- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173651
Die Effizienz verschiedener oropharyngealer Atemwege als Kanal für die faseroptische Intubation. Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde im Kasr-Alainy-Krankenhaus der medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt.
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und informierter schriftlicher Zustimmung jedes Patienten wurden 60 Patienten im Alter von über 18 Jahren, ASA I-II, mit einem Ganzouri-Atemwegs-Score <4, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterzogen, in die Studie einbezogen.
Die Patienten wurden zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt:
Gruppe M (GM) (n=20 Patienten): Der Patient wurde mit dem LMA MADgic-Atemweg intubiert. Gruppe W (GW) (n=20 Patienten): Der Patient wurde mit einem modifizierten Williams-Atemweg intubiert.
Gruppe G (GG) (n=20 Patienten): Der Patient wurde unter Verwendung des modifizierten Guedel-Atemwegs intubiert.
Die Randomisierung erfolgte durch zufällige Computerzuteilung mit nummerierten, geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen.
Die Studie wurde von einem erfahrenen Anästhesisten für FOB-Intubation durchgeführt. Im Vorbereitungsraum wurden alle Patienten mit einer 20-Gauge-Venenkanüle kanüliert und 0,02 mg/kg Midazolam verabreicht. Der Patient wurde in den Operationssaal verlegt und mit nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie und EKG überwacht. Nach 5-minütiger Präoxygenierung unter Verwendung einer Gesichtsmaske erfolgte die Narkoseeinleitung mit 2 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Atracurium.
Nach Bewusstlosigkeit wurde der gemäß Gruppenrandomisierung ausgewählte Atemweg in den Mund eingeführt (Größenauswahl und Einführungstechnik gemäß Herstelleranweisungen). Die Einführzeit ist definiert als die Zeit (in Sekunden) vom Berühren des Mundes des Patienten mit den Atemwegen bis zur kapnografischen Bestätigung der Beatmung durch die Gesichtsmaske. Die Leichtigkeit des Einführens wurde durch die Anzahl der Versuche zum Einführen in die Atemwege bestimmt. Die Anpassung der Atemwege wurde durch die Angemessenheit der Belüftung, die Eignung für die Mundhöhle und das Auftreten aufeinanderfolgender ETco2-Wellen bestimmt.
Anschließend wurde eine manuelle Überdruckbeatmung mit 100 % Sauerstoff und 1–1,5 % Isofluran durch die Gesichtsmaske für 3 Minuten gestartet, bis eine vollständige Muskelentspannung bestätigt wurde (wenn die Train-of-Four-Zählung Null wird).
Der beladene FOB wurde zur Intubation durch die Atemwege eingeführt, der Grad der Kehlkopfansicht wurde mithilfe der Brimacomb- und Berry-Skala aufgezeichnet (LVG); Anschließend wurde das Fiberskop bis knapp oberhalb der Carina in die Luftröhre vorgeschoben und der Trachealtubus darüber geführt.
Die tracheale Intubation konnte durch Tubusrotation, Kieferschub, Halsstreckung oder -beugung erleichtert werden, und die Anpassung der Atemwege war möglich und wurde aufgezeichnet. Die Intubationszeit wurde aufgezeichnet; Das heißt, die Zeit vom Ende der manuellen Beatmung mit einer Gesichtsmaske bis zum Wiederbeginn der Beatmung durch den Trachealtubus.
Der Atemweg wurde entfernt, mit Ausnahme des LMA MADgic-Atemwegs, der vor dem Einsetzen des ETT entfernt wurde. Die Leichtigkeit der Entfernung der Atemwege wurde vom Anästhesisten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikzustand I-II Ganzouri-Atemwegswert weniger als 4
Ausschlusskriterien:
- ASA-Physikzustand III-IV. Patienten mit Ganzouri-Atemwegswerten haben einen Wert von mehr als 4. Patienten mit dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt. Alle anatomischen Anomalien oder iatrogenen Verletzungen, die den Ganzouri-Atemwegsscore ungültig machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe W
Diese Gruppe wurde mit einem faseroptischen Bronchoskop und einem modifizierten Williams-Atemweg als Leitung intubiert
|
Dieser Atemweg dient als Kanal für die faseroptische bronchoskopische tracheale Intubation in Gruppe W
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe G
Diese Gruppe wurde mit einem faseroptischen Bronchoskop mit Unterstützung der modifizierten Guedle-Atemwege als Leitung intubiert
|
Dieser Atemweg dient als Kanal für die faseroptische bronchoskopische Trachealintubation in Gruppe G
|
|
Experimental: Gruppe M
Diese Gruppe wurde mit einem faseroptischen Bronchoskop mit Unterstützung der LMA MADgic-Atemwege als Leitung intubiert
|
Dieser Atemweg dient als Kanal für die faseroptische bronchoskopische Trachealintubation in Gruppe M
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Die Zeit vom Ende der manuellen Beatmung mit einer Gesichtsmaske bis zum Wiederbeginn der Beatmung durch den Trachealtubus
|
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Zeit vom Berühren des Mundes des Patienten mit den Atemwegen bis zur kapnografischen Bestätigung der Beatmung durch Gesichtsmaske
|
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
|
Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Grad der Stimmbandvisualisierung durch faseroptisches Bronchoskop
|
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-40-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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