- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03173651
Effektiviteten af forskellige orofaryngeale luftveje som en ledning til fiberoptisk intubation. Sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på Kasr Alainy hospital, det medicinske fakultet, Cairo University.
Efter godkendelse af den etiske komité og informeret skriftligt samtykke fra hver patient, blev 60 patienter på over 18 år, ASA I-II, med Ganzouri-luftvejsscore <4 og gennemgående elektive operationer under generel anæstesi inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre lige store grupper:
Gruppe M (GM) (n=20 patienter): patienten blev intuberet ved hjælp af LMA MADgic luftveje. Gruppe W (GW) (n=20 patienter): patienten blev intuberet ved hjælp af modificerede Williams-luftveje.
Gruppe G (GG) (n=20 patienter): patienten blev intuberet ved hjælp af modificeret Guedels luftvej.
Randomisering blev udført ved tilfældig computerallokering med nummererede lukkede uigennemsigtige konvolutter.
Undersøgelsen er udført af ekspert anæstesiolog i FOB intubation. I forberedelsesrummet blev alle patienter kanyleret med en 20 gauge venekanyle, og der blev givet 0,02 mg/kg Midazolam. Patienten blev overført til operationsstuen og blev overvåget med non-invasivt blodtryk, pulsoximetri og EKG. Efter præoxygenering ved hjælp af en ansigtsmaske i 5 minutter, blev induktion af anæstesi udført med 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg atracurium.
Efter tab af bevidsthed blev den valgte luftvej i henhold til grupperandomisering indsat i munden (størrelsesvalg og indsættelsesteknik i henhold til producentens anvisninger). Tidspunkt for indsættelse defineret som tiden i sekunder fra berøring af patientens mund med luftvejen til kapnografisk bekræftelse af ventilation med ansigtsmaske. Den lette indsættelse blev bestemt af antallet af forsøg med luftvejsindsættelse. Tilpasning af luftvejene blev bestemt af tilstrækkelig ventilation, egnethed til mundhulen og fremkomsten af successive ETco2-bølger.
Manuel overtryksventilation blev derefter startet med 100 % oxygen og 1-1,5 % isofluran gennem ansigtsmasken i 3 minutter, indtil fuldstændig muskelafspænding blev bekræftet (når tælling af 4-tal bliver nul).
Belastet FOB blev indsat til intubation gennem luftvejen, laryngeal view grade blev registreret (LVG) ved brug af Brimacomb og Berry skala; derefter blev fiberskopet ført ind i luftrøret til et niveau lige over carinaen, og trachealrøret blev trukket over det.
Tracheal intubation kunne lettes ved rørrotation, kæbetryk, nakkeforlængelse eller fleksion, og justering af luftvejen blev dæmpet og blev registreret. Intubationstiden blev registreret; det vil sige tiden fra ophør af manuel ventilation ved brug af ansigtsmaske til genstart af ventilation gennem trakealtuben.
Luftvejen blev fjernet undtagen LMA MADgic-luftvejen, som blev fjernet før ETT-indsættelse. Det lette at fjerne luftvejene blev vurderet af anæstesiologen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk tilstand I-II Ganzouri luftvejsscore mindre end 4
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk tilstand III-IV. Patienter med Ganzouri luftveje scorer mere end 4. Patienter med risiko for aspiration af maveindhold. Eventuelle anatomiske abnormiteter eller iatrogene skader, der ugyldiggør Ganzouri-luftvejsscore.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe W
Denne gruppe blev intuberet af Fiberoptisk bronkoskop assisteret af Modified Williams luftveje som en kanal
|
Denne luftvej bruges som en kanal til fiberoptisk bronkoskopisk tracheal intubation i gruppe W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe G
Denne gruppe blev intuberet af Fiberoptisk bronkoskop assisteret af Modified Guedles luftvej som en kanal
|
Denne luftvej bruges som en kanal til fiberoptisk bronkoskopisk tracheal intubation i gruppe G
|
|
Eksperimentel: Gruppe M
Denne gruppe blev intuberet af fiberoptisk bronkoskop assisteret af LMA MADgic luftveje som en kanal
|
Denne luftvej bruges som en kanal til fiberoptisk bronkoskopisk tracheal intubation i gruppe M
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for intubation
Tidsramme: inden for 15 minutter fra induktion af generel anæstesi
|
Tiden fra ophør af manuel ventilation med ansigtsmaske til genstart af ventilation gennem luftrøret
|
inden for 15 minutter fra induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: inden for 15 minutter fra induktion af generel anæstesi
|
Tid fra berøring af patientens mund med luftvejen til kapnografisk bekræftelse af ventilation med ansigtsmaske
|
inden for 15 minutter fra induktion af generel anæstesi
|
|
Laryngeal View Grade
Tidsramme: inden for 15 minutter fra induktion af generel anæstesi
|
Grad af stemmebåndsvisualisering ved fiberoptisk bronkoskop
|
inden for 15 minutter fra induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-40-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiberoptisk tracheal intubation
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAwake Fiberoptic Bronkoskop guidet intubationKorea, Republikken
-
University Hospital, GenevaAfsluttetTracheal intubationSchweiz
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Hopital FochAfsluttetTracheal intubationFrankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubationForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkendtTracheal intubation
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
Kliniske forsøg med Ændret Williams luftvej
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanRekrutteringLumbosakral radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliacale led dysfunktionPakistan
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater