- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03173651
L'efficienza di diverse vie aeree orofaringee come condotto per l'intubazione a fibre ottiche. Studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto nell'ospedale Kasr Alainy, facoltà di medicina, Università del Cairo.
Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto di ciascun paziente, sono stati inclusi nello studio 60 pazienti di età superiore a 18 anni, ASA I-II, con punteggio Ganzouri delle vie aeree <4 e sottoposti a interventi chirurgici elettivi in anestesia generale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali:
Gruppo M (GM) (n=20 pazienti): il paziente è stato intubato utilizzando le vie aeree LMA MADgic. Gruppo W (GW) (n=20 pazienti): il paziente è stato intubato utilizzando le vie aeree di Williams modificate.
Gruppo G (GG) (n=20 pazienti): paziente intubato con via aerea di Guedel modificata.
La randomizzazione è stata eseguita mediante assegnazione casuale del computer con buste opache chiuse numerate.
Lo studio è stato eseguito da anestesista esperto in intubazione FOB. Nella sala di preparazione, tutti i pazienti sono stati incannulati con una cannula venosa di calibro 20 e sono stati somministrati 0,02 mg/kg di Midazolam. Il paziente è stato trasferito in sala operatoria ed è stato monitorato con pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria ed ECG. Dopo la preossigenazione con una maschera facciale per 5 minuti, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con 2 mg/kg di propofol, 1 μg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di atracurio.
Dopo la perdita di coscienza, la cannula selezionata secondo la randomizzazione del gruppo è stata inserita nella bocca (selezione della dimensione e tecnica di inserimento secondo le istruzioni del produttore). Tempo di inserimento definito come il tempo, in secondi, dal contatto della bocca del paziente con le vie aeree fino alla conferma capnografica della ventilazione tramite maschera facciale. La facilità di inserimento è stata determinata dal numero di tentativi di inserimento delle vie aeree. L'adattamento delle vie aeree è stato determinato dall'adeguatezza della ventilazione, dall'idoneità alla cavità orale e dalla comparsa di successive onde ETco2.
La ventilazione manuale a pressione positiva è stata quindi avviata con il 100% di ossigeno e l'1-1,5% di isoflurano attraverso la maschera facciale per 3 minuti fino a quando non è stato confermato il completo rilassamento muscolare (quando il conteggio del treno di quattro diventa zero).
Il FOB caricato è stato inserito per l'intubazione attraverso le vie aeree, è stato registrato il grado della vista laringea (LVG) utilizzando la scala Brimacomb e Berry; successivamente, il fibroscopio è stato fatto avanzare nella trachea fino a un livello appena sopra la carena e il tubo tracheale è stato posizionato su di esso.
L'intubazione tracheale potrebbe essere facilitata dalla rotazione del tubo, sublussazione della mandibola, estensione o flessione del collo e la regolazione delle vie aeree è stata consentita ed è stata registrata. Il tempo di intubazione è stato registrato; cioè, il tempo dalla cessazione della ventilazione manuale utilizzando una maschera facciale fino al riavvio della ventilazione attraverso il tubo tracheale.
La via aerea è stata rimossa tranne la LMA MADgic che è stata rimossa prima dell'inserimento dell'ETT. La facilità di rimozione delle vie aeree è stata valutata dall'anestesista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA stato fisico I-II Ganzouri punteggio delle vie aeree inferiore a 4
Criteri di esclusione:
- ASA stato fisico III-IV. Pazienti con punteggio delle vie aeree Ganzouri superiore a 4. Pazienti con rischio di aspirazione del contenuto gastrico. Eventuali anomalie anatomiche o lesioni iatrogene che invalidano il punteggio Ganzouri delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo W
Questo gruppo è stato intubato con broncoscopio a fibre ottiche assistito da vie aeree di Williams modificate come condotto
|
Questa via aerea utilizzata come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica a fibre ottiche nel gruppo W
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo G
Questo gruppo è stato intubato con broncoscopio a fibre ottiche assistito da vie aeree di Guedle modificate come condotto
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Questa via aerea utilizzata come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica a fibre ottiche nel gruppo G
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Sperimentale: Gruppo M
Questo gruppo è stato intubato con broncoscopio a fibre ottiche assistito da LMA MADgic come condotto
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Questa via aerea utilizzata come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica a fibre ottiche nel gruppo M
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Il tempo dalla cessazione della ventilazione manuale utilizzando una maschera facciale fino al riavvio della ventilazione attraverso il tubo tracheale
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entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inserimento
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Tempo dal contatto della bocca del paziente con le vie aeree fino alla conferma capnografica della ventilazione mediante maschera facciale
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entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Grado della vista laringea
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Grado di visualizzazione delle corde vocali mediante broncoscopio a fibre ottiche
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entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-40-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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