznamenána doba intubace; tj. doba od ukončení manuální ventilace pomocí obličejové masky do opětovného spuštění ventilace tracheální trubicí.
Dýchací cesty byly odstraněny kromě dýchací cesty LMA MADgic, která byla odstraněna před zavedením ETT. Snadnost odstranění dýchacích cest byla hodnocena anesteziologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II Ganzouriho skóre dýchacích cest méně než 4
Kritéria vyloučení:
- Fyzikální stav ASA III-IV. Pacienti s dýchacími cestami Ganzouri skóre více než 4. Pacienti s rizikem aspirace žaludečního obsahu. Jakékoli anatomické abnormality nebo iatrogenní poranění, které znehodnocují Ganzouriho skóre dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina W
Tato skupina byla intubována Fiberoptic bronchoskopem za pomoci Modified Williams airway jako konduitu
|
Tato dýchací cesta používaná jako konduit pro fibrooptickou bronchoskopickou tracheální intubaci ve skupině W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina G
Tato skupina byla intubována pomocí Fiberoptic bronchoskopu s pomocí modifikovaných Guedleových dýchacích cest jako konduitu
|
Tato dýchací cesta používaná jako konduit pro fibrooptickou bronchoskopickou tracheální intubaci ve skupině G
|
|
Experimentální: Skupina M
Tato skupina byla intubována Fiberoptic bronchoskopem s pomocí LMA MADgic airway jako konduitem
|
Tato dýchací cesta používaná jako konduit pro fibrooptickou bronchoskopickou tracheální intubaci ve skupině M
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
Doba od ukončení manuální ventilace pomocí obličejové masky do opětovného zahájení ventilace tracheální trubicí
|
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vložení
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
Doba od dotyku úst pacienta dýchacími cestami do kapnografického potvrzení ventilace obličejovou maskou
|
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
|
Stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
Stupeň vizualizace hlasivek fibrooptickým bronchoskopem
|
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-40-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravené Williamsovy dýchací cesty
-
Duke UniversityDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Williams LifeSkillsNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation Trust; University of SussexDokončenoPsychický stresSpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšné | Laryngeální maskySpojené státy