- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03173651
Erilaisten suunnielun hengitysteiden tehokkuus kuituoptisen intuboinnin kanavana. Vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Kasr Alanyyn sairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa.
Eettisen komitean hyväksynnän ja kunkin potilaan tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan 60 yli 18-vuotiasta potilasta, ASA I-II , Ganzouri-hengitysteiden pistemäärä <4 ja jotka joutuivat valinnaisiin leikkauksiin yleisanestesiassa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä M (GM) (n = 20 potilasta): potilas intuboitiin käyttämällä LMA MADgic -hengitystiet. Ryhmä W (GW) (n = 20 potilasta): potilas intuboitiin käyttämällä modifioitua Williamsin hengitysteitä.
Ryhmä G (GG) (n = 20 potilasta): potilas intuboitiin käyttämällä modifioituja Guedelin hengitysteitä.
Satunnaistaminen suoritettiin satunnaisella tietokoneallokaatiolla numeroiduilla suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla.
Tutkimuksen suoritti asiantuntija anestesiologi FOB-intubaatiossa. Valmisteluhuoneessa kaikki potilaat kanyloitiin 20 gaugen laskimokanyylillä ja annettiin 0,02 mg/kg midatsolaamia. Potilas siirrettiin leikkaussaliin, ja häntä seurattiin ei-invasiivisella verenpaineella, pulssioksimetrialla ja EKG:llä. 5 minuutin esihapetuksen jälkeen kasvonaamiolla anestesian induktio tehtiin 2 mg/kg propofolilla, 1 µg/kg fentanyylillä ja 0,6 mg/kg atrakuriumia.
Tajunnan menetyksen jälkeen valitut hengitystiet työnnettiin suuhun (koon valinta ja asennustekniikka valmistajan ohjeiden mukaan). Asennusaika määritellään sekunteina, joka kuluu potilaan suun koskettamisesta hengitysteiden kanssa siihen asti, kun ventilaation kapnografinen vahvistus kasvomaskin avulla. Asetuksen helppous määritettiin hengitysteiden asettamisyritysten lukumäärän perusteella. Hengitysteiden sopeutuminen määritettiin ilmanvaihdon riittävyyden, suuontelon sopivuuden ja peräkkäisten ETco2-aaltojen esiintymisen perusteella.
Manuaalinen positiivinen paineventilaatio aloitettiin sitten 100 % hapella ja 1-1,5 % isofluraanilla kasvonaamion läpi 3 minuutin ajan, kunnes täydellinen lihasrelaksaatio varmistettiin (kun neljän kappaleen määrä on nolla).
Loaded FOB asetettiin intubaatiota varten hengitysteiden kautta, kurkunpään näkymän arvo kirjattiin (LVG) käyttäen Brimacomb- ja Berry-asteikkoa; sen jälkeen kuituputki vietiin henkitorveen juuri karinan yläpuolelle ja henkitorvi putki kuljetettiin sen yli.
Henkitorven intubaatiota voitiin helpottaa putken pyörityksellä, leuan työntövoimalla, kaulan pidentämisellä tai taivutuksella, ja hengitysteiden säätäminen poistettiin ja kirjattiin. Intubaatioaika kirjattiin; toisin sanoen aika kasvomaskia käyttävän manuaalisen ventilaation lopettamisesta henkitorven kautta tapahtuvan ventilaation uudelleen aloittamiseen.
Hengitystiet poistettiin paitsi LMA MADgic -hengitystiet, joka poistettiin ennen ETT:n lisäämistä. Anestesiologi arvioi hengitysteiden poiston helppouden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA:n fyysinen tila I-II Ganzouri-hengitysteiden pistemäärä alle 4
Poissulkemiskriteerit:
- ASA:n fyysinen tila III-IV. Potilaat, joilla on Ganzouri-hengitysteiden pistemäärä yli 4. Potilaat, joilla on mahalaukun sisällön aspiraatioriski. Kaikki anatomiset poikkeavuudet tai iatrogeeniset vammat, jotka mitätöivät Ganzourin hengitysteiden pistemäärän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä W
Tämä ryhmä intuboitiin Fiberoptic bronkoskoopilla, jota avusti Modified Williams -hengityskanava.
|
Tätä hengitystietä käytettiin kanavana kuituoptiseen bronkoskooppiseen henkitorven intubaatioon ryhmässä W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G
Tämä ryhmä intuboitiin Fiberoptic bronkoskoopilla, jota avusti Modified Guedlen hengitystiet kanavana
|
Tätä hengitystietä käytettiin kanavana kuituoptiseen bronkoskooppiseen henkitorven intubaatioon ryhmässä G
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
Tämä ryhmä intuboitiin Fiberoptic bronkoskoopilla, jota avusti LMA MADgic -hengitystiet kanavana
|
Tätä hengitystietä käytettiin kanavana kuituoptiseen bronkoskooppiseen henkitorven intubaatioon ryhmässä M
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
Aika kasvomaskia käyttävän manuaalisen ventilaation lopettamisesta henkitorven kautta tapahtuvan ventilaation uudelleen aloittamiseen
|
15 minuutin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
Aika potilaan suun koskettamisesta hengitysteillä siihen asti, kun ventilaation kapnografinen vahvistus kasvomaskin avulla
|
15 minuutin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
|
Laryngeal View Grade
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
Äänihuutojen visualisoinnin aste kuitubronkoskoopilla
|
15 minuutin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-40-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fiberoptic henkitorven intubaatio
-
Samsun UniversityValmis
-
Anhui Provincial HospitalEi vielä rekrytointia
-
Tongji HospitalValmis
-
Zagazig UniversityValmisAwake Fiberoptic IntubationEgypti
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisAwake Fiberoptic IntubationYhdysvallat
-
Zagazig UniversityValmisAwake Fiberoptic IntubationEgypti
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisAwake Fiberoptic IntubationSaksa
-
Second Military Medical UniversityValmisLäpivalaisuohjattu Fiberoptic Intubation IntubationKiina
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiVaikea hengitystie | Awake Fiberoptic IntubationYhdysvallat
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaAwake Fiberoptic Bronchoscope -ohjattu intubaatioKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Muokattu Williamsin hengitystie
-
Duke UniversityValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Kurkunpään maskitYhdysvallat
-
Williams LifeSkillsNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...ValmisLasten liikalihavuus | Riippuvuus | MobiilitekniikkaYhdysvallat
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis