- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173651
La eficiencia de diferentes vías orofaríngeas como conducto para la intubación con fibra óptica. Estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizó en el hospital Kasr Alainy, facultad de medicina, Universidad de El Cairo.
Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de cada paciente, se incluyeron en el estudio 60 pacientes mayores de 18 años, ASA I-II, con puntaje de Ganzouri en las vías respiratorias <4 y sometidos a cirugías electivas bajo anestesia general.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos iguales:
Grupo M (GM) (n=20 pacientes): el paciente fue intubado utilizando la vía aérea LMA MADgic. Grupo W (GW) (n=20 pacientes): el paciente fue intubado utilizando una vía aérea de Williams modificada.
Grupo G (GG) (n=20 pacientes): el paciente fue intubado mediante vía aérea de Guedel modificada.
La aleatorización se realizó mediante asignación aleatoria por computadora con sobres opacos cerrados numerados.
El estudio fue realizado por anestesiólogo experto en intubación FOB. En la sala de preparación, todos los pacientes fueron canalizados con una cánula venosa de calibre 20 y se les administró Midazolam 0,02 mg/kg. Paciente trasladado a quirófano y monitorizado con presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y ECG. Tras preoxigenación con mascarilla durante 5 min, se realizó inducción anestésica con 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de atracurio.
Después de la pérdida del conocimiento, se insertó en la boca la vía aérea seleccionada según la aleatorización del grupo (selección del tamaño y técnica de inserción según las instrucciones del fabricante). Tiempo de inserción definido como el tiempo, en segundos, desde que se toca la boca del paciente con la vía aérea hasta la confirmación capnográfica de ventilación por mascarilla. La facilidad de inserción se determinó por el número de intentos de inserción de la vía aérea. La adaptación de la vía aérea estuvo determinada por la adecuación de la ventilación, la adaptación a la cavidad bucal y la aparición de ondas sucesivas de ETco2.
A continuación, se inició la ventilación manual con presión positiva con oxígeno al 100 % e isoflurano al 1-1,5 % a través de la máscara facial durante 3 min hasta que se confirmó la relajación muscular completa (cuando el recuento del tren de cuatro llega a cero).
Se insertó FOB cargado para la intubación a través de la vía aérea, se registró el grado de visión laríngea (LVG) utilizando escala Brimacomb y Berry; a partir de entonces, el fibroscopio se avanzó en la tráquea hasta un nivel justo por encima de la carina y el tubo traqueal se pasó por encima.
La intubación traqueal podía facilitarse mediante la rotación del tubo, la tracción de la mandíbula, la extensión o flexión del cuello y se permitía y registraba el ajuste de la vía aérea. Se registró el tiempo de intubación; es decir, el tiempo desde el cese de la ventilación manual con mascarilla hasta el reinicio de la ventilación a través del tubo traqueal.
Se retiró la vía aérea, excepto la vía aérea LMA MADgic, que se retiró antes de la inserción del TET. La facilidad de extracción de la vía aérea fue evaluada por el anestesiólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II Puntaje de vía aérea de Ganzouri menor a 4
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA III-IV. Pacientes con puntuación Ganzouri vía aérea superior a 4. Pacientes con riesgo de aspiración de contenido gástrico. Cualquier anomalía anatómica o lesión iatrogénica que invalide la puntuación de las vías respiratorias de Ganzouri.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo W
Este grupo fue intubado con broncoscopio de fibra óptica asistido por vía aérea modificada de Williams como conducto
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Esta vía aérea utilizada como conducto para la intubación traqueal broncoscópica con fibra óptica en el grupo W
Otros nombres:
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Experimental: Grupo G
Este grupo fue intubado con broncoscopio de fibra óptica asistido por vía aérea de Guedle modificada como conducto
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Esta vía aérea utilizada como conducto para la intubación traqueal broncoscópica con fibra óptica en el Grupo G
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Experimental: Grupo M
Este grupo fue intubado con broncoscopio de fibra óptica asistido por vía aérea LMA MADgic como conducto
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Esta vía aérea utilizada como conducto para la intubación traqueal broncoscópica con fibra óptica en el grupo M
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
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El tiempo desde el cese de la ventilación manual con mascarilla hasta el reinicio de la ventilación a través del tubo traqueal
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dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de inserción
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
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Tiempo desde que se toca la boca de los pacientes con la vía aérea hasta la confirmación capnográfica de la ventilación con mascarilla
|
dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
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Grado de vista laríngea
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
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Grado de visualización de cuerdas vocales por broncoscopio de fibra óptica
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dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-40-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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