- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03173651
Эффективность различных ротоглоточных дыхательных путей в качестве канала для волоконно-оптической интубации. Сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование проводилось в больнице Kasr Alainy на медицинском факультете Каирского университета.
После одобрения этическим комитетом и информированного письменного согласия каждого пациента в исследование были включены 60 пациентов в возрасте старше 18 лет, ASA I-II, с оценкой дыхательных путей по Ганзури <4 и перенесших плановые операции под общей анестезией.
Пациенты были случайным образом распределены на три равные группы:
Группа M (GM) (n=20 пациентов): пациент интубирован воздуховодом LMA MADgic. Группа W (GW) (n=20 пациентов): пациент интубирован модифицированным воздуховодом Вильямса.
Группа G (GG) (n=20 пациентов): пациент интубирован модифицированным воздуховодом Геделя.
Рандомизация проводилась путем случайного компьютерного распределения пронумерованных закрытых непрозрачных конвертов.
Исследование проводилось экспертом-анестезиологом в условиях FOB интубации. В подготовительной комнате всем пациентам вводили венозную канюлю 20 размера и вводили мидазолам в дозе 0,02 мг/кг. Пациента перевели в операционную и проводили неинвазивное мониторирование артериального давления, пульсоксиметрию и ЭКГ. После преоксигенации с использованием лицевой маски в течение 5 минут вводили в анестезию 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанила и 0,6 мг/кг атракурия.
После потери сознания в рот вводился выбранный в соответствии с групповой рандомизацией воздуховод (выбор размера и техника введения в соответствии с инструкцией производителя). Время введения определяется как время в секундах от момента касания рта пациента дыхательными путями до капнографического подтверждения вентиляции лицевой маской. Легкость введения определяли по количеству попыток введения в дыхательные пути. Адаптацию дыхательных путей определяли по адекватности вентиляции, приспособленности к ротовой полости и появлению последовательных волн ETco2.
Затем была начата ручная вентиляция с положительным давлением со 100% кислородом и 1-1,5% изофлураном через лицевую маску в течение 3 минут до тех пор, пока не было подтверждено полное расслабление мышц (когда счет «четырех» становится равным нулю).
Нагруженный FOB вводили для интубации через дыхательные пути, регистрировали степень обзора гортани (LVG) по шкале Brimacomb и Berry; после этого фиброскоп продвигали в трахею до уровня чуть выше киля и над ним проводили трахеальную трубку.
Интубация трахеи могла быть облегчена вращением трубки, выдвижением челюсти, разгибанием или сгибанием шеи, а корректировка дыхательных путей разрешалась и регистрировалась. Регистрировали время интубации; то есть время от прекращения ручной вентиляции с использованием лицевой маски до возобновления вентиляции через интубационную трубку.
Дыхательные пути были удалены, за исключением воздуховода LMA MADgic, который был удален до введения ЭТТ. Легкость удаления дыхательных путей оценивал анестезиолог.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние ASA I-II балл по Ганзури менее 4 баллов
Критерий исключения:
- АСА физическое состояние III-IV. Пациенты с оценкой дыхательных путей Ганзури более 4. Пациенты с риском аспирации желудочного содержимого. Любые анатомические аномалии или ятрогенные травмы, которые делают недействительной оценку дыхательных путей Ганзури.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа В
Эта группа была интубирована с помощью фиброоптического бронхоскопа с использованием модифицированного воздуховода Вильямса в качестве проводника.
|
Этот дыхательный путь используется в качестве канала для фиброоптической бронхоскопической интубации трахеи в группе W.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Г
Эта группа была интубирована с помощью фиброоптического бронхоскопа с использованием модифицированного воздуховода Гедле в качестве канала.
|
Этот дыхательный путь используется в качестве канала для фиброоптической бронхоскопической интубации трахеи в группе G.
|
Экспериментальный: Группа М
Эта группа была интубирована с помощью фиброоптического бронхоскопа с помощью воздуховода LMA MADgic в качестве проводника.
|
Этот дыхательный путь используется в качестве канала для фиброоптической бронхоскопической интубации трахеи в группе М.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время интубации
Временное ограничение: в течение 15 минут после индукции общей анестезии
|
Время от прекращения ручной вентиляции через лицевую маску до возобновления вентиляции через интубационную трубку
|
в течение 15 минут после индукции общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время вставки
Временное ограничение: в течение 15 минут после индукции общей анестезии
|
Время от касания рта пациента дыхательными путями до капнографического подтверждения вентиляции лицевой маской
|
в течение 15 минут после индукции общей анестезии
|
Гортань View Grade
Временное ограничение: в течение 15 минут после индукции общей анестезии
|
Степень визуализации голосовых связок с помощью фибробронхоскопа
|
в течение 15 минут после индукции общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-40-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модифицированный дыхательный путь Вильямса
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Надгортанный дыхательный путьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенныйОбразование, МедицинаСингапур
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
Biovo Technologies LtdНеизвестныйЭндотрахеальная трубка | Механическая вентиляцияИзраиль
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
University of MinnesotaЗавершенныйОперация | АнестезияСоединенные Штаты
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйПериимплантит | Периимплантационный мукозит