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Die Effizienz verschiedener oropharyngealer Atemwege als Kanal für die faseroptische Intubation. Vergleichsstudie

31. Mai 2017 aktualisiert von: Sara Ahmed Abdallah, Kasr El Aini Hospital
60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Nach Einleitung einer Vollnarkose wurde einer der drei in die Studie einbezogenen Atemwege (modifizierter Williams-, modifizierter Gudle- und LMA-MADgic-Atemweg) als Kanal für die Platzierung des Endotrachealtubus mittels faseroptischer Bronchoskopie verwendet. Die Einführungszeit in die Atemwege, die Leichtigkeit des Einführens, die Anpassung an die Mundhöhle und die Intubationszeit wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde im Kasr-Alainy-Krankenhaus der medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt.

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und informierter schriftlicher Zustimmung jedes Patienten wurden 60 Patienten im Alter von über 18 Jahren, ASA I-II, mit einem Ganzouri-Atemwegs-Score <4, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterzogen, in die Studie einbezogen.

Die Patienten wurden zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe M (GM) (n=20 Patienten): Der Patient wurde mit dem LMA MADgic-Atemweg intubiert. Gruppe W (GW) (n=20 Patienten): Der Patient wurde mit einem modifizierten Williams-Atemweg intubiert.

Gruppe G (GG) (n=20 Patienten): Der Patient wurde unter Verwendung des modifizierten Guedel-Atemwegs intubiert.

Die Randomisierung erfolgte durch zufällige Computerzuteilung mit nummerierten, geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen.

Die Studie wurde von einem erfahrenen Anästhesisten für FOB-Intubation durchgeführt. Im Vorbereitungsraum wurden alle Patienten mit einer 20-Gauge-Venenkanüle kanüliert und 0,02 mg/kg Midazolam verabreicht. Der Patient wurde in den Operationssaal verlegt und mit nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie und EKG überwacht. Nach 5-minütiger Präoxygenierung unter Verwendung einer Gesichtsmaske erfolgte die Narkoseeinleitung mit 2 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Atracurium.

Nach Bewusstlosigkeit wurde der gemäß Gruppenrandomisierung ausgewählte Atemweg in den Mund eingeführt (Größenauswahl und Einführungstechnik gemäß Herstelleranweisungen). Die Einführzeit ist definiert als die Zeit (in Sekunden) vom Berühren des Mundes des Patienten mit den Atemwegen bis zur kapnografischen Bestätigung der Beatmung durch die Gesichtsmaske. Die Leichtigkeit des Einführens wurde durch die Anzahl der Versuche zum Einführen in die Atemwege bestimmt. Die Anpassung der Atemwege wurde durch die Angemessenheit der Belüftung, die Eignung für die Mundhöhle und das Auftreten aufeinanderfolgender ETco2-Wellen bestimmt.

Anschließend wurde eine manuelle Überdruckbeatmung mit 100 % Sauerstoff und 1–1,5 % Isofluran durch die Gesichtsmaske für 3 Minuten gestartet, bis eine vollständige Muskelentspannung bestätigt wurde (wenn die Train-of-Four-Zählung Null wird).

Der beladene FOB wurde zur Intubation durch die Atemwege eingeführt, der Grad der Kehlkopfansicht wurde mithilfe der Brimacomb- und Berry-Skala aufgezeichnet (LVG); Anschließend wurde das Fiberskop bis knapp oberhalb der Carina in die Luftröhre vorgeschoben und der Trachealtubus darüber geführt.

Die tracheale Intubation konnte durch Tubusrotation, Kieferschub, Halsstreckung oder -beugung erleichtert werden, und die Anpassung der Atemwege war möglich und wurde aufgezeichnet. Die Intubationszeit wurde aufgezeichnet; Das heißt, die Zeit vom Ende der manuellen Beatmung mit einer Gesichtsmaske bis zum Wiederbeginn der Beatmung durch den Trachealtubus.

Der Atemweg wurde entfernt, mit Ausnahme des LMA MADgic-Atemwegs, der vor dem Einsetzen des ETT entfernt wurde. Die Leichtigkeit der Entfernung der Atemwege wurde vom Anästhesisten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikzustand I-II Ganzouri-Atemwegswert weniger als 4

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikzustand III-IV. Patienten mit Ganzouri-Atemwegswerten haben einen Wert von mehr als 4. Patienten mit dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt. Alle anatomischen Anomalien oder iatrogenen Verletzungen, die den Ganzouri-Atemwegsscore ungültig machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe W
Diese Gruppe wurde mit einem faseroptischen Bronchoskop und einem modifizierten Williams-Atemweg als Leitung intubiert
Dieser Atemweg dient als Kanal für die faseroptische bronchoskopische tracheale Intubation in Gruppe W
Andere Namen:
  • Fikrey-Atemwege
Experimental: Gruppe G
Diese Gruppe wurde mit einem faseroptischen Bronchoskop mit Unterstützung der modifizierten Guedle-Atemwege als Leitung intubiert
Dieser Atemweg dient als Kanal für die faseroptische bronchoskopische Trachealintubation in Gruppe G
Experimental: Gruppe M
Diese Gruppe wurde mit einem faseroptischen Bronchoskop mit Unterstützung der LMA MADgic-Atemwege als Leitung intubiert
Dieser Atemweg dient als Kanal für die faseroptische bronchoskopische Trachealintubation in Gruppe M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die Zeit vom Ende der manuellen Beatmung mit einer Gesichtsmaske bis zum Wiederbeginn der Beatmung durch den Trachealtubus
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Zeit vom Berühren des Mundes des Patienten mit den Atemwegen bis zur kapnografischen Bestätigung der Beatmung durch Gesichtsmaske
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Grad der Stimmbandvisualisierung durch faseroptisches Bronchoskop
innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-40-2016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fiberoptische Trachealintubation

Klinische Studien zur Modifizierte Williams-Atemwege

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