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L'efficienza di diverse vie aeree orofaringee come condotto per l'intubazione a fibre ottiche. Studio comparativo

31 maggio 2017 aggiornato da: Sara Ahmed Abdallah, Kasr El Aini Hospital
60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, dopo l'induzione dell'anestesia generale, una delle tre vie aeree incluse nello studio (Williams modificato, Gudle modificato e LMA MADgic) è stata utilizzata come condotto per il posizionamento del tubo endotracheale mediante broncoscopia a fibre ottiche. Sono stati registrati il ​​tempo di inserimento delle vie aeree, la facilità di inserimento, l'adattamento alla cavità orale e il tempo di intubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nell'ospedale Kasr Alainy, facoltà di medicina, Università del Cairo.

Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto di ciascun paziente, sono stati inclusi nello studio 60 pazienti di età superiore a 18 anni, ASA I-II, con punteggio Ganzouri delle vie aeree <4 e sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali:

Gruppo M (GM) (n=20 pazienti): il paziente è stato intubato utilizzando le vie aeree LMA MADgic. Gruppo W (GW) (n=20 pazienti): il paziente è stato intubato utilizzando le vie aeree di Williams modificate.

Gruppo G (GG) (n=20 pazienti): paziente intubato con via aerea di Guedel modificata.

La randomizzazione è stata eseguita mediante assegnazione casuale del computer con buste opache chiuse numerate.

Lo studio è stato eseguito da anestesista esperto in intubazione FOB. Nella sala di preparazione, tutti i pazienti sono stati incannulati con una cannula venosa di calibro 20 e sono stati somministrati 0,02 mg/kg di Midazolam. Il paziente è stato trasferito in sala operatoria ed è stato monitorato con pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria ed ECG. Dopo la preossigenazione con una maschera facciale per 5 minuti, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con 2 mg/kg di propofol, 1 μg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di atracurio.

Dopo la perdita di coscienza, la cannula selezionata secondo la randomizzazione del gruppo è stata inserita nella bocca (selezione della dimensione e tecnica di inserimento secondo le istruzioni del produttore). Tempo di inserimento definito come il tempo, in secondi, dal contatto della bocca del paziente con le vie aeree fino alla conferma capnografica della ventilazione tramite maschera facciale. La facilità di inserimento è stata determinata dal numero di tentativi di inserimento delle vie aeree. L'adattamento delle vie aeree è stato determinato dall'adeguatezza della ventilazione, dall'idoneità alla cavità orale e dalla comparsa di successive onde ETco2.

La ventilazione manuale a pressione positiva è stata quindi avviata con il 100% di ossigeno e l'1-1,5% di isoflurano attraverso la maschera facciale per 3 minuti fino a quando non è stato confermato il completo rilassamento muscolare (quando il conteggio del treno di quattro diventa zero).

Il FOB caricato è stato inserito per l'intubazione attraverso le vie aeree, è stato registrato il grado della vista laringea (LVG) utilizzando la scala Brimacomb e Berry; successivamente, il fibroscopio è stato fatto avanzare nella trachea fino a un livello appena sopra la carena e il tubo tracheale è stato posizionato su di esso.

L'intubazione tracheale potrebbe essere facilitata dalla rotazione del tubo, sublussazione della mandibola, estensione o flessione del collo e la regolazione delle vie aeree è stata consentita ed è stata registrata. Il tempo di intubazione è stato registrato; cioè, il tempo dalla cessazione della ventilazione manuale utilizzando una maschera facciale fino al riavvio della ventilazione attraverso il tubo tracheale.

La via aerea è stata rimossa tranne la LMA MADgic che è stata rimossa prima dell'inserimento dell'ETT. La facilità di rimozione delle vie aeree è stata valutata dall'anestesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA stato fisico I-II Ganzouri punteggio delle vie aeree inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • ASA stato fisico III-IV. Pazienti con punteggio delle vie aeree Ganzouri superiore a 4. Pazienti con rischio di aspirazione del contenuto gastrico. Eventuali anomalie anatomiche o lesioni iatrogene che invalidano il punteggio Ganzouri delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo W
Questo gruppo è stato intubato con broncoscopio a fibre ottiche assistito da vie aeree di Williams modificate come condotto
Questa via aerea utilizzata come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica a fibre ottiche nel gruppo W
Altri nomi:
  • Vie aeree di Fikrey
Sperimentale: Gruppo G
Questo gruppo è stato intubato con broncoscopio a fibre ottiche assistito da vie aeree di Guedle modificate come condotto
Questa via aerea utilizzata come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica a fibre ottiche nel gruppo G
Sperimentale: Gruppo M
Questo gruppo è stato intubato con broncoscopio a fibre ottiche assistito da LMA MADgic come condotto
Questa via aerea utilizzata come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica a fibre ottiche nel gruppo M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
Il tempo dalla cessazione della ventilazione manuale utilizzando una maschera facciale fino al riavvio della ventilazione attraverso il tubo tracheale
entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
Tempo dal contatto della bocca del paziente con le vie aeree fino alla conferma capnografica della ventilazione mediante maschera facciale
entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
Grado della vista laringea
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
Grado di visualizzazione delle corde vocali mediante broncoscopio a fibre ottiche
entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-40-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vie aeree Williams modificate

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