- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03173651
L'efficacité des différentes voies respiratoires oropharyngées en tant que conduit pour l'intubation par fibre optique. Étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée à l'hôpital Kasr Alainy, faculté de médecine, Université du Caire.
Après approbation du comité d'éthique et consentement écrit éclairé de chaque patient, 60 patients âgés de plus de 18 ans, ASA I-II, avec un score de Ganzouri <4 et subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes égaux :
Groupe M (GM) (n = 20 patients) : le patient a été intubé à l'aide des voies respiratoires LMA MADgic. Groupe W (GW) (n = 20 patients) : le patient a été intubé à l'aide d'une canule de Williams modifiée.
Groupe G (GG) (n=20 patients) : le patient a été intubé à l'aide d'une canule de Guedel modifiée.
La randomisation a été effectuée par attribution aléatoire par ordinateur avec des enveloppes opaques fermées numérotées.
L'étude a été réalisée par un anesthésiste expert en intubation FOB. Dans la salle de préparation, tous les patients ont été canulés avec une canule veineuse de calibre 20 et 0,02 mg/kg de Midazolam ont été administrés. Le patient a été transféré en salle d'opération et a été surveillé avec une pression artérielle non invasive, une oxymétrie de pouls et un ECG. Après préoxygénation à l'aide d'un masque facial pendant 5 min, l'induction de l'anesthésie a été réalisée avec 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanyl et 0,6 mg/kg d'atracurium.
Après la perte de conscience, la voie respiratoire sélectionnée selon la randomisation du groupe a été insérée dans la bouche (choix de la taille et technique d'insertion selon les instructions du fabricant). Temps d'insertion défini comme le temps, en secondes, depuis le contact de la bouche du patient avec les voies respiratoires jusqu'à la confirmation capnographique de la ventilation par masque facial. La facilité d'insertion a été déterminée par le nombre de tentatives d'insertion des voies respiratoires. L'adaptation des voies respiratoires a été déterminée par l'adéquation de la ventilation, l'adaptation à la cavité buccale et l'apparition d'ondes ETco2 successives.
La ventilation manuelle à pression positive a ensuite été démarrée avec 100 % d'oxygène et 1 à 1,5 % d'isoflurane à travers le masque facial pendant 3 min jusqu'à ce que la relaxation musculaire complète soit confirmée (lorsque le nombre de trains de quatre devient nul).
Le FOB chargé a été inséré pour l'intubation à travers les voies respiratoires, la qualité de la vue laryngée a été enregistrée (LVG) à l'aide de l'échelle Brimacomb et Berry ; par la suite, le fibroscope a été avancé dans la trachée jusqu'à un niveau juste au-dessus de la carène et le tube trachéal a été passé par-dessus.
L'intubation trachéale pouvait être facilitée par la rotation du tube, la poussée de la mâchoire, l'extension ou la flexion du cou et l'ajustement des voies respiratoires était autorisé et enregistré. Le temps d'intubation a été enregistré ; c'est-à-dire le temps écoulé entre l'arrêt de la ventilation manuelle à l'aide d'un masque facial et le redémarrage de la ventilation par le tube trachéal.
La voie aérienne a été retirée à l'exception de la voie aérienne LMA MADgic qui a été retirée avant l'insertion de l'ETT. La facilité d'ablation des voies respiratoires a été évaluée par l'anesthésiste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique ASA I-II Score des voies respiratoires de Ganzouri inférieur à 4
Critère d'exclusion:
- ASA état physique III-IV. Les patients avec des voies respiratoires de Ganzouri ont un score supérieur à 4. Les patients présentant un risque d'aspiration du contenu gastrique. Toute anomalie anatomique ou blessure iatrogène invalidant le score des voies respiratoires de Ganzouri.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe W
Ce groupe a été intubé par un bronchoscope à fibre optique assisté par une voie aérienne Williams modifiée comme conduit
|
Cette voie aérienne utilisée comme conduit pour l'intubation trachéale fibroscopique bronchoscopique dans le groupe W
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe G
Ce groupe a été intubé par un bronchoscope à fibre optique assisté par les voies respiratoires de Guedle modifiées comme conduit
|
Cette voie aérienne utilisée comme conduit pour l'intubation trachéale fibroscopique bronchoscopique dans le groupe G
|
|
Expérimental: Groupe M
Ce groupe a été intubé par un bronchoscope à fibre optique assisté par des voies respiratoires LMA MADgic comme conduit
|
Cette voie aérienne utilisée comme conduit pour l'intubation trachéale fibroscopique bronchoscopique dans le groupe M
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de l'intubation
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
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Le temps écoulé entre l'arrêt de la ventilation manuelle à l'aide d'un masque facial et le redémarrage de la ventilation par le tube trachéal
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dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'insertion
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
|
Temps écoulé entre le contact de la bouche du patient avec les voies respiratoires et la confirmation capnographique de la ventilation par masque facial
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dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
|
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Grade de la vue laryngée
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
|
Degré de visualisation des cordes vocales par bronchoscope à fibre optique
|
dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-40-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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