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La eficiencia de diferentes vías orofaríngeas como conducto para la intubación con fibra óptica. Estudio comparativo

31 de mayo de 2017 actualizado por: Sara Ahmed Abdallah, Kasr El Aini Hospital
60 pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos iguales, después de la inducción de la anestesia general, una de las tres vías aéreas incluidas en el estudio (vía aérea modificada de Williams, modificada de Gudle y LMA MADgic) se utilizó como conducto para la colocación del tubo endotraqueal mediante broncoscopia de fibra óptica. Se registró el tiempo de inserción de la vía aérea, la facilidad de inserción, la adaptación a la cavidad bucal y el tiempo de intubación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizó en el hospital Kasr Alainy, facultad de medicina, Universidad de El Cairo.

Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de cada paciente, se incluyeron en el estudio 60 pacientes mayores de 18 años, ASA I-II, con puntaje de Ganzouri en las vías respiratorias <4 y sometidos a cirugías electivas bajo anestesia general.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos iguales:

Grupo M (GM) (n=20 pacientes): el paciente fue intubado utilizando la vía aérea LMA MADgic. Grupo W (GW) (n=20 pacientes): el paciente fue intubado utilizando una vía aérea de Williams modificada.

Grupo G (GG) (n=20 pacientes): el paciente fue intubado mediante vía aérea de Guedel modificada.

La aleatorización se realizó mediante asignación aleatoria por computadora con sobres opacos cerrados numerados.

El estudio fue realizado por anestesiólogo experto en intubación FOB. En la sala de preparación, todos los pacientes fueron canalizados con una cánula venosa de calibre 20 y se les administró Midazolam 0,02 mg/kg. Paciente trasladado a quirófano y monitorizado con presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y ECG. Tras preoxigenación con mascarilla durante 5 min, se realizó inducción anestésica con 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de atracurio.

Después de la pérdida del conocimiento, se insertó en la boca la vía aérea seleccionada según la aleatorización del grupo (selección del tamaño y técnica de inserción según las instrucciones del fabricante). Tiempo de inserción definido como el tiempo, en segundos, desde que se toca la boca del paciente con la vía aérea hasta la confirmación capnográfica de ventilación por mascarilla. La facilidad de inserción se determinó por el número de intentos de inserción de la vía aérea. La adaptación de la vía aérea estuvo determinada por la adecuación de la ventilación, la adaptación a la cavidad bucal y la aparición de ondas sucesivas de ETco2.

A continuación, se inició la ventilación manual con presión positiva con oxígeno al 100 % e isoflurano al 1-1,5 % a través de la máscara facial durante 3 min hasta que se confirmó la relajación muscular completa (cuando el recuento del tren de cuatro llega a cero).

Se insertó FOB cargado para la intubación a través de la vía aérea, se registró el grado de visión laríngea (LVG) utilizando escala Brimacomb y Berry; a partir de entonces, el fibroscopio se avanzó en la tráquea hasta un nivel justo por encima de la carina y el tubo traqueal se pasó por encima.

La intubación traqueal podía facilitarse mediante la rotación del tubo, la tracción de la mandíbula, la extensión o flexión del cuello y se permitía y registraba el ajuste de la vía aérea. Se registró el tiempo de intubación; es decir, el tiempo desde el cese de la ventilación manual con mascarilla hasta el reinicio de la ventilación a través del tubo traqueal.

Se retiró la vía aérea, excepto la vía aérea LMA MADgic, que se retiró antes de la inserción del TET. La facilidad de extracción de la vía aérea fue evaluada por el anestesiólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-II Puntaje de vía aérea de Ganzouri menor a 4

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA III-IV. Pacientes con puntuación Ganzouri vía aérea superior a 4. Pacientes con riesgo de aspiración de contenido gástrico. Cualquier anomalía anatómica o lesión iatrogénica que invalide la puntuación de las vías respiratorias de Ganzouri.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo W
Este grupo fue intubado con broncoscopio de fibra óptica asistido por vía aérea modificada de Williams como conducto
Esta vía aérea utilizada como conducto para la intubación traqueal broncoscópica con fibra óptica en el grupo W
Otros nombres:
  • Vía aérea de Fikrey
Experimental: Grupo G
Este grupo fue intubado con broncoscopio de fibra óptica asistido por vía aérea de Guedle modificada como conducto
Esta vía aérea utilizada como conducto para la intubación traqueal broncoscópica con fibra óptica en el Grupo G
Experimental: Grupo M
Este grupo fue intubado con broncoscopio de fibra óptica asistido por vía aérea LMA MADgic como conducto
Esta vía aérea utilizada como conducto para la intubación traqueal broncoscópica con fibra óptica en el grupo M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
El tiempo desde el cese de la ventilación manual con mascarilla hasta el reinicio de la ventilación a través del tubo traqueal
dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inserción
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
Tiempo desde que se toca la boca de los pacientes con la vía aérea hasta la confirmación capnográfica de la ventilación con mascarilla
dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
Grado de vista laríngea
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general
Grado de visualización de cuerdas vocales por broncoscopio de fibra óptica
dentro de los 15 minutos desde la inducción de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-40-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vía aérea de Williams modificada

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